Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny szczepionki wektorowej z adenowirusem wirusa Ebola (Ad5-EBOV) u zdrowych osób dorosłych.

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Podwójnie zaślepiona faza 1 badania klinicznego ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki wektora adenowirusa Ebola (Ad5-EBOV) u zdrowych osób dorosłych w Chinach

Od czasu pierwszego wybuchu epidemii w 1976 r. wirus Zair Ebola był powiązany z 14 ogniskami zgłoszonymi do 2014 r. Wirus Zair Ebola, który spowodował najpoważniejszą epidemię w 2014 roku, został uznany za nowy szczep epidemiczny, z homologią genu GP wynoszącą zaledwie 97,6% w porównaniu z genem GP szczepu z 1976 roku. Ta eksperymentalna szczepionka Ad5-EBOV została opracowana zgodnie z epidemicznym szczepem Zaire z 2014 roku i sformułowana jako produkty liofilizowane, które można przechowywać w temperaturze 4 ℃.

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 1 z kontrolą placebo i eskalacją dawki. Badanie to określi profil bezpieczeństwa i skutków ubocznych oraz immunogenność eksperymentalnej szczepionki Ad5-EBOV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego okresu obserwacji (około 6 miesięcy).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
  • Hemoglobina 110-150g/L dla kobiet i 120-160g/L dla mężczyzn.
  • Białe krwinki (WBC) 4,0-10,0×109 komórki/L
  • Całkowita liczba limfocytów 0,8-4,5 x 109 komórki/L
  • Płytki krwi 100-300×109 komórek/L
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) 0-40U/L
  • Kreatynina w surowicy 44-106 μmol/L
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) 20-40 sekund
  • Czas protrombinowy (PT) 10-14 sekund
  • Negatywny test krwi w diagnostyce HIV
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C w dniu rejestracji
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii na jakiekolwiek szczepionki lub leki lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki Ad5-EBOV, taki jak mannitol
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz) w dniu rejestracji lub zaszła w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcja w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poważne wady wrodzone lub źle kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca lub choroby tarczycy
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy
  • Pokrzywka w ciągu ostatniego roku
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia
  • Mdleje na widok krwi lub igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo (jeden strzał)
jedna dawka
Biologiczny: placebo (jedna dawka)
placebo, jedna dawka
Komparator placebo: Grupa placebo (dwa strzały)
dwie dawki, po jednej dawce na każde ramię w tym samym czasie.
Biologiczny: placebo (dwie dawki)
placebo, dwie dawki, po jednej dawce do każdego ramienia w tym samym czasie.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z niską dawką
jednodawkowa, niskodawkowa szczepionka Ebola Zair (Ad5-EBOV)
Biologiczny: Niska dawka szczepionki Ebola Zair (Ad5-EBOV)
jedna dawka, niskodawkowa szczepionka Ebola Zair (Ad5-EBOV)
Eksperymentalny: Grupa szczepionek o wysokiej dawce
dwie dawki, duża dawka, po jednej dawce na każde ramię w tym samym czasie
Biologiczny: Szczepionka wysokodawkowa Ebola Zair (Ad5-EBOV)
dwie dawki szczepionki wysokodawkowej Ebola Zair (Ad5-EBOV), po jednej dawce na każde ramię w tym samym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką Ebola Zair (Ad5-EBOV).
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi przeciwciał anty-EBOV na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi przeciwciał anty-EBOV na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) mierzone metodą ELISA.
28 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) mierzone za pomocą testów barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS)
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką Ebola Zair (Ad5-EBOV).
w ciągu 28 dni po szczepieniu
Zmiany w badaniach laboratoryjnych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dni 0-28 po szczepieniu
Zmiany w badaniach laboratoryjnych po szczepieniu szczepionką Ebola Zair (Ad5-EBOV) w dniach 3, 14 i 28.
dni 0-28 po szczepieniu
Występowanie poważnych działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Ebola Zair (Ad5-EBOV).
w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi przeciwciał anty-EBOV na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: 168 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi przeciwciał anty-EBOV na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) w dniu 168, mierzone metodą ELISA.
168 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: 168 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) w dniu 168, mierzone za pomocą testów barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS).
168 dni po szczepieniu
Odpowiedzi neutralizujące przeciwciała przeciw adenowirusowi na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: 168 dni po szczepieniu
Odpowiedzi neutralizujące przeciwciała przeciw adenowirusowi na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) w dniu 168.
168 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniach laboratoryjnych po szczepieniu.
Ramy czasowe: 168 dzień po szczepieniu
Zmiany w badaniach laboratoryjnych po szczepieniu szczepionką Ebola Zair (Ad5-EBOV) w 168 dniu.
168 dzień po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi przeciwciał anty-EBOV na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: 3-112 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi przeciwciał anty-EBOV na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) w dniach 3, 7, 14, 56 i 112, mierzone za pomocą testu ELISA.
3-112 dni po szczepieniu
Odpowiedzi neutralizujące przeciwciała przeciw adenowirusowi na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: 3-56 dni po szczepieniu
Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciw adenowirusom na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) w dniach 3, 7, 14, 56 i 112.
3-56 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: dzień 7-112 po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) w dniach 7, 14, 56 i 112, mierzone za pomocą testów barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS).
dzień 7-112 po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV).
Ramy czasowe: dzień 0-168 po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) w dniu 0, 28 i 168, mierzone metodą ELISpot.
dzień 0-168 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na placebo (jedna dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj