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Um ensaio clínico de fase I para avaliar a vacina do vetor de adenovírus do ebola (Ad5-EBOV) em adultos saudáveis.

27 de agosto de 2015 atualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Um ensaio clínico de fase 1, duplo-cego, escalonado de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina de vetor de adenovírus do ebola (Ad5-EBOV) em adultos saudáveis ​​na China

Desde o seu primeiro surto ocorrido em 1976, o vírus Zaire Ebola foi associado a 14 surtos relatados até 2014. O vírus Zaire Ebola em 2014, causando o surto mais grave, foi considerado uma nova cepa epidêmica, com homologia GP do gene foi de apenas 97,6%, em comparação com o gene GP da cepa em 1976. Esta vacina experimental Ad5-EBOV foi desenvolvida de acordo com a cepa epidêmica Zaire de 2014 e formulada como produtos liofilizados que podem ser armazenados a 4℃.

Este é um ensaio clínico de fase 1 de escalonamento de dose em centro único, duplo-cego, controlado por placebo. Este estudo determinará a segurança, o perfil de efeitos colaterais e a imunogenicidade de uma vacina experimental Ad5-EBOV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 60 anos.
  • Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado
  • Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo (cerca de 6 meses).
  • Um índice de massa corporal (IMC) <35
  • Hemoglobina 110-150g/L para mulheres e 120-160g/L para homens.
  • Glóbulos brancos (WBC) 4,0-10,0 × 109 células/L
  • Contagem total de linfócitos 0,8-4,5 × 109 células/L
  • Plaquetas 100-300×109 células/L
  • Alanina aminotransferase (ALT) 0-40U/L
  • Creatinina sérica 44-106μmol/L
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) 20-40 segundos
  • Tempo de protrombina (PT) 10-14 segundos
  • Negativo em exame de sangue para diagnóstico de HIV
  • Temperatura axilar ≤37,0°C no dia da inscrição
  • Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.

Critério de exclusão:

  • História familiar de convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
  • Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico a qualquer vacina ou medicamento ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina Ad5-EBOV, como manitol
  • Mulher grávida, amamentando ou positiva no teste de gravidez β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) (urina) no dia da inscrição ou que engravide nos próximos 6 meses
  • Qualquer doença febril aguda ou infecções nos últimos 7 dias
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica não bem controlada, como asma, diabetes ou doença da tireoide
  • Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido
  • Urticária no último ano
  • Asplenia ou asplenia funcional
  • Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico pode causar contraindicação à injeção
  • Desmaio ao ver sangue ou agulhas.
  • Administração prévia de imunodepressores ou corticosteroides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses
  • Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses
  • Administração prévia de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
  • Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês
  • Administração prévia de vacina inativada nos últimos 14 dias
  • Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
  • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo (um tiro)
uma dose
Biológico: placebo (uma dose)
placebo, uma dose
Comparador de Placebo: Grupo placebo (duas doses)
duas doses, com uma dose para cada braço ao mesmo tempo.
Biológico: placebo (duas doses)
placebo, duas doses, com uma dose para cada braço ao mesmo tempo.
Experimental: Grupo de vacina de baixa dose
uma dose, baixa dose de vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Biológico: Vacina Ebola Zaire de baixa dose (Ad5-EBOV)
uma dose, vacina de baixa dose Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Experimental: Grupo de vacina de alta dose
duas doses, dose alta, com uma dose para cada braço ao mesmo tempo
Biológico: Vacina Ebola Zaire de alta dose (Ad5-EBOV)
duas doses, vacina Ebola Zaire de alta dose (Ad5-EBOV), com uma dose para cada braço ao mesmo tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de reações adversas após a vacinação.
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas até 7 dias após a vacinação com a vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
dentro de 7 dias após a vacinação
Respostas específicas de anticorpos anti-EBOV à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: 28 dias após a vacinação
Respostas específicas de anticorpos anti-EBOV à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) conforme medido por ELISA.
28 dias após a vacinação
Respostas imunes específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: 28 dias após a vacinação
Respostas imunológicas específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV), conforme medido por ensaios de coloração de citocinas intracelulares (ICS)
28 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos após a vacinação.
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos dentro de 28 dias após a vacinação com a vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
dentro de 28 dias após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação.
Prazo: dia 0-28 após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação com a vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) no dia 3, 14 e 28.
dia 0-28 após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves após a vacinação.
Prazo: dentro de 6 meses após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação com a vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
dentro de 6 meses após a vacinação
Respostas específicas de anticorpos anti-EBOV à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: 168 dias após a vacinação
Respostas específicas de anticorpos anti-EBOV à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) no dia 168 conforme medido por ELISA.
168 dias após a vacinação
Respostas imunes específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: 168 dias após a vacinação
Respostas imunológicas específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) no dia 168, conforme medido por ensaios de coloração de citocinas intracelulares (ICS).
168 dias após a vacinação
Respostas de anticorpos neutralizantes anti-adenovírus à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: 168 dias após a vacinação
Respostas de anticorpos neutralizantes anti-adenovírus à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) no dia 168.
168 dias após a vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação.
Prazo: dia 168 após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação com a vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) no dia 168.
dia 168 após a vacinação
Respostas específicas de anticorpos anti-EBOV à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: 3-112 dias após a vacinação
Respostas específicas de anticorpos anti-EBOV à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) no dia 3, 7, 14, 56 e 112 conforme medido por ELISA.
3-112 dias após a vacinação
Respostas de anticorpos neutralizantes anti-adenovírus à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: 3-56 dias após a vacinação
Respostas de anticorpos neutralizantes anti-adenovírus à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) nos dias 3, 7, 14, 56 e 112.
3-56 dias após a vacinação
Respostas imunes específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: dia 7-112 após a vacinação
Respostas imunológicas específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) nos dias 7, 14, 56 e 112, conforme medido por ensaios de coloração de citocinas intracelulares (ICS).
dia 7-112 após a vacinação
Respostas imunes específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Prazo: dia 0-168 após a vacinação
Respostas imunológicas específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) nos dias 0, 28 e 168, conforme medido por ELISpot.
dia 0-168 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSVCT020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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