Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær og vævsbaseret terapiregister (CTPR)

30. april 2018 opdateret af: U.S. Wound Registry

Registret over celle- og vævsbaserede terapier for kroniske sår og sår

Målet med Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) for Wounds er at levere patientdata fra den virkelige verden fra elektroniske sundhedsjournaler indsendt for at opfylde trin 2 meningsfuld brug for at forstå værdien af ​​disse produkter blandt patienter med kroniske sår og sår. Randomiserede, kontrollerede forsøg til at fastslå produkteffektivitet udelukker rutinemæssigt patienter med de comorbide tilstande, der er almindelige for patienter, der ses i sædvanlig klinisk praksis, og resultaterne af disse RCT'er har derfor en tendens til at være ikke-generaliserbare. Lidt er kendt om effektiviteten af ​​CTP'er blandt typiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) for Wounds er at levere sammenlignende effektivitetsdata for patienter med kroniske sår og ulcera og at forstå, om kliniske retningslinjer følges ved brugen af ​​disse produkter. Disse produkter omtales med en række navne, som er unøjagtige afspejlinger af deres struktur eller formål (f.eks. Cellulære og manipulerede vævsalternativer, "biomanipuleret væv", "biologiske forbindinger"). Det foretrukne udtryk er cellulære og/eller vævsbaserede produkter (CTP'er). CTP'er udnyttes for deres biologiske indflydelse på helingsprocessen ved at stimulere eller understøtte heling. De kan eller kan ikke være inkorporeret i regenererende væv. Både vævsafledte og biosyntetiske produkter kan fremstilles med eller uden døde celler, og biomaterialer fremstillet af levende celler kan bestå af autologe celler (dyrkede og ikke dyrkede), xenogene eller allogene celler (minimalt manipulerede, dyrkede, udødelige). produkter og den hastighed, hvormed de bliver tilgængelige til klinisk brug, gør det umuligt at udføre randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne deres effektivitet med hinanden. Effektivitet hos patienter i den virkelige verden er den bedste aktuelle mulighed for at forstå CTP'ers rolle i sårheling.

Hospitalsbaserede ambulante sårcentre, der deltager i US Wound Registry, accepterer at levere data som en del af kvalitetsinitiativer og opfylde deres trin 2 meningsfulde brugskriterier. CTPR er en delmængde af USWR-data. Alle patientdata fra alle deltagende ambulatorier overføres til USWR, hvor de er tilgængelige til benchmarking, PQRS og andre initiativer. Data brugt til effektivitetsforskning er HIPAA afidentificeret. Disse data stammer fra strukturerede sprogindtastninger direkte transmitteret fra elektroniske sundhedsjournaler, som også linker til fakturerings- og debiteringsdokumenter, når praktiserende læger underskriver og låser diagrammer, hvilket bekræfter rigtigheden af ​​dataindtastninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter set på deltagende hospitalsbaserede ambulante sårcentre, som CTP'er anvendes til

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der modtager celle- og vævsbaserede produkter

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sår behandlet med CTP'er
Alle cellulære og vævsbaserede produkter, der i øjeblikket refunderes i den hospitalsbaserede ambulatorium, administreret med intervaller som bestemt i løbet af klinisk praksis
Fremgangsmåde: Anvendelse af enhed eller biologisk på sår
Andre navne:
  • Alloderm
  • Integra
  • Apligraf
  • Dermagraft
  • Epifiks
  • Oase
  • Talymed
  • Primatrix
  • Theraskin
  • Grafix
  • Dermaspan
  • Amniobånd
  • GraftJacket
  • Matrisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: 12 måneder
Heling eller sårlukning efter sårtype og stratificeret efter Wound Healing Index
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (SKØN)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner