68Ga-NOTA-NFB: Radiační dozimetrie u zdravých dobrovolníků a aplikace u pacientů s gliomem nebo u pacientů s rakovinou prsu (GNNGB)
Prospektivní zobrazovací studie 68Ga-NOTA-NFB u nádorů
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, biodistribuci a dozimetrické vlastnosti radiofarmaka 68Ga-NOTA-NFB pro pozitronovou emisní tomografii (PET). Předběžně zhodnotit jeho aplikaci v diagnostice gliomů.
Posoudit aplikaci 68Ga-NOTA-NFB PET/CT při hodnocení neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s karcinomem prsu před a po terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedeno 6 zdravých dobrovolníků s celotělovými PET/CT skeny 0, 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 hodiny po injekci indikátoru (průměrná dávka, 4,93 ± 0,10 mCi). Během zobrazovací periody budou odebrány 1 ml krevní vzorky konkrétně v 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci, pro výpočty křivky čas-aktivita. Odhadované dávky záření budou vypočteny pomocí softwaru OLINDA/EXM.
Do klinické studie diagnostiky gliomu bude zařazeno 8-10 pacientů s gliomem, kteří budou před operací provedeni jak 68Ga-NOTA-NFB PET/CT, tak 18F-FDG PET/CT. Předoperační snímky jsou porovnány a korelovány s patologickým nálezem. Dále bude exprese CXCR4 stanovena imunohistochemickým barvením resekovaných tkání mozkového nádoru.
30 pacientkám s karcinomem prsu podstoupí 68Ga-NOTA-NFB PET/CT a 18F-FDG PET/CT skeny před a po neoadjuvantní chemoterapii. SUV lézí před a po terapii budou porovnány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
-
Kontakt:
- Jing Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-29-84775449
- E-mail: wangjing@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci: zdravé pacientky s gliomem: diagnostikované pomocí MR a připravené k operaci pacientky s prsem: rakovina vhodná pro neoadjuvantní chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s gliomem: odmítají nebo nemohou vydržet operaci. pacientky s prsy: odmítají neoadjuvantní chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci podstoupí celotělové 68Ga-NOTA-NFB PET/CT skeny 0, 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 hodiny po injekci indikátoru.
Během zobrazovací periody se specificky odebírají 1 ml vzorky krve v 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci, pro výpočty křivky čas-aktivita.
|
V tomto výzkumu je 68Ga-NOTA-NFB použit v preklinické studii, včetně radiační dozimetrické studie u zdravých dobrovolníků a první aplikace u pacientů s gliomem, k posouzení bezpečnosti, dozimetrických vlastností a vyhodnocení exprese CXCR4 u pacientů s gliomem a pacientů s rakovinou prsu .
|
|
Pacienti s gliomem
Gliom U pacientů zařazených do klinické studie diagnostiky gliomu se před operací provádí jak 68Ga-NOTA-NFB PET/CT, tak 18F-FDG PET/CT.
|
V tomto výzkumu je 68Ga-NOTA-NFB použit v preklinické studii, včetně radiační dozimetrické studie u zdravých dobrovolníků a první aplikace u pacientů s gliomem, k posouzení bezpečnosti, dozimetrických vlastností a vyhodnocení exprese CXCR4 u pacientů s gliomem a pacientů s rakovinou prsu .
|
|
Pacienti s rakovinou prsu
68Ga-NOTA-NFB PET/CT a 18F-FDG PET/CT skeny podstoupí pacientky s karcinomem prsu před a po neoadjuvantní chemoterapii.
|
V tomto výzkumu je 68Ga-NOTA-NFB použit v preklinické studii, včetně radiační dozimetrické studie u zdravých dobrovolníků a první aplikace u pacientů s gliomem, k posouzení bezpečnosti, dozimetrických vlastností a vyhodnocení exprese CXCR4 u pacientů s gliomem a pacientů s rakovinou prsu .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV orgánů
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 hodiny po injekci
|
Vypočítají se standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v příslušných orgánech.
|
0, 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 hodiny po injekci
|
|
radioaktivita vzorku krve
Časové okno: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
vzorky krve se získají specificky 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po injekci, pro výpočty křivky čas-radioaktivita.
|
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut
|
|
SUV gliomu
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
Maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) a maximální cílové a necílové poměry (T/NTmax) 68Ga-NOTA-NFB a 18F-FDG v tkáních gliomu.
|
1 hodinu po injekci
|
|
SUV rakoviny prsu
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
Maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) 68Ga-NOTA-NFB a 18F-FDG u karcinomu prsu před a po neoadjuvantní chemoterapii.
|
1 hodinu po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20140522-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .