Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solu- ja kudosterapiarekisteri (CTPR)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: U.S. Wound Registry

Kroonisten haavojen ja haavaumien solu- ja kudoshoitojen rekisteri

Haavojen solu- ja kudosterapiarekisterin (CTPR) tavoitteena on tarjota todellisia potilastietoja sähköisistä terveyskertomuksista, jotka on lähetetty vaiheen 2 tarkoituksenmukaiseen käyttöön, jotta voidaan ymmärtää näiden tuotteiden arvo kroonisia haavoja ja haavaumia sairastavien potilaiden keskuudessa. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tuotteen tehokkuuden määrittämiseksi suljetaan rutiininomaisesti pois potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka ovat yleisiä tavanomaisessa kliinisessä käytännössä, ja siksi näiden RCT-tutkimusten tulokset eivät yleensä ole yleistettävissä. CTP:n tehokkuudesta tyypillisten potilaiden keskuudessa tiedetään vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) -haavojen tavoitteena on tarjota vertailevia tehokkuustietoja potilaista, joilla on kroonisia haavoja ja haavaumia, ja ymmärtää, noudatetaanko näiden tuotteiden käytössä kliinisen käytännön ohjeita. Näihin tuotteisiin viitataan useilla nimillä, jotka ovat epätarkkoja heijastuksia niiden rakenteesta tai tarkoituksesta (esim. Cellular and Engineered Tissue Alternatives, "biotekniset kudokset", "biologiset sidokset"). Edullinen termi on solu- ja/tai kudospohjaiset tuotteet (CTP:t). CTP:itä hyödynnetään niiden biologisen vaikutuksen vuoksi paranemisprosessiin stimuloimalla tai tukemalla paranemista. Ne voidaan sisällyttää uusiutuvaan kudokseen tai olla sisällyttämättä niitä. Sekä kudosperäisiä että biosynteettisiä tuotteita voidaan valmistaa kuolleiden solujen kanssa tai ilman, ja elävistä soluista tehdyt biomateriaalit voivat koostua autologisista soluista (viljeltyistä ja viljelemättömistä), ksenogeenisista tai allogeenisista soluista (minimaalisesti manipuloitu, viljelty, kuolematon). Tuotteet ja nopeus, jolla ne tulevat saataville kliiniseen käyttöön, tekevät mahdottomaksi suorittaa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia niiden tehokkuuden vertaamiseksi toisiinsa. Tehokkuus tosielämän potilailla on paras nykyinen vaihtoehto ymmärtää CTP:iden roolia haavan paranemisessa.

Yhdysvaltain haavarekisteriin osallistuvat sairaalassa toimivat avohoitohaavakeskukset sitoutuvat toimittamaan tietoja osana laatualoitteita ja täyttämään vaiheen 2 tarkoituksenmukaisen käytön kriteerinsä. CTPR on USWR-tietojen osajoukko. Kaikki potilastiedot kaikilta osallistuvilta poliklinikoilta siirretään USWR:lle, jossa ne ovat käytettävissä benchmarkingia, PQRS:ää ja muita aloitteita varten. Tehokkuustutkimuksessa käytetyt tiedot ovat HIPAA-tunnisteettomuutta. Nämä tiedot on johdettu strukturoiduista kielimerkinnöistä, jotka välitetään suoraan sähköisistä terveyskertomuksista, jotka myös linkittyvät laskutus- ja maksuasiakirjoihin, kun lääkärit allekirjoittavat ja lukitsevat kaaviot, mikä vahvistaa tietojen todenperäisyyden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Wound Care Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on nähty osallistuvissa sairaalapohjaisissa avohoidon haavakeskuksissa, joille käytetään CTP:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat solu- ja kudospohjaisia ​​tuotteita

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CTP:llä hoidetut haavat
Kaikki solu- ja kudospohjaiset tuotteet, jotka tällä hetkellä korvataan sairaalan avohoidon osastolla, annetaan kliinisen käytännön mukaisesti määrätyin väliajoin
Toimenpide: Laitteen tai biologisen aineen levittäminen haavoille
Muut nimet:
  • Alloderm
  • Integra
  • Apligraf
  • Dermagraft
  • Epifix
  • Keidas
  • Talymed
  • Primatrix
  • Theraskin
  • Grafiksi
  • Dermaspan
  • Amnioband
  • GraftJacket
  • Matristem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paraneminen tai haavan sulkeminen haavatyypin mukaan ja ositettu haavan paranemisindeksin mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa