- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322554
Registr buněčné a tkáňové terapie (CTPR)
Registr buněčných a tkáňových terapií pro chronické rány a vředy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) pro rány je poskytnout srovnávací údaje o účinnosti pro pacienty s chronickými ranami a vředy a pochopit, zda jsou při používání těchto produktů dodržovány pokyny pro klinickou praxi. Tyto produkty jsou označovány různými názvy, které nepřesně odrážejí jejich strukturu nebo účel (např. Buněčné a uměle vytvořené tkáňové alternativy, "bioinženýrské tkáně", "biologické obvazy"). Výhodným termínem jsou buněčné a/nebo tkáňové produkty (CTP). CTP se využívají pro svůj biologický vliv na proces hojení tím, že stimulují nebo podporují hojení. Mohou nebo nemusí být začleněny do regenerující tkáně. Produkty získané z tkání i biosyntetické produkty mohou být vyrobeny s mrtvými buňkami nebo bez nich a biomateriály vyrobené z živých buněk mohou obsahovat autologní buňky (kultivované a nekultivované), xenogenní nebo alogenní buňky (minimálně manipulované, kultivované, nesmrtelné). produkty a rychlost, s jakou se stávají dostupnými pro klinické použití, znemožňují provádění randomizovaných kontrolovaných studií za účelem vzájemného porovnání jejich účinnosti. Účinnost u pacientů v reálném světě je nejlepší současnou možností, jak pochopit roli CTP při hojení ran.
Nemocniční ambulantní centra ran, která se účastní amerického registru ran, souhlasí s poskytováním údajů v rámci iniciativ zaměřených na kvalitu a se splněním kritérií smysluplného použití ve 2. fázi. CTPR je podmnožinou dat USWR. Všechna data pacientů ze všech zúčastněných ambulancí jsou přenášena do USWR, kde jsou k dispozici pro benchmarking, PQRS a další iniciativy. Data použitá pro výzkum účinnosti jsou de-identifikována HIPAA. Tato data jsou odvozena ze strukturovaných jazykových záznamů přímo přenášených z elektronických zdravotních záznamů, které také odkazují na fakturační a účtované dokumenty, jakmile lékaři podepíší a uzamknou grafy, což potvrzuje pravdivost datových záznamů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Nábor
- St. Luke's Wound Care Clinic
-
Kontakt:
- Caroline Fife, MD
- Telefonní číslo: 936-266-2150
- E-mail: Cfife@intellicure.com
-
Kontakt:
- Sherrill White Wolfe
- Telefonní číslo: (936) 266-2150
- E-mail: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům, kteří dostávají produkty na bázi buněk a tkání
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rány ošetřené CTP
Všechny buněčné a tkáňové produkty v současné době hrazené v nemocniční ambulanci, podávané v intervalech stanovených v průběhu klinické praxe
|
Postup: Aplikace přístroje nebo biologického prostředku na rány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hojení nebo uzavření rány podle typu rány a stratifikováno podle indexu hojení ran
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Pooperační komplikace
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Křečové žíly
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Rány a zranění
- Chirurgická rána
- Varikózní vřed
- Dekubity
- Dehiscence chirurgické rány
Další identifikační čísla studie
- CDR002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .