Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af Ebola Adenovirus vektorvaccinen (Ad5-EBOV) hos raske voksne.

27. august 2015 opdateret af: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et fase 1 dobbeltblindt, dosis-eskalerende, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Ebola Adenovirus Vector Vaccine (Ad5-EBOV) hos raske voksne i Kina

Siden det første udbrud fandt sted i 1976, har Zaire Ebola-virus været forbundet med 14 udbrud rapporteret frem til 2014. Zaire Ebola-virus i 2014, der forårsagede det mest alvorlige udbrud, blev anset for at være en ny epidemisk stamme, med GP-homologien af ​​genet var kun 97,6% sammenlignet med GP-genet af stammen i 1976. Denne undersøgelsesmæssige Ad5-EBOV-vaccine blev udviklet i henhold til 2014 epidemisk Zaire-stamme og formuleret som frysetørre produkter, der kunne opbevares ved 4 ℃.

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrol, dosis-eskalering fase 1 klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheds- og bivirkningsprofilen og immunogeniciteten af ​​en Ad5-EBOV-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele studieopfølgningsperioden (ca. 6 måneder).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) <35
  • Hæmoglobin 110-150 g/l for kvinder og 120-160 g/l for mænd.
  • Hvide blodlegemer (WBC) 4,0-10,0×109 celler/L
  • Total lymfocytantal 0,8-4,5×109 celler/L
  • Blodplader 100-300×109 celler/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) 0-40U/L
  • Serum kreatinin 44-106μmol/L
  • Partiel tromboplastintid (PTT) 20-40 sekunder
  • Protrombintid (PT) 10-14 sekunder
  • Negativ i HIV diagnostisk blodprøve
  • Akseltemperatur ≤37,0°C på tilmeldingsdagen
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom
  • Forsøgsperson, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie om enhver vaccination eller medicin, eller allergisk over for en ingrediens i Ad5-EBOV-vaccinen, såsom mannitol
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på tilmeldingsdagen eller bliver gravid i løbet af de næste 6 måneder
  • Enhver akut febersygdom eller infektion inden for de sidste 7 dage
  • Større medfødte defekter eller ikke velkontrolleret kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem
  • Nældefeber i det sidste år
  • Aspleni eller funktionel aspleni
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation
  • Besvime ved synet af blod eller nåle.
  • Tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
  • Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe (én skud)
én dosis
Biologisk: placebo (én dosis)
placebo, én dosis
Placebo komparator: Placebogruppe (to skud)
to doser med én dosis til hver arm på samme tid.
Biologisk: placebo (to doser)
placebo, to doser, med én dosis til hver arm på samme tid.
Eksperimentel: Lavdosis vaccinegruppe
én dosis, lavdosis Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV)
Biologisk: Lavdosis Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV)
én dosis, lavdosis Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV)
Eksperimentel: Højdosis vaccinegruppe
to doser, høj dosis, med én dosis til hver arm på samme tid
Biologisk: Højdosis Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV)
to doser, højdosis Ebola Zaire-vaccine (Ad5-EBOV), med én dosis til hver arm på samme tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccinationen
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
inden for 7 dage efter vaccinationen
Specifikke anti-EBOV-antistofresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
Specifikke anti-EBOV-antistofresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) målt ved ELISA.
28 dage efter vaccinationen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) målt ved intracellulære cytokinfarvningsassays (ICS)
28 dage efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter vaccinationen.
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccinationen
Forekomst af uønskede hændelser inden for 28 dage efter vaccination med Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
inden for 28 dage efter vaccinationen
Ændringer i laboratorieundersøgelserne efter vaccination.
Tidsramme: dag 0-28 efter vaccinationen
Ændringer i laboratorieundersøgelserne efter vaccination med Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 3, 14 og 28.
dag 0-28 efter vaccinationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter vaccinationen.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter vaccinationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccinationen med Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
inden for 6 måneder efter vaccinationen
Specifikke anti-EBOV-antistofresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: 168 dage efter vaccinationen
Specifikke anti-EBOV-antistofresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 168 som målt ved ELISA.
168 dage efter vaccinationen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: 168 dage efter vaccinationen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 168 målt ved intracellulære cytokinfarvningsassays (ICS).
168 dage efter vaccinationen
Anti-adenovirus neutraliserende antistofreaktioner på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: 168 dage efter vaccinationen
Anti-adenovirus neutraliserende antistofreaktioner på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 168.
168 dage efter vaccinationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i laboratorieundersøgelserne efter vaccination.
Tidsramme: dag 168 efter vaccinationen
Ændringer i laboratorieundersøgelserne efter vaccination med Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 168.
dag 168 efter vaccinationen
Specifikke anti-EBOV-antistofresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: 3-112 dage efter vaccinationen
Specifikke anti-EBOV-antistofresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 3, 7, 14, 56 og 112 målt ved ELISA.
3-112 dage efter vaccinationen
Anti-adenovirus neutraliserende antistofreaktioner på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: 3-56 dage efter vaccinationen
Anti-adenovirus-neutraliserende antistofresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 3, 7, 14, 56 og 112.
3-56 dage efter vaccinationen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: dag 7-112 efter vaccinationen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 7, 14, 56 og 112 målt ved intracellulære cytokinfarvningsassays (ICS).
dag 7-112 efter vaccinationen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV).
Tidsramme: dag 0-168 efter vaccinationen
Specifikke T-celle-immunresponser på Ebola Zaire-vaccinen (Ad5-EBOV) på dag 0, 28 og 168 som målt med ELISpot.
dag 0-168 efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med placebo (én dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner