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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung des Ebola-Adenovirus-Vektorimpfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden Erwachsenen.

27. August 2015 aktualisiert von: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine doppelblinde, klinische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Ebola-Adenovirus-Vektorimpfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden Erwachsenen in China

Seit seinem ersten Ausbruch im Jahr 1976 wurde das Zaire-Ebola-Virus mit 14 Ausbrüchen in Verbindung gebracht, die bis 2014 gemeldet wurden. Das Zaire-Ebola-Virus, das 2014 den schwersten Ausbruch verursachte, wurde als neuer Epidemiestamm betrachtet, wobei die GP-Homologie des Gens nur 97,6 % betrug, verglichen mit dem GP-Gen des Stamms von 1976. Dieser in der Erprobung befindliche Ad5-EBOV-Impfstoff wurde gemäß dem Zaire-Stamm der Epidemie von 2014 entwickelt und als gefriergetrocknete Produkte formuliert, die bei 4℃ gelagert werden können.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum. Diese Studie wird das Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil sowie die Immunogenität eines in der Erprobung befindlichen Ad5-EBOV-Impfstoffs bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten Studiennachbeobachtungszeit (ca. 6 Monate) zu absolvieren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) <35
  • Hämoglobin 110–150 g/l für Frauen und 120–160 g/l für Männer.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) 4,0–10,0 × 109 Zellen/L
  • Gesamtlymphozytenzahl 0,8–4,5 × 109 Zellen/L
  • Blutplättchen 100–300 × 10 9 Zellen/l
  • Alaninaminotransferase (ALT) 0-40U/L
  • Serumkreatinin 44-106μmol/L
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) 20-40 Sekunden
  • Prothrombinzeit (PT) 10-14 Sekunden
  • Negativ im HIV-diagnostischen Bluttest
  • Axillartemperatur ≤ 37,0 °C am Tag der Aufnahme
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte von Impfungen oder Medikamenten oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Ad5-EBOV-Impfstoffs, wie z. B. Mannit
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder am Tag der Einschreibung im β-HCG (humanes Choriongonadotropin) Schwangerschaftstest (Urin) positiv sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion in den letzten 7 Tagen
  • Schwere angeborene Defekte oder nicht gut kontrollierte chronische Krankheiten wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem
  • Urtikaria im letzten Jahr
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen
  • Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Impfstoffs im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (einmalig)
eine Dosis
Biologisch: Placebo (eine Dosis)
Placebo, eine Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (zwei Schüsse)
zwei Dosen, mit einer Dosis an jedem Arm gleichzeitig.
Biologisch: Placebo (zwei Dosen)
Placebo, zwei Dosen, mit einer Dosis in jedem Arm zur gleichen Zeit.
Experimental: Niedrig dosierte Impfstoffgruppe
eine Dosis, niedrig dosierter Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
Biologisch: Niedrig dosierter Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
eine Dosis, niedrig dosierter Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
Experimental: Hochdosierte Impfstoffgruppe
zwei Dosen, hohe Dosis, mit einer Dosis an jedem Arm gleichzeitig
Biologisch: Hochdosierter Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
zwei Dosen, Hochdosis-Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV), mit einer Dosis an jedem Arm gleichzeitig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen nach Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Spezifische Anti-EBOV-Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Spezifische Anti-EBOV-Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV), gemessen durch ELISA.
28 Tage nach der Impfung
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV), gemessen durch intrazelluläre Zytokin-Färbungsassays (ICS)
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Änderungen der Laboruntersuchungen nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 0-28 nach der Impfung
Veränderungen der Laboruntersuchungen nach Impfung mit dem Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 3, 14 und 28.
Tag 0-28 nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung mit dem Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Spezifische Anti-EBOV-Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: 168 Tage nach der Impfung
Spezifische Anti-EBOV-Antikörperantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 168, gemessen durch ELISA.
168 Tage nach der Impfung
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: 168 Tage nach der Impfung
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 168, gemessen durch intrazelluläre Zytokin-Färbungsassays (ICS).
168 Tage nach der Impfung
Anti-Adenovirus-neutralisierende Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: 168 Tage nach der Impfung
Anti-Adenovirus-neutralisierende Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 168.
168 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Laboruntersuchungen nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 168 nach der Impfung
Veränderungen der Laboruntersuchungen nach Impfung mit dem Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 168.
Tag 168 nach der Impfung
Spezifische Anti-EBOV-Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: 3-112 Tage nach der Impfung
Spezifische Anti-EBOV-Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 3, 7, 14, 56 und 112, gemessen durch ELISA.
3-112 Tage nach der Impfung
Anti-Adenovirus-neutralisierende Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: 3-56 Tage nach der Impfung
Anti-Adenovirus-neutralisierende Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 3, 7, 14, 56 und 112.
3-56 Tage nach der Impfung
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: Tag 7-112 nach der Impfung
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 7, 14, 56 und 112, gemessen durch intrazelluläre Zytokin-Färbetests (ICS).
Tag 7-112 nach der Impfung
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV).
Zeitfenster: Tag 0-168 nach der Impfung
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV) an Tag 0, 28 und 168, gemessen mit ELISpot.
Tag 0-168 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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