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Registro de Terapia Baseada em Tecidos e Celulares (CTPR)

30 de abril de 2018 atualizado por: U.S. Wound Registry

O registro de terapias celulares e teciduais para feridas crônicas e úlceras

O objetivo do Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) for Wounds é fornecer dados de pacientes do mundo real a partir de registros eletrônicos de saúde enviados para atender ao Estágio 2 de Uso Significativo, a fim de entender o valor desses produtos entre pacientes com feridas e úlceras crônicas. Ensaios randomizados e controlados para estabelecer a eficácia do produto rotineiramente excluem pacientes com comorbidades comuns a pacientes atendidos na prática clínica usual e, portanto, os resultados desses RCTs tendem a ser não generalizáveis. Pouco se sabe sobre a eficácia dos CTPs entre os pacientes típicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) for Wounds é fornecer dados de eficácia comparativa para pacientes com feridas crônicas e úlceras e entender se as diretrizes da prática clínica são seguidas no uso desses produtos. Esses produtos são referidos por uma variedade de nomes que são reflexos imprecisos de sua estrutura ou finalidade (por exemplo, Alternativas de tecidos celulares e de engenharia, "tecidos de bioengenharia", "curativos biológicos"). O termo preferido é produtos à base de células e/ou tecidos (CTPs). Os CTPs são utilizados por sua influência biológica no processo de cicatrização, estimulando ou apoiando a cicatrização. Eles podem ou não ser incorporados ao tecido em regeneração. Tanto os produtos derivados de tecidos quanto os produtos biossintéticos podem ser produzidos com ou sem células mortas e os biomateriais feitos de células vivas podem ser constituídos por células autólogas (cultivadas e não cultivadas), xenógenas ou alogênicas (minimamente manipuladas, cultivadas, imortais). produtos e a velocidade com que estão se tornando disponíveis para uso clínico impossibilitam a realização de ensaios controlados randomizados para comparar sua eficácia uns com os outros. A eficácia em pacientes do mundo real é a melhor opção atual para entender o papel dos CTPs na cicatrização de feridas.

Os centros de tratamento de feridas baseados em hospitais que participam do US Wound Registry concordam em fornecer dados como parte de iniciativas de qualidade e em atender aos critérios de uso significativo do Estágio 2. O CTPR é um subconjunto dos dados USWR. Todos os dados de pacientes de todas as clínicas ambulatoriais participantes são transmitidos ao USWR, onde estão disponíveis para benchmarking, PQRS e outras iniciativas. Os dados usados ​​para pesquisa de eficácia são desidentificados pela HIPAA. Esses dados são derivados de entradas de linguagem estruturadas transmitidas diretamente de registros eletrônicos de saúde, que também são vinculados a documentos de cobrança e cobrança, uma vez que os profissionais assinam e bloqueiam gráficos, confirmando a veracidade das entradas de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes atendidos em centros de feridas ambulatoriais participantes em hospitais aos quais os CTPs são aplicados

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes recebendo produtos à base de células e tecidos

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
feridas tratadas com CTPs
Todos os produtos à base de células e tecidos atualmente reembolsados ​​no ambulatório do hospital, administrados em intervalos conforme determinado no curso da prática clínica
Procedimento: Aplicação de dispositivo ou biológico em feridas
Outros nomes:
  • Alloderm
  • Integra
  • Apligraf
  • Dermoenxerto
  • Epifixo
  • Oásis
  • Talymed
  • Primatrix
  • Theraskin
  • Grafix
  • Dermaspan
  • Amniobanda
  • GraftJacket
  • Matristema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: 12 meses
Cicatrização ou fechamento de feridas por tipo de ferida e estratificado pelo índice de cicatrização de feridas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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