- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322554
Cellulær og vævsbaseret terapiregister (CTPR)
Registret over celle- og vævsbaserede terapier for kroniske sår og sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) for Wounds er at levere sammenlignende effektivitetsdata for patienter med kroniske sår og ulcera og at forstå, om kliniske retningslinjer følges ved brugen af disse produkter. Disse produkter omtales med en række navne, som er unøjagtige afspejlinger af deres struktur eller formål (f.eks. Cellulære og manipulerede vævsalternativer, "biomanipuleret væv", "biologiske forbindinger"). Det foretrukne udtryk er cellulære og/eller vævsbaserede produkter (CTP'er). CTP'er udnyttes for deres biologiske indflydelse på helingsprocessen ved at stimulere eller understøtte heling. De kan eller kan ikke være inkorporeret i regenererende væv. Både vævsafledte og biosyntetiske produkter kan fremstilles med eller uden døde celler, og biomaterialer fremstillet af levende celler kan bestå af autologe celler (dyrkede og ikke dyrkede), xenogene eller allogene celler (minimalt manipulerede, dyrkede, udødelige). produkter og den hastighed, hvormed de bliver tilgængelige til klinisk brug, gør det umuligt at udføre randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne deres effektivitet med hinanden. Effektivitet hos patienter i den virkelige verden er den bedste aktuelle mulighed for at forstå CTP'ers rolle i sårheling.
Hospitalsbaserede ambulante sårcentre, der deltager i US Wound Registry, accepterer at levere data som en del af kvalitetsinitiativer og opfylde deres trin 2 meningsfulde brugskriterier. CTPR er en delmængde af USWR-data. Alle patientdata fra alle deltagende ambulatorier overføres til USWR, hvor de er tilgængelige til benchmarking, PQRS og andre initiativer. Data brugt til effektivitetsforskning er HIPAA afidentificeret. Disse data stammer fra strukturerede sprogindtastninger direkte transmitteret fra elektroniske sundhedsjournaler, som også linker til fakturerings- og debiteringsdokumenter, når praktiserende læger underskriver og låser diagrammer, hvilket bekræfter rigtigheden af dataindtastninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Rekruttering
- St. Luke's Wound Care Clinic
-
Kontakt:
- Caroline Fife, MD
- Telefonnummer: 936-266-2150
- E-mail: Cfife@intellicure.com
-
Kontakt:
- Sherrill White Wolfe
- Telefonnummer: (936) 266-2150
- E-mail: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der modtager celle- og vævsbaserede produkter
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sår behandlet med CTP'er
Alle cellulære og vævsbaserede produkter, der i øjeblikket refunderes i den hospitalsbaserede ambulatorium, administreret med intervaller som bestemt i løbet af klinisk praksis
|
Fremgangsmåde: Anvendelse af enhed eller biologisk på sår
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing
Tidsramme: 12 måneder
|
Heling eller sårlukning efter sårtype og stratificeret efter Wound Healing Index
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Åreknuder
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Sår og skader
- Kirurgisk sår
- Åreknuder sår
- Tryksår
- Kirurgisk sår dehiscens
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .