Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení vektorové vakcíny Ebola adenovirus (Ad5-EBOV) u zdravých dospělých.

27. srpna 2015 aktualizováno: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Fáze 1, dvojitě zaslepená, eskalace dávky, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vektorové vakcíny Ebola adenovirus (Ad5-EBOV) u zdravých dospělých v Číně

Od svého prvního propuknutí v roce 1976 byl virus Ebola v Zairu spojen se 14 ohnisky hlášenými do roku 2014. Virus Ebola v Zairu, který v roce 2014 způsobil nejzávažnější ohnisko, byl považován za nový epidemický kmen, přičemž homologie genu GP byla pouze 97,6 % ve srovnání s genem GP kmene v roce 1976. Tato zkoumaná vakcína Ad5-EBOV byla vyvinuta podle epidemického kmene Zaire v roce 2014 a formulována jako lyofilizované produkty, které lze skladovat při 4 °C.

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 1 s eskalací dávky. Tato studie určí profil bezpečnosti a vedlejších účinků a imunogenicitu zkoumané vakcíny Ad5-EBOV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat
  • Schopnost a ochotu absolvovat celý proces odloučeného studia během celého období sledování (cca 6 měsíců).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
  • Hemoglobin 110-150 g/l pro ženy a 120-160 g/l pro muže.
  • Bílé krvinky (WBC) 4,0-10,0×109 buněk/L
  • Celkový počet lymfocytů 0,8-4,5×109 buněk/L
  • Krevní destičky 100-300×109 buněk/l
  • Alaninaminotransferáza (ALT) 0-40U/L
  • Sérový kreatinin 44-106μmol/L
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) 20-40 sekund
  • Protrombinový čas (PT) 10-14 sekund
  • Negativní v diagnostickém krevním testu HIV
  • Axilární teplota ≤37,0°C v den zápisu
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění
  • Subjekt, který má v anamnéze cokoliv z následujícího: alergická anamnéza jakéhokoli očkování nebo léků nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny Ad5-EBOV, jako je mannitol
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč) v den zápisu do studie nebo otěhotní během následujících 6 měsíců
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce za posledních 7 dní
  • Závažné vrozené vady nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy
  • Dědičný angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém
  • Kopřivka v posledním roce
  • Asplenie nebo funkční asplenie
  • Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce
  • Při pohledu na krev nebo jehly omdléváte.
  • Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaktická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících
  • Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících
  • Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
  • Předchozí podání atenuované vakcíny v posledním 1 měsíci
  • Předchozí podání inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech
  • Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina (jedna dávka)
jedna dávka
Biologický: placebo (jedna dávka)
placebo, jedna dávka
Komparátor placeba: Placebo skupina (dvě dávky)
dvě dávky, s jednou dávkou do každé paže ve stejnou dobu.
Biologický: placebo (dvě dávky)
placebo, dvě dávky, s jednou dávkou do každé paže ve stejnou dobu.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou vakcíny
jedna dávka, nízká dávka vakcíny Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Biologický: Nízkodávková vakcína Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
jedna dávka, nízká dávka vakcíny Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou vakcíny
dvě dávky, vysoká dávka, jedna dávka do každé paže ve stejnou dobu
Biologický: Vysokodávková vakcína Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
dvě dávky, vysoká dávka vakcíny Ebola Zaire (Ad5-EBOV), s jednou dávkou do každé paže ve stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí po očkování.
Časové okno: do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování vakcínou Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
do 7 dnů po očkování
Specifické protilátky proti EBOV na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: 28 dní po očkování
Specifické odpovědi protilátek proti EBOV na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) měřené pomocí ELISA.
28 dní po očkování
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: 28 dní po očkování
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) měřené intracelulárními cytokinovými testy (ICS)
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po očkování.
Časové okno: do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
do 28 dnů po očkování
Změny laboratorních vyšetření po očkování.
Časové okno: den 0-28 po očkování
Změny laboratorních vyšetření po očkování vakcínou Ebola Zaire (Ad5-EBOV) 3., 14. a 28. den.
den 0-28 po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků po očkování.
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování vakcínou Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
do 6 měsíců po očkování
Specifické protilátky proti EBOV na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: 168 dní po očkování
Specifické anti-EBOV protilátkové odpovědi na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) v den 168, jak bylo měřeno pomocí ELISA.
168 dní po očkování
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: 168 dní po očkování
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) v den 168, jak bylo měřeno intracelulárními cytokinovými barvícími testy (ICS).
168 dní po očkování
Anti-adenovirus neutralizující protilátkové reakce na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: 168 dní po očkování
Anti-adenovirus neutralizující protilátkové odpovědi na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) v den 168.
168 dní po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny laboratorních vyšetření po očkování.
Časové okno: den 168 po očkování
Změny laboratorních vyšetření po očkování vakcínou Ebola Zaire (Ad5-EBOV) 168. den.
den 168 po očkování
Specifické protilátky proti EBOV na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: 3-112 dní po očkování
Specifické odpovědi anti-EBOV protilátek na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) v den 3, 7, 14, 56 a 112, jak bylo změřeno pomocí ELISA.
3-112 dní po očkování
Anti-adenovirus neutralizující protilátkové reakce na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: 3-56 dní po očkování
Anti-adenovirus neutralizující protilátkové odpovědi na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) v den 3, 7, 14, 56 a 112.
3-56 dní po očkování
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: den 7-112 po očkování
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) v den 7, 14, 56 a 112, jak bylo měřeno intracelulárními testy barvení cytokinů (ICS).
den 7-112 po očkování
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Časové okno: den 0-168 po očkování
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) v den 0, 28 a 168, jak bylo měřeno pomocí ELISpot.
den 0-168 po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo (jedna dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit