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68Ga-NOTA-NFB : dosimétrie des rayonnements chez des volontaires sains et applications chez des patients atteints de gliome ou de cancer du sein (GNNGB)

29 décembre 2014 mis à jour par: Xijing Hospital

Étude d'imagerie prospective du 68Ga-NOTA-NFB dans les tumeurs

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la biodistribution et les propriétés dosimétriques de l'agent radiopharmaceutique 68Ga-NOTA-NFB pour la tomographie par émission de positrons (TEP). Évaluer de manière préliminaire son application dans le diagnostic des gliomes.

Évaluer l'application du 68Ga-NOTA-NFB PET/CT dans l'évaluation de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

6 volontaires sains avec des TEP/TDM du corps entier 0, 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 heures après l'injection du traceur (dose moyenne, 4,93 ± 0,10 mCi) seront effectués. Pendant la période d'imagerie, des échantillons de sang de 1 ml seront obtenus spécifiquement à 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection, pour les calculs de la courbe temps-activité. Les doses de rayonnement estimées seront calculées à l'aide du logiciel OLINDA/EXM.

8 à 10 patients atteints de gliome seront recrutés pour l'étude clinique de diagnostic du gliome, ils seront réalisés à la fois avec 68Ga-NOTA-NFB PET/CT et 18F-FDG PET/CT scans avant la chirurgie. Les images préopératoires sont comparées et corrélées avec le rapport anatomopathologique. Ensuite, l'expression de CXCR4 sera déterminée par coloration immunohistochimique des tissus tumoraux cérébraux réséqués.

30 patientes atteintes d'un cancer du sein subiront une TEP/TDM 68Ga-NOTA-NFB et une TEP/TDM 18F-FDG avant et après la chimiothérapie néoadjuvante. Les SUV des lésions avant et après le traitement seront contrastées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

6 volontaires sains. 10 patients atteints de gliome avant chirurgie. 30 patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après chimiothérapie néoadjuvante.

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires : patients sains atteints de gliome : diagnostiqués par IRM et prêts pour la chirurgie patients atteints de sein : cancer approprié à la chimiothérapie néoadjuvante.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de gliome : refusent ou ne supportent pas la chirurgie. patientes avec sein : refuser la chimiothérapie néoadjuvante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénévoles
Les volontaires sains subissent des tomodensitométries 68Ga-NOTA-NFB du corps entier 0, 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 heures après l'injection du traceur. Pendant la période d'imagerie, des échantillons de sang de 1 ml sont obtenus spécifiquement à 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection, pour les calculs de la courbe temps-activité.
Radiation: 68Ga-NOTA-ONF
Dans cette enquête, 68Ga-NOTA-NFB est utilisé pour un essai préclinique, comprenant une étude de dosimétrie des rayonnements chez des volontaires sains et la première application chez des patients atteints de gliome, pour évaluer l'innocuité, la propriété de dosimétrie et évaluer l'expression de CXCR4 chez les patients atteints de gliome et de cancer du sein. .
Patients atteints de gliome
Gliome Les patients recrutés pour l'étude clinique sur le diagnostic du gliome sont soumis à la fois à la TEP/TDM 68Ga-NOTA-NFB et à la TEP/TDM 18F-FDG avant l'intervention chirurgicale.
Radiation: 68Ga-NOTA-ONF
Dans cette enquête, 68Ga-NOTA-NFB est utilisé pour un essai préclinique, comprenant une étude de dosimétrie des rayonnements chez des volontaires sains et la première application chez des patients atteints de gliome, pour évaluer l'innocuité, la propriété de dosimétrie et évaluer l'expression de CXCR4 chez les patients atteints de gliome et de cancer du sein. .
Patientes atteintes d'un cancer du sein
Des examens TEP/TDM au 68Ga-NOTA-NFB et TEP/TDM au 18F-FDG seront pratiqués chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après une chimiothérapie néoadjuvante.
Radiation: 68Ga-NOTA-ONF
Dans cette enquête, 68Ga-NOTA-NFB est utilisé pour un essai préclinique, comprenant une étude de dosimétrie des rayonnements chez des volontaires sains et la première application chez des patients atteints de gliome, pour évaluer l'innocuité, la propriété de dosimétrie et évaluer l'expression de CXCR4 chez les patients atteints de gliome et de cancer du sein. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV d'organes
Délai: 0, 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 heures après l'injection
Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) dans les organes déférents sont calculées.
0, 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 heures après l'injection
radioactivité d'un échantillon de sang
Délai: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
des échantillons de sang sont prélevés spécifiquement à 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection, pour le calcul de la courbe temps-radioactivité.
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
SUV de gliome
Délai: 1 heure après l'injection
Les valeurs d'absorption normalisées maximales (SUVmax) et les rapports cibles/non cibles maximaux (T/NTmax) de 68Ga-NOTA-NFB et de 18F-FDG dans les tissus de gliome.
1 heure après l'injection
VUS du cancer du sein
Délai: 1 heure après l'injection
Les valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax) du 68Ga-NOTA-NFB et du 18F-FDG dans le cancer du sein avant et après la chimiothérapie néoadjuvante.
1 heure après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20140522-6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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