- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02322554
Registro de Terapia Baseada em Tecidos e Celulares (CTPR)
O registro de terapias celulares e teciduais para feridas crônicas e úlceras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) for Wounds é fornecer dados de eficácia comparativa para pacientes com feridas crônicas e úlceras e entender se as diretrizes da prática clínica são seguidas no uso desses produtos. Esses produtos são referidos por uma variedade de nomes que são reflexos imprecisos de sua estrutura ou finalidade (por exemplo, Alternativas de tecidos celulares e de engenharia, "tecidos de bioengenharia", "curativos biológicos"). O termo preferido é produtos à base de células e/ou tecidos (CTPs). Os CTPs são utilizados por sua influência biológica no processo de cicatrização, estimulando ou apoiando a cicatrização. Eles podem ou não ser incorporados ao tecido em regeneração. Tanto os produtos derivados de tecidos quanto os produtos biossintéticos podem ser produzidos com ou sem células mortas e os biomateriais feitos de células vivas podem ser constituídos por células autólogas (cultivadas e não cultivadas), xenógenas ou alogênicas (minimamente manipuladas, cultivadas, imortais). produtos e a velocidade com que estão se tornando disponíveis para uso clínico impossibilitam a realização de ensaios controlados randomizados para comparar sua eficácia uns com os outros. A eficácia em pacientes do mundo real é a melhor opção atual para entender o papel dos CTPs na cicatrização de feridas.
Os centros de tratamento de feridas baseados em hospitais que participam do US Wound Registry concordam em fornecer dados como parte de iniciativas de qualidade e em atender aos critérios de uso significativo do Estágio 2. O CTPR é um subconjunto dos dados USWR. Todos os dados de pacientes de todas as clínicas ambulatoriais participantes são transmitidos ao USWR, onde estão disponíveis para benchmarking, PQRS e outras iniciativas. Os dados usados para pesquisa de eficácia são desidentificados pela HIPAA. Esses dados são derivados de entradas de linguagem estruturadas transmitidas diretamente de registros eletrônicos de saúde, que também são vinculados a documentos de cobrança e cobrança, uma vez que os profissionais assinam e bloqueiam gráficos, confirmando a veracidade das entradas de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- St. Luke's Wound Care Clinic
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Contato:
- Caroline Fife, MD
- Número de telefone: 936-266-2150
- E-mail: Cfife@intellicure.com
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Contato:
- Sherrill White Wolfe
- Número de telefone: (936) 266-2150
- E-mail: swhitewolfe@stlukeshealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recebendo produtos à base de células e tecidos
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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feridas tratadas com CTPs
Todos os produtos à base de células e tecidos atualmente reembolsados no ambulatório do hospital, administrados em intervalos conforme determinado no curso da prática clínica
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Procedimento: Aplicação de dispositivo ou biológico em feridas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura
Prazo: 12 meses
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Cicatrização ou fechamento de feridas por tipo de ferida e estratificado pelo índice de cicatrização de feridas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Complicações pós-operatórias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Varizes
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Úlcera varicosa
- Úlcera por pressão
- Deiscência da Ferida Cirúrgica
Outros números de identificação do estudo
- CDR002
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