Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus ebola-adenovirusvektorirokotteen (Ad5-EBOV) arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vaiheen 1 kaksoissokko, annoksen korotus, kliininen tutkimus ebola-adenovirusvektorirokotteen (Ad5-EBOV) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Kiinassa

Ensimmäisen taudinpurkauksensa jälkeen vuonna 1976 Zaire Ebola -virukseen on yhdistetty 14 epidemiaa vuoteen 2014 mennessä. Vuonna 2014 vakavimman taudinpurkauksen aiheuttanut Zaire Ebola -virus pidettiin uutena epidemiakannana, ja geenin GP-homologia oli vain 97,6 % verrattuna kannan GP-geeniin vuonna 1976. Tämä tutkittava Ad5-EBOV-rokote kehitettiin vuoden 2014 epidemian Zaire-kannan mukaan ja formuloitiin pakastekuivatuiksi tuotteiksi, joita voitiin säilyttää 4 ℃:ssa.

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailu, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus. Tämä tutkimus määrittää tutkittavan Ad5-EBOV-rokotteen turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiilin sekä immunogeenisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60 vuotta.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko tutkimuksen seuranta-ajan (noin 6 kuukautta).
  • Painoindeksi (BMI) <35
  • Hemoglobiini 110-150g/l naisilla ja 120-160g/l miehillä.
  • Valkosolut (WBC) 4,0-10,0 × 109 solut/l
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä 0,8-4,5 × 109 solut/l
  • Verihiutaleet 100-300×109 solua/l
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 0-40 U/L
  • Seerumin kreatiniini 44-106 μmol/l
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 20-40 sekuntia
  • Protrombiiniaika (PT) 10-14 sekuntia
  • Negatiivinen HIV-diagnostisessa verikokeessa
  • Kainalon lämpötila ≤37,0°C ilmoittautumispäivänä
  • Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, aivo- tai mielisairautta
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen rokotushistoria tai allerginen Ad5-EBOV-rokotteen ainesosille, kuten mannitolille
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai positiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa) ilmoittautumispäivänä tai tulee raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektiot viimeisen 7 päivän aikana
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai huonosti hallittu krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhassairaus
  • Perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus
  • Urtikaria viimeisen vuoden aikana
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia
  • Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen
  • Pyörtyy verta tai neuloja nähdessään.
  • Aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen, anafylaksia hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
  • Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placeboryhmä (yksi laukaus)
yksi annos
Biologinen: lumelääke (yksi annos)
lumelääke, yksi annos
Placebo Comparator: Placeboryhmä (kaksi laukausta)
kaksi annosta, yksi annos kumpaankin käsivarteen samanaikaisesti.
Biologinen: lumelääke (kaksi annosta)
lumelääkettä, kaksi annosta, yksi annos kumpaankin käsivarteen samanaikaisesti.
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä
yksi annos, pieniannoksinen Ebola Zaire -rokote (Ad5-EBOV)
Biologinen: Pieniannoksinen Ebola Zaire -rokote (Ad5-EBOV)
yksi annos, pieniannoksinen Ebola Zaire -rokote (Ad5-EBOV)
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä
kaksi annosta, suuri annos, yksi annos kumpaankin käsivarteen samanaikaisesti
Biologinen: Suuriannoksinen Ebola Zaire -rokote (Ad5-EBOV)
kaksi annosta, korkean annoksen Ebola Zaire -rokote (Ad5-EBOV), yksi annos kumpaankin käsivarteen samanaikaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä Ebola Zaire -rokotteella (Ad5-EBOV) rokottamisesta.
7 päivän kuluessa rokotuksesta
Spesifiset anti-EBOV-vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Spesifiset anti-EBOV-vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) ELISA:lla mitattuna.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Spesifiset T-solujen immuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Spesifiset T-solujen immuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) mitattuna intrasellulaarisilla sytokiinivärjäysmäärityksillä (ICS)
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä Ebola Zaire -rokotteella (Ad5-EBOV) rokottamisesta.
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Muutokset laboratoriotutkimuksissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 0-28 rokotuksen jälkeen
Muutokset laboratoriotutkimuksissa Ebola Zaire -rokotteen (Ad5-EBOV) jälkeen päivinä 3, 14 ja 28.
päivänä 0-28 rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä Ebola Zaire -rokotteella (Ad5-EBOV) -rokotuksesta.
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Spesifiset anti-EBOV-vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: 168 päivää rokotuksen jälkeen
Spesifiset anti-EBOV-vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) päivänä 168 ELISA:lla mitattuna.
168 päivää rokotuksen jälkeen
Spesifiset T-solujen immuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: 168 päivää rokotuksen jälkeen
Spesifiset T-soluimmuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) päivänä 168 mitattuna solunsisäisillä sytokiinivärjäysmäärityksillä (ICS).
168 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-adenovirus neutraloivat vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: 168 päivää rokotuksen jälkeen
Adenovirusta neutraloivat vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) päivänä 168.
168 päivää rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset laboratoriotutkimuksissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 168 rokotuksen jälkeen
Muutokset laboratoriotutkimuksissa Ebola Zaire -rokotteella (Ad5-EBOV) tehdyn rokotuksen jälkeen päivänä 168.
päivänä 168 rokotuksen jälkeen
Spesifiset anti-EBOV-vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: 3-112 päivää rokotuksen jälkeen
Spesifiset anti-EBOV-vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) päivinä 3, 7, 14, 56 ja 112 ELISA:lla mitattuna.
3-112 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-adenovirus neutraloivat vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: 3-56 päivää rokotuksen jälkeen
Adenovirusta neutraloivat vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) päivinä 3, 7, 14, 56 ja 112.
3-56 päivää rokotuksen jälkeen
Spesifiset T-solujen immuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: päivä 7-112 rokotuksen jälkeen
Spesifiset T-soluimmuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) päivinä 7, 14, 56 ja 112 mitattuna intrasellulaarisilla sytokiinivärjäysmäärityksillä (ICS).
päivä 7-112 rokotuksen jälkeen
Spesifiset T-solujen immuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV).
Aikaikkuna: päivä 0-168 rokotuksen jälkeen
Spesifiset T-soluimmuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) päivinä 0, 28 ja 168 mitattuna ELISpotilla.
päivä 0-168 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset lumelääke (yksi annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa