- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02322554
Solu- ja kudosterapiarekisteri (CTPR)
Kroonisten haavojen ja haavaumien solu- ja kudoshoitojen rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cellular and Tissue Based Therapy Registry (CTPR) -haavojen tavoitteena on tarjota vertailevia tehokkuustietoja potilaista, joilla on kroonisia haavoja ja haavaumia, ja ymmärtää, noudatetaanko näiden tuotteiden käytössä kliinisen käytännön ohjeita. Näihin tuotteisiin viitataan useilla nimillä, jotka ovat epätarkkoja heijastuksia niiden rakenteesta tai tarkoituksesta (esim. Cellular and Engineered Tissue Alternatives, "biotekniset kudokset", "biologiset sidokset"). Edullinen termi on solu- ja/tai kudospohjaiset tuotteet (CTP:t). CTP:itä hyödynnetään niiden biologisen vaikutuksen vuoksi paranemisprosessiin stimuloimalla tai tukemalla paranemista. Ne voidaan sisällyttää uusiutuvaan kudokseen tai olla sisällyttämättä niitä. Sekä kudosperäisiä että biosynteettisiä tuotteita voidaan valmistaa kuolleiden solujen kanssa tai ilman, ja elävistä soluista tehdyt biomateriaalit voivat koostua autologisista soluista (viljeltyistä ja viljelemättömistä), ksenogeenisista tai allogeenisista soluista (minimaalisesti manipuloitu, viljelty, kuolematon). Tuotteet ja nopeus, jolla ne tulevat saataville kliiniseen käyttöön, tekevät mahdottomaksi suorittaa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia niiden tehokkuuden vertaamiseksi toisiinsa. Tehokkuus tosielämän potilailla on paras nykyinen vaihtoehto ymmärtää CTP:iden roolia haavan paranemisessa.
Yhdysvaltain haavarekisteriin osallistuvat sairaalassa toimivat avohoitohaavakeskukset sitoutuvat toimittamaan tietoja osana laatualoitteita ja täyttämään vaiheen 2 tarkoituksenmukaisen käytön kriteerinsä. CTPR on USWR-tietojen osajoukko. Kaikki potilastiedot kaikilta osallistuvilta poliklinikoilta siirretään USWR:lle, jossa ne ovat käytettävissä benchmarkingia, PQRS:ää ja muita aloitteita varten. Tehokkuustutkimuksessa käytetyt tiedot ovat HIPAA-tunnisteettomuutta. Nämä tiedot on johdettu strukturoiduista kielimerkinnöistä, jotka välitetään suoraan sähköisistä terveyskertomuksista, jotka myös linkittyvät laskutus- ja maksuasiakirjoihin, kun lääkärit allekirjoittavat ja lukitsevat kaaviot, mikä vahvistaa tietojen todenperäisyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- St. Luke's Wound Care Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Fife, MD
- Puhelinnumero: 936-266-2150
- Sähköposti: Cfife@intellicure.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherrill White Wolfe
- Puhelinnumero: (936) 266-2150
- Sähköposti: swhitewolfe@stlukeshealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat solu- ja kudospohjaisia tuotteita
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTP:llä hoidetut haavat
Kaikki solu- ja kudospohjaiset tuotteet, jotka tällä hetkellä korvataan sairaalan avohoidon osastolla, annetaan kliinisen käytännön mukaisesti määrätyin väliajoin
|
Toimenpide: Laitteen tai biologisen aineen levittäminen haavoille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paraneminen tai haavan sulkeminen haavatyypin mukaan ja ositettu haavan paranemisindeksin mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Haavat ja vammat
- Kirurginen haava
- Suonikohju haava
- Painehaava
- Kirurginen haavan irrotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .