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Uno studio clinico di fase I per valutare il vaccino vettoriale dell'adenovirus dell'Ebola (Ad5-EBOV) in adulti sani.

27 agosto 2015 aggiornato da: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico di fase 1 in doppio cieco, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino vettoriale dell'adenovirus dell'Ebola (Ad5-EBOV) in adulti sani in Cina

Dal suo primo focolaio avvenuto nel 1976, il virus Zaire Ebola è stato associato a 14 focolai segnalati fino al 2014. Il virus Zaire Ebola nel 2014 che ha causato l'epidemia più grave è stato considerato un nuovo ceppo epidemico, con l'omologia GP del gene che era solo del 97,6%, rispetto al gene GP del ceppo nel 1976. Questo vaccino sperimentale Ad5-EBOV è stato sviluppato secondo il ceppo Zaire epidemico del 2014 e formulato come prodotti liofilizzati che possono essere conservati a 4 ℃.

Questo è uno studio clinico di fase 1 a singolo centro, in doppio cieco, con controllo placebo, con aumento della dose. Questo studio determinerà la sicurezza, il profilo degli effetti collaterali e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale Ad5-EBOV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato
  • In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 6 mesi).
  • Un indice di massa corporea (BMI) <35
  • Emoglobina 110-150 g/L per la femmina e 120-160 g/L per il maschio.
  • Globuli bianchi (WBC) 4,0-10,0×109 cellule/l
  • Conta totale dei linfociti 0,8-4,5×109 cellule/l
  • Piastrine 100-300×109 cellule/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) 0-40U/L
  • Creatinina sierica 44-106μmol/L
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) 20-40 secondi
  • Tempo di protrombina (PT) 10-14 secondi
  • Negativo all'esame del sangue diagnostico dell'HIV
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C il giorno dell'arruolamento
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica di qualsiasi vaccinazione o farmaci, o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino Ad5-EBOV, come il mannitolo
  • Donna in gravidanza, allattamento o positiva al test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) (urina) il giorno dell'arruolamento o gravidanza nei 6 mesi successivi
  • Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta negli ultimi 7 giorni
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche non ben controllate, come asma, diabete o malattie della tiroide
  • Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito
  • Orticaria nell'ultimo anno
  • Asplenia o asplenia funzionale
  • Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione
  • Svenire alla vista di sangue o aghi.
  • Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilassi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi
  • Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi
  • Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
  • Profilassi o terapia antitubercolare in atto
  • Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (one shot)
una dose
Biologico: placebo (una dose)
placebo, una dose
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (due colpi)
due dosi, con una dose per braccio alla volta.
Biologico: placebo (due dosi)
placebo, due dosi, con una dose per ciascun braccio contemporaneamente.
Sperimentale: Gruppo vaccino a basso dosaggio
Vaccino Ebola Zaire a una dose, a basso dosaggio (Ad5-EBOV)
Biologico: Vaccino Ebola Zaire a basso dosaggio (Ad5-EBOV)
una dose, vaccino Ebola Zaire a basso dosaggio (Ad5-EBOV)
Sperimentale: Gruppo vaccino ad alto dosaggio
due dosi, dose elevata, con una dose per ciascun braccio contemporaneamente
Biologico: Vaccino Ebola Zaire ad alto dosaggio (Ad5-EBOV)
due dosi, vaccino Ebola Zaire ad alta dose (Ad5-EBOV), con una dose per braccio alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di reazioni avverse dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
entro 7 giorni dalla vaccinazione
Risposte anticorpali specifiche anti-EBOV al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali specifiche anti-EBOV al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) misurate mediante ELISA.
28 giorni dopo la vaccinazione
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) misurate mediante test di colorazione delle citochine intracellulari (ICS)
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi entro 28 giorni dalla vaccinazione con il vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
entro 28 giorni dalla vaccinazione
Modifiche degli esami di laboratorio dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 0-28 dopo la vaccinazione
Modifiche degli esami di laboratorio dopo la vaccinazione con il vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) nei giorni 3, 14 e 28.
giorno 0-28 dopo la vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione con il vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
entro 6 mesi dalla vaccinazione
Risposte anticorpali specifiche anti-EBOV al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: 168 giorni dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali specifiche anti-EBOV al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) al giorno 168 misurate mediante ELISA.
168 giorni dopo la vaccinazione
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: 168 giorni dopo la vaccinazione
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) al giorno 168 come misurate mediante test di colorazione delle citochine intracellulari (ICS).
168 giorni dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali neutralizzanti anti-adenovirus al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: 168 giorni dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali neutralizzanti anti-adenovirus al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) al giorno 168.
168 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche degli esami di laboratorio dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: giorno 168 dopo la vaccinazione
Modifiche degli esami di laboratorio dopo la vaccinazione con il vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) al giorno 168.
giorno 168 dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali specifiche anti-EBOV al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: 3-112 giorni dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali specifiche anti-EBOV al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) al giorno 3, 7, 14, 56 e 112 misurate mediante ELISA.
3-112 giorni dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali neutralizzanti anti-adenovirus al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: 3-56 giorni dopo la vaccinazione
Risposte anticorpali neutralizzanti anti-adenovirus al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) al giorno 3, 7, 14, 56 e 112.
3-56 giorni dopo la vaccinazione
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: giorno 7-112 dopo la vaccinazione
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) al giorno 7, 14, 56 e 112 misurate mediante test di colorazione delle citochine intracellulari (ICS).
giorno 7-112 dopo la vaccinazione
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV).
Lasso di tempo: giorno 0-168 dopo la vaccinazione
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) al giorno 0, 28 e 168 come misurate da ELISpot.
giorno 0-168 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

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