Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie om het ebola-adenovirus-vectorvaccin (Ad5-EBOV) bij gezonde volwassenen te evalueren.

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Een dubbelblinde, dosis-escalatie, klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het ebola-adenovirus-vectorvaccin (Ad5-EBOV) bij gezonde volwassenen in China te evalueren

Sinds de eerste uitbraak in 1976 is het Zaïre Ebola-virus tot 2014 in verband gebracht met 14 uitbraken. Het Zaïre Ebola-virus dat in 2014 de ernstigste uitbraak veroorzaakte, werd beschouwd als een nieuwe epidemische stam, met een GP-homologie van het gen van slechts 97,6%, vergeleken met het GP-gen van de stam in 1976. Dit experimentele Ad5-EBOV-vaccin is ontwikkeld volgens de epidemie van Zaïre in 2014 en geformuleerd als gevriesdroogde producten die bij 4 ℃ kunnen worden bewaard.

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie fase 1 klinische studie. Deze studie zal de veiligheid en het bijwerkingenprofiel en de immunogeniciteit van een Ad5-EBOV-vaccin in onderzoek bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat en bereid om gedurende de gehele vervolgperiode van de studie (ongeveer 6 maanden) het volledige studietraject af te ronden.
  • Een body mass index (BMI) <35
  • Hemoglobine 110-150 g/L voor vrouwen en 120-160 g/L voor mannen.
  • Witte bloedcellen (WBC) 4,0-10,0×109 cellen/L
  • Totaal aantal lymfocyten 0,8-4,5 × 109 cellen/L
  • Bloedplaatjes 100-300×109 cellen/L
  • Alanine-aminotransferase (ALT) 0-40U/L
  • Serumcreatinine 44-106μmol/L
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) 20-40 seconden
  • Protrombinetijd (PT) 10-14 seconden
  • Negatief bij hiv-diagnostische bloedtest
  • Okseltemperatuur ≤37,0°C op de dag van inschrijving
  • Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
  • Onderwerp met een medische geschiedenis van een van de volgende: allergische geschiedenis van een vaccinatie of medicijnen, of allergisch voor een ingrediënt van het Ad5-EBOV-vaccin, zoals mannitol
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of positief is in de β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine) op de dag van inschrijving, of zwanger wordt in de komende 6 maanden
  • Elke acute koortsziekte of infectie in de afgelopen 7 dagen
  • Grote aangeboren afwijkingen of niet goed onder controle gehouden chronische ziekte, zoals astma, diabetes of schildklieraandoeningen
  • Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem
  • Urticaria in het afgelopen jaar
  • Asplenie of functionele asplenie
  • Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken
  • Flauwvallen bij het zien van bloed of naalden.
  • Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, anti-anafylaxiebehandeling, cytotoxische behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden
  • Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
  • Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand
  • Voorafgaande toediening van geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep (eenmalig)
één dosis
Biologisch: placebo (één dosis)
placebo, één dosis
Placebo-vergelijker: Placebogroep (twee schoten)
twee doses, met één dosis voor elke arm tegelijk.
Biologisch: placebo (twee doses)
placebo, twee doses, met één dosis voor elke arm tegelijk.
Experimenteel: Groep lage dosis vaccins
één dosis, lage dosis Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
Biologisch: Laag gedoseerd Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
één dosis, laag gedoseerd Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
Experimenteel: Hoge dosis vaccingroep
twee doses, hoge dosis, met één dosis voor elke arm tegelijk
Biologisch: Hooggedoseerd Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
twee doses, hooggedoseerd Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV), met één dosis voor elke arm tegelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie met het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
binnen 7 dagen na de vaccinatie
Specifieke anti-EBOV-antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
Specifieke anti-EBOV-antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) zoals gemeten met ELISA.
28 dagen na de vaccinatie
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
Specifieke immuunresponsen van T-cellen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) zoals gemeten met intracellulaire cytokine-kleuringstesten (ICS)
28 dagen na de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie met het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
binnen 28 dagen na de vaccinatie
Veranderingen van de laboratoriumonderzoeken na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 0-28 na de vaccinatie
Veranderingen van de laboratoriumonderzoeken na vaccinatie met het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 3, 14 en 28.
dag 0-28 na de vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na de vaccinatie met het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
binnen 6 maanden na de vaccinatie
Specifieke anti-EBOV-antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: 168 dagen na de vaccinatie
Specifieke anti-EBOV-antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 168 zoals gemeten met ELISA.
168 dagen na de vaccinatie
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: 168 dagen na de vaccinatie
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 168 zoals gemeten met intracellulaire cytokine-kleuringstesten (ICS).
168 dagen na de vaccinatie
Anti-adenovirus neutraliseert antilichaamreacties op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: 168 dagen na de vaccinatie
Anti-adenovirus neutraliserende antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 168.
168 dagen na de vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de laboratoriumonderzoeken na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 168 na de vaccinatie
Veranderingen van de laboratoriumonderzoeken na vaccinatie met het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 168.
dag 168 na de vaccinatie
Specifieke anti-EBOV-antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: 3-112 dagen na de vaccinatie
Specifieke anti-EBOV-antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 3, 7, 14, 56 en 112 zoals gemeten met ELISA.
3-112 dagen na de vaccinatie
Anti-adenovirus neutraliseert antilichaamreacties op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: 3-56 dagen na de vaccinatie
Anti-adenovirus neutraliserende antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 3, 7, 14, 56 en 112.
3-56 dagen na de vaccinatie
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: dag 7-112 na de vaccinatie
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 7, 14, 56 en 112 zoals gemeten met intracellulaire cytokine-kleuringstesten (ICS).
dag 7-112 na de vaccinatie
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV).
Tijdsspanne: dag 0-168 na de vaccinatie
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) op dag 0, 28 en 168 zoals gemeten met ELISpot.
dag 0-168 na de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Klinische onderzoeken op placebo (één dosis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren