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健康な成人におけるエボラ アデノ ウイルス ベクター ワクチン (Ad5-EBOV) を評価する第 I 相臨床試験。

2015年8月27日 更新者：Fengcai Zhu、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

中国の健康な成人におけるエボラ アデノ ウイルス ベクター ワクチン (Ad5-EBOV) の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 1 相二重盲検用量漸増臨床試験

1976 年に最初のアウトブレイクが発生して以来、ザイール エボラ ウイルスは 2014 年までに報告された 14 件のアウトブレイクに関連しています。 2014 年に最も深刻なアウトブレイクを引き起こしたザイール エボラ ウイルスは、1976 年の株の GP 遺伝子と比較して、遺伝子の GP 相同性がわずか 97.6% であった新しい流行株と見なされていました。 この治験用 Ad5-EBOV ワクチンは、2014 年に流行したザイール株に基づいて開発され、4℃で保存できるフリーズドライ製品として処方されました。

これは、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第 1 相臨床試験です。 この研究では、治験中の Ad5-EBOV ワクチンの安全性と副作用のプロファイル、および免疫原性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの年齢。
  • -インフォームドコンセントの内容を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • -研究のフォローアップ期間全体（約6か月）の間に、すべての隔離された研究プロセスを完了することができ、喜んで完了します。
  • 体格指数（BMI）<35
  • ヘモグロビンは女性で110～150g/L、男性で120～160g/L。
  • 白血球（WBC） 4.0～10.0×109 セル/L
  • 総リンパ球数 0.8～4.5×109 セル/L
  • 血小板 100-300×109 細胞/L
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 0-40U/L
  • 血清クレアチニン 44～106μmol/L
  • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 20 ～ 40 秒
  • プロトロンビン時間 (PT) 10 ～ 14 秒
  • HIV診断血液検査で陰性
  • -登録日の腋窩温度≤37.0°C
  • 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態。

除外基準:

  • 発作、てんかん、脳または精神疾患の家族歴
  • -次のいずれかの病歴がある被験者：ワクチンまたは薬のアレルギー歴、またはマンニトールなどのAd5-EBOVワクチンの成分にアレルギーがある
  • -妊娠中、授乳中、または登録日のβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿）で陽性の女性、または次の6か月の間に妊娠した女性
  • 過去7日間の急性発熱疾患または感染症
  • 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの主要な先天性欠損症または十分に管理されていない慢性疾患
  • 遺伝性血管神経性浮腫または後天性血管神経性浮腫
  • ここ1年の蕁麻疹
  • 無脾症または機能性無脾症
  • 血小板障害またはその他の出血障害により、注射が禁忌となる場合があります
  • 血や針を見ると失神する。
  • -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与、抗アナフィラキシー治療、過去6か月の細胞毒性治療
  • -過去4か月間の血液製剤の以前の投与
  • -過去1か月間の他の研究薬の事前投与
  • -過去1か月間の弱毒化ワクチンの事前投与
  • -過去14日間の不活化ワクチンの事前投与
  • -現在の抗結核予防または治療
  • -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群（ワンショット）
1回分
生物学的：プラセボ（1回分）
プラセボ、1回分
プラセボコンパレーター：プラセボ群（2ショット）
2 回分、各腕に 1 回分を同時に。
生物学的：プラセボ（2回分）
プラセボ、2回の投与、同時に各腕に1回の投与。
実験的：低用量ワクチン群
1 回投与、低用量エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV)
生物学的：低用量エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV)
1 回投与、低用量エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV)
実験的：高用量ワクチン群
2回の投与、高用量、同時に各腕に1回の投与
生物学的：高用量エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV)
高用量エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) を 2 回接種し、同時に各腕に 1 回接種します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の副作用の発生。
時間枠：接種後7日以内
エボラザイールワクチン（Ad5-EBOV）の接種後7日以内の副作用発現。
接種後7日以内
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的な抗 EBOV 抗体応答。
時間枠：接種後28日
ELISA で測定した、エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的な抗 EBOV 抗体応答。
接種後28日
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的 T 細胞免疫応答。
時間枠：接種後28日
細胞内サイトカイン染色アッセイ (ICS) で測定した、エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的 T 細胞免疫応答
接種後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象の発生。
時間枠：接種後28日以内
エボラザイールワクチン（Ad5-EBOV）によるワクチン接種後28日以内の有害事象の発生。
接種後28日以内
ワクチン接種後の臨床検査の変化。
時間枠：ワクチン接種後0～28日
3、14、28日目にエボラザイールワクチン（Ad5-EBOV）を接種した後の臨床検査の変化。
ワクチン接種後0～28日
ワクチン接種後の重篤な有害事象の発生。
時間枠：接種後6ヶ月以内
エボラザイールワクチン（Ad5-EBOV）によるワクチン接種後6か月以内の重篤な有害事象の発生。
接種後6ヶ月以内
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的な抗 EBOV 抗体応答。
時間枠：接種後168日
ELISA で測定した 168 日目のエボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的な抗 EBOV 抗体応答。
接種後168日
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的 T 細胞免疫応答。
時間枠：接種後168日
細胞内サイトカイン染色アッセイ (ICS) によって測定された、168 日目のエボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的 T 細胞免疫応答。
接種後168日
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する抗アデノ ウイルス中和抗体応答。
時間枠：接種後168日
168日目のエボラザイールワクチン（Ad5-EBOV）に対する抗アデノウイルス中和抗体応答。
接種後168日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の臨床検査の変化。
時間枠：接種後168日目
168日目にエボラザイールワクチン（Ad5-EBOV）を接種した後の臨床検査の変化。
接種後168日目
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的な抗 EBOV 抗体応答。
時間枠：接種後3～112日
ELISAで測定した、3、7、14、56、および112日目のエボラザイールワクチン（Ad5-EBOV）に対する特異的な抗EBOV抗体応答。
接種後3～112日
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する抗アデノ ウイルス中和抗体応答。
時間枠：接種後3～56日
3、7、14、56、および 112 日目のエボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する抗アデノ ウイルス中和抗体応答。
接種後3～56日
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的 T 細胞免疫応答。
時間枠：ワクチン接種後7～112日目
細胞内サイトカイン染色アッセイ (ICS) によって測定された、7、14、56、および 112 日目のエボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的 T 細胞免疫応答。
ワクチン接種後7～112日目
エボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的 T 細胞免疫応答。
時間枠：ワクチン接種後0～168日
ELISpot で測定した 0、28、168 日目のエボラ ザイール ワクチン (Ad5-EBOV) に対する特異的 T 細胞免疫応答。
ワクチン接種後0～168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

協力者

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月27日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSVCT020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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