Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celle- og vevsbasert terapiregister (CTPR)

30. april 2018 oppdatert av: U.S. Wound Registry

Registeret for celle- og vevsbaserte terapier for kroniske sår og sår

Målet med Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) for Wounds er å gi virkelige pasientdata fra elektroniske helsejournaler som er sendt inn for å møte Stage 2 Meaningful Use for å forstå verdien av disse produktene blant pasienter med kroniske sår og sår. Randomiserte, kontrollerte studier for å etablere produkteffektivitet ekskluderer rutinemessig pasienter med komorbide tilstander som er vanlige for pasienter sett i vanlig klinisk praksis, og derfor har resultatene av disse RCT-ene en tendens til å være ikke-generaliserbare. Lite er kjent om effektiviteten av CTP blant typiske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) for Wounds er å gi sammenlignende effektivitetsdata for pasienter med kroniske sår og sår og å forstå om kliniske retningslinjer følges ved bruk av disse produktene. Disse produktene er referert til med en rekke navn som er unøyaktige gjenspeilinger av deres struktur eller formål (f.eks. Cellulære og konstruerte vevsalternativer, "biokonstruert vev", "biologiske bandasjer"). Det foretrukne begrepet er cellulære og/eller vevsbaserte produkter (CTP). CTP-er brukes for deres biologiske innflytelse på helingsprosessen ved å stimulere eller støtte helbredelse. De kan eller ikke kan bli inkorporert i regenererende vev. Både vevsavledede og biosyntetiske produkter kan lages med eller uten døde celler, og biomaterialer laget av levende celler kan bestå av autologe celler (dyrket og ikke dyrket), xenogene eller allogene celler (minimalt manipulert, dyrket, udødelig). produkter og hastigheten de blir tilgjengelige for klinisk bruk med gjør det umulig å utføre randomiserte kontrollerte studier for å sammenligne deres effektivitet med hverandre. Effektivitet hos pasienter i den virkelige verden er det beste alternativet for å forstå rollen til CTP i sårheling.

Sykehusbaserte polikliniske sårsentre som deltar i det amerikanske sårregisteret, samtykker i å levere data som en del av kvalitetsinitiativer og oppfylle deres meningsfulle brukskriterier i trinn 2. CTPR er en undergruppe av USWR-dataene. Alle pasientdata fra alle deltakende poliklinikker blir overført til USWR hvor de er tilgjengelige for benchmarking, PQRS og andre initiativer. Data brukt til effektivitetsforskning er HIPAA avidentifisert. Disse dataene er avledet fra strukturerte språkoppføringer direkte overført fra elektroniske helsejournaler som også kobler til fakturerings- og belastningsdokumenter når utøvere signerer og låser diagrammer, som bekrefter sannheten til dataoppføringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter sett ved deltakende sykehusbaserte polikliniske sårsentre som CTP-er brukes på

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som mottar celle- og vevsbaserte produkter

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sår behandlet med CTP
Alle cellulære og vevsbaserte produkter som for tiden refunderes i den sykehusbaserte polikliniske avdelingen, administrert med intervaller som bestemmes i løpet av klinisk praksis
Prosedyre: Påføring av enhet eller biologisk på sår
Andre navn:
  • Alloderm
  • Integra
  • Apligraf
  • Dermagraft
  • Epifiks
  • Oase
  • Talymed
  • Primatrise
  • Theraskin
  • Grafix
  • Dermaspan
  • Amnioband
  • GraftJacket
  • Matristem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Tilheling eller sårlukking etter sårtype og stratifisert etter Wound Healing Index
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på Cellulære og vevbaserte produkter

3
Abonnere