Transkraniální elektrická stimulace v léčbě akutní úzkosti vyvolané stresujícími životními událostmi: Pilotní studie (OptesStressP)
18. prosince 2014 aktualizováno: Soili Lehto, University of Eastern Finland
Optimalizace elektrické stimulace pro klinické aplikace (studie OptES): Silný psychologický stres – pilotní studie (OptES-Stress-pilot)
Výzkumníci zkoumali účinnost dvou různých protokolů stimulace transkraniální stejnosměrnou proudovou stimulací (tDCS) při léčbě akutní úzkosti v otevřené pilotní studii u pacientů, kteří čelili silně stresujícím životním událostem.
Přehled studie
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nová neuromodulační metoda, která byla pozorována jako slibná při léčbě psychiatrických poruch, jako je deprese.
Znalosti související s léčbou psychického stresu a jeho hlavním symptomem, úzkostí, jsou však velmi omezené.
Výzkumníci zkoumali účinnost dvou různých protokolů stimulace transkraniální stejnosměrnou proudovou stimulací (tDCS) při léčbě akutní úzkosti v otevřené pilotní studii u pacientů, kteří čelili silně stresujícím životním událostem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Naivní vůči tDCS
- Pravoruký
- Dopad skóre na stupnici událostí ≥ 30
Kritéria vyloučení:
- Kovové implantáty uvnitř lebky nebo oka
- Závažné kožní léze v oblasti umístění elektrody
- Anamnéza epilepsie nebo předchozích záchvatů
- Těhotné nebo kojící
- Kardiostimulátor
- Anamnéza intracerebrálního krvácení během posledních šesti měsíců
- Závažné psychiatrické stavy podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV, tj. celoživotní diagnózy bipolární poruchy nálady nebo psychotické poruchy
- Diagnostika DSM-IV pro jeden nebo více z následujících stavů během posledních šesti měsíců: unipolární porucha nálady, úzkostné poruchy, poruchy příjmu potravy nebo závislost/zneužívání návykových látek.
- Užívání psychotropních léků (tj. antipsychotických a antidepresivních léků, stabilizátorů nálady, psychostimulancií, hypnotik a trankvilizérů) během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
Protokol léčby NeuroConn DC Stimulator Plus tDCS č. 1
|
transkraniální elektrická stimulační intervence se dvěma experimentálními protokoly
|
|
Experimentální: Léčba 2
Protokol léčby NeuroConn DC Stimulator Plus tDCS č. 1
|
transkraniální elektrická stimulační intervence se dvěma experimentálními protokoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad stupnice událostí (změna skóre úzkosti související s událostmi)
Časové okno: 12 dní
|
Změna skóre úzkosti související s událostmi
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soili M Lehto, MD, PhD, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OptES-Stress-pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .