- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319356
Forbedrer diætnitrattilskud aerobe ydeevne
Forbedrer diætisk nitrattilskud aerobe ydeevne ved kolorektal cancer? En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kosttilskud af nitrat har vist sig at forbedre træningstolerance og præstation hos professionelle atleter og fysisk aktive mænd.
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en etableret, ikke-invasiv og sikker metode til at vurdere patienters hjerte-lunge-reserve forud for operation. Det har vist sig at forudsige komplikationer og liggetid hos patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi.
Den anaerobe tærskel (AT), iltoptagelsen, ved hvilken anaerob ATP-syntese supplerer aerob ATP-syntese og den maksimale iltoptagelse (VO2max) det punkt, hvor iltoptagelsen plateauer på trods af en stigning i arbejdshastigheden; begge beregnet under CPET; har både vist sig at forudsige kort- og langsigtede resultater efter operation og postoperative komplikationer.
Vi sigter mod at undersøge effekten af diætisk nitrattilskud på CPET-resultater hos patienter, der venter på operation for tyktarmskræft.
Vores primære resultat vil være ændringen i AT og VO2Max efter tilskud af rødbedejuice.
Metoder: Patienterne vil gennemgå en indledende CPET og vil derefter blive randomiseret til at modtage enten rødbedejuice (BRJ, indeholdende NO3-, 6,2 mmol/dag, administreret som 500 ml Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich dk) eller 'placebo' ( PL, NO3-udtømt rødbedejuice) i 7 dage. En anden CPET vil derefter blive udført.
Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige AT og VO2Max og tilhørende standardafvigelser for vores population og den omtrentlige effekt af BRJ på dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv colon eller rektal resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til kardiopulmonal træningstest: ustabil hjertesygdom, dysfunktion i underekstremiteterne, manglende evne til at udføre CPET
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Akut operation
- Under CPET: Iskæmisk EKG eller manglende evne til at nå AT
- Allergi over for rødbeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rødbedejuice (BRJ)
rødbedejuice
|
(BRJ, indeholdende NO3-, 6,2 mmol/dag, administreret som 500 ml Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (PL)
placebo juice
|
(PL, NO3-udtømt rødbedejuice, administreret som 500 ml Placebo Beet it Sport Shots, James White drinks, Ipswich uk)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anaerob tærskel (AT)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i den anaerobe tærskel (AT) efter tilskud af rødbedejuice.
|
1 år
|
|
maksimal iltoptagelse (VO2Max)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i den maksimale iltoptagelse (VO2Max) efter tilskud af rødbedejuice.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Brown, MBBS, MRCS, Royal Surrey County Hospital Guildford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Colson M, Baglin J, Bolsin S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing predicts 5 yr survival after major surgery. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):735-41. doi: 10.1093/bja/aes263. Epub 2012 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 163841
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .