Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NOTA-NFB: Säteilyannokset terveillä vapaaehtoisilla ja sovellukset gliomapotilailla tai rintasyöpäpotilailla (GNNGB)

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Xijing Hospital

Prospektiivinen kuvantamistutkimus 68Ga-NOTA-NFB:stä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida positroniemissiotomografian (PET) radiofarmaseuttisen aineen 68Ga-NOTA-NFB turvallisuutta, biologista jakautumista ja dosimetrisiä ominaisuuksia. Arvioida alustavasti sen käyttöä glioomadiagnoosissa.

Arvioida 68Ga-NOTA-NFB PET/CT:n käyttöä rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapian arvioinnissa ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

6 tervettä vapaaehtoista, joilla on koko kehon PET/CT-skannaus 0, 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen (keskimääräinen annos, 4,93 ± 0,10 mCi). Kuvausjakson aikana otetaan 1 ml:n verinäytteitä nimenomaan 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kuluttua injektiosta aika-aktiivisuuskäyrän laskemista varten. Arvioidut säteilyannokset lasketaan OLINDA/EXM-ohjelmistolla.

Kliiniseen gliooman diagnosointitutkimukseen otetaan 8-10 glioomapotilasta, joille tehdään sekä 68Ga-NOTA-NFB PET/CT- että18F-FDG PET/CT-skannaukset ennen leikkausta. Preoperatiivisia kuvia verrataan ja korreloidaan patologisen raportin kanssa. Seuraavaksi CXCR4:n ilmentyminen määritetään resektoitujen aivokasvainkudosten immunohistokemiallisella värjäyksellä.

30 rintasyöpäpotilaalle tehdään 68Ga-NOTA-NFB PET/CT- ja18F-FDG PET/CT-skannaukset ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian. Leesioiden SUV ennen ja jälkeen hoitoa kontrastoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6 tervettä vapaaehtoista. 10 glioomapotilasta ennen leikkausta. 30 rintasyöpäpotilasta ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoiset: terveet potilaat, joilla on gliooma: diagnosoitu MR:llä ja valmiit leikkaukseen potilaat, joilla on rinta: syöpä, joka sopii neoadjuvanttikemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on gliooma: kieltäytyvät tai eivät kestä leikkausta. potilaat, joilla on rinta: hylkää neoadjuvanttikemoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille tehdään koko kehon 68Ga-NOTA-NFB PET/CT-skannaukset 0, 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen. Kuvausjakson aikana otetaan 1 ml verinäytteitä nimenomaan 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen aika-aktiivisuuskäyrän laskelmia varten.
Säteily: 68Ga-NOTA-NFB
Tässä tutkimuksessa 68Ga-NOTA-NFB:tä käytetään prekliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien säteilydosimetriatutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja ensimmäinen käyttö glioomapotilailla turvallisuuden, dosimetrisen ominaisuuden ja CXCR4:n ilmentymisen arvioimiseksi glioomapotilailla ja rintasyöpäpotilailla. .
Glioomapotilaat
Gliooma Potilaille, jotka on otettu kliiniseen tutkimukseen gliooman diagnosoimiseksi, tehdään sekä 68Ga-NOTA-NFB PET/CT- että18F-FDG PET/CT-skannaukset ennen leikkausta.
Säteily: 68Ga-NOTA-NFB
Tässä tutkimuksessa 68Ga-NOTA-NFB:tä käytetään prekliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien säteilydosimetriatutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja ensimmäinen käyttö glioomapotilailla turvallisuuden, dosimetrisen ominaisuuden ja CXCR4:n ilmentymisen arvioimiseksi glioomapotilailla ja rintasyöpäpotilailla. .
Rintasyöpäpotilaat
68Ga-NOTA-NFB PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-skannaukset tehdään rintasyöpäpotilaille ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian.
Säteily: 68Ga-NOTA-NFB
Tässä tutkimuksessa 68Ga-NOTA-NFB:tä käytetään prekliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien säteilydosimetriatutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja ensimmäinen käyttö glioomapotilailla turvallisuuden, dosimetrisen ominaisuuden ja CXCR4:n ilmentymisen arvioimiseksi glioomapotilailla ja rintasyöpäpotilailla. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten maastoauto
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 tuntia injektion jälkeen
Lasketaan standardisoidut sisäänottoarvot (SUV) deferent-elimissä.
0, 0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 tuntia injektion jälkeen
verinäytteen radioaktiivisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
verinäytteet otetaan erityisesti 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen aika-radioaktiivisuuskäyrän laskelmia varten.
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia
Gliooman maastoauto
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen
68Ga-NOTA-NFB:n ja 18F-FDG:n suurimmat standardisoidut sisäänottoarvot (SUVmax) ja enimmäiskohde/ei-kohde-suhteet (T/NTmax) glioomakudoksissa.
1 tunti injektion jälkeen
Rintasyövän maastoauto
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen
68Ga-NOTA-NFB:n ja 18F-FDG:n suurimmat standardoidut sisäänottoarvot (SUVmax) rintasyövässä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian.
1 tunti injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20140522-6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa