Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr buněčné a tkáňové terapie (CTPR)

30. dubna 2018 aktualizováno: U.S. Wound Registry

Registr buněčných a tkáňových terapií pro chronické rány a vředy

Cílem Registru buněčných a tkáňových terapií (CTPR) pro rány je poskytovat reálná data pacientů z elektronických zdravotních záznamů předložených za účelem splnění 2. fáze smysluplného použití, abychom pochopili hodnotu těchto produktů pro pacienty s chronickými ranami a vředy. Randomizované, kontrolované studie ke stanovení účinnosti přípravku rutinně vylučují pacienty s komorbidními stavy běžnými u pacientů pozorovaných v obvyklé klinické praxi, a proto výsledky těchto RCT mají tendenci být nezobecnitelné. O účinnosti CTP u typických pacientů je známo jen málo.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) pro rány je poskytnout srovnávací údaje o účinnosti pro pacienty s chronickými ranami a vředy a pochopit, zda jsou při používání těchto produktů dodržovány pokyny pro klinickou praxi. Tyto produkty jsou označovány různými názvy, které nepřesně odrážejí jejich strukturu nebo účel (např. Buněčné a uměle vytvořené tkáňové alternativy, "bioinženýrské tkáně", "biologické obvazy"). Výhodným termínem jsou buněčné a/nebo tkáňové produkty (CTP). CTP se využívají pro svůj biologický vliv na proces hojení tím, že stimulují nebo podporují hojení. Mohou nebo nemusí být začleněny do regenerující tkáně. Produkty získané z tkání i biosyntetické produkty mohou být vyrobeny s mrtvými buňkami nebo bez nich a biomateriály vyrobené z živých buněk mohou obsahovat autologní buňky (kultivované a nekultivované), xenogenní nebo alogenní buňky (minimálně manipulované, kultivované, nesmrtelné). produkty a rychlost, s jakou se stávají dostupnými pro klinické použití, znemožňují provádění randomizovaných kontrolovaných studií za účelem vzájemného porovnání jejich účinnosti. Účinnost u pacientů v reálném světě je nejlepší současnou možností, jak pochopit roli CTP při hojení ran.

Nemocniční ambulantní centra ran, která se účastní amerického registru ran, souhlasí s poskytováním údajů v rámci iniciativ zaměřených na kvalitu a se splněním kritérií smysluplného použití ve 2. fázi. CTPR je podmnožinou dat USWR. Všechna data pacientů ze všech zúčastněných ambulancí jsou přenášena do USWR, kde jsou k dispozici pro benchmarking, PQRS a další iniciativy. Data použitá pro výzkum účinnosti jsou de-identifikována HIPAA. Tato data jsou odvozena ze strukturovaných jazykových záznamů přímo přenášených z elektronických zdravotních záznamů, které také odkazují na fakturační a účtované dokumenty, jakmile lékaři podepíší a uzamknou grafy, což potvrzuje pravdivost datových záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v zúčastněných nemocničních ambulantních centrech ran, kterým jsou aplikovány CTP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, kteří dostávají produkty na bázi buněk a tkání

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rány ošetřené CTP
Všechny buněčné a tkáňové produkty v současné době hrazené v nemocniční ambulanci, podávané v intervalech stanovených v průběhu klinické praxe
Postup: Aplikace přístroje nebo biologického prostředku na rány
Ostatní jména:
  • Alloderm
  • Integra
  • Apligraf
  • Dermagraft
  • Epifix
  • Oáza
  • Talymed
  • Primatrix
  • Theraskin
  • Grafix
  • Dermaspan
  • Amnioband
  • GraftJacket
  • Matristem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 12 měsíců
Hojení nebo uzavření rány podle typu rány a stratifikováno podle indexu hojení ran
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit