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68Ga-NOTA-NFB: 健康なボランティアにおける放射線量測定と神経膠腫患者または乳がん患者における応用 (GNNGB)

2014年12月29日 更新者：Xijing Hospital

腫瘍における 68Ga-NOTA-NFB の前向きイメージング研究

この研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性医薬品 68Ga-NOTA-NFB の安全性、生体内分布、線量測定特性を評価することです。 神経膠腫の診断におけるその応用を事前に評価する。

乳がん患者における術前化学療法の治療前後の評価における 68Ga-NOTA-NFB PET/CT の適用を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

6人の健康なボランティアに対し、トレーサー注射（平均線量、4.93±0.10mCi）の0、0.5、1.0、2.0、および3.0時間後に全身PET/CTスキャンを実施します。 イメージング期間中、時間活動曲線の計算のために、注射後 1、3、5、10、30、60、90、120、150、および 180 分に 1 mL の血液サンプルが採取されます。 推定放射線量は OLINDA/EXM ソフトウェアを使用して計算されます。

8～10人の神経膠腫患者が神経膠腫診断の臨床研究に登録され、手術前に68Ga-NOTA-NFB PET/CTスキャンと18F-FDG PET/CTスキャンの両方で実施さ​​れる。 術前画像を比較し、病理学的レポートと関連付けます。 次に、CXCR4 の発現は、切除された脳腫瘍組織の免疫組織化学的染色によって決定されます。

乳がん患者 30 人は、術前補助化学療法の前後に 68Ga-NOTA-NFB PET/CT および 18F-FDG PET/CT スキャンを受けます。 治療前後の病変の SUV が対比されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6人の健康なボランティア。 手術前の神経膠腫患者10名。 術前化学療法の前後の乳がん患者 30 人。

説明

包含基準:

  • ボランティア：神経膠腫の健康な患者：MRによって診断され、手術の準備ができている乳房の患者：術前化学療法が適切な癌。

除外基準:

  • 神経膠腫患者：手術を拒否するか、手術に耐えられない。 乳房のある患者：術前化学療法を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ボランティア
健康なボランティアは、トレーサー注射の 0、0.5、1.0、2.0、および 3.0 時間後に全身 68Ga-NOTA-NFB PET/CT スキャンを受けます。 イメージング期間中、時間活動曲線の計算のために、注射後 1、3、5、10、30、60、90、120、150、および 180 分に 1 mL の血液サンプルが採取されます。
放射線：68Ga-NOTA-NFB
この研究では、68Ga-NOTA-NFBを前臨床試験（健康なボランティアでの放射線量測定研究と神経膠腫患者での最初の適用を含む）に使用して、安全性、線量測定特性を評価し、神経膠腫患者と乳がん患者におけるCXCR4発現を評価します。 。
神経膠腫患者
神経膠腫 神経膠腫を診断する臨床研究に登録された患者は、手術前に 68Ga-NOTA-NFB PET/CT スキャンと 18F-FDG PET/CT スキャンの両方で実施さ​​れます。
放射線：68Ga-NOTA-NFB
この研究では、68Ga-NOTA-NFBを前臨床試験（健康なボランティアでの放射線量測定研究と神経膠腫患者での最初の適用を含む）に使用して、安全性、線量測定特性を評価し、神経膠腫患者と乳がん患者におけるCXCR4発現を評価します。 。
乳がん患者
68Ga-NOTA-NFB PET/CT および 18F-FDG PET/CT スキャンは、術前補助化学療法の前後に乳がん患者に対して行われます。
放射線：68Ga-NOTA-NFB
この研究では、68Ga-NOTA-NFBを前臨床試験（健康なボランティアでの放射線量測定研究と神経膠腫患者での最初の適用を含む）に使用して、安全性、線量測定特性を評価し、神経膠腫患者と乳がん患者におけるCXCR4発現を評価します。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器のSUV
時間枠：注射後0、0.5、1.0、2.0、3.0時間後
異なる臓器における標準化取り込み値 (SUV) が計算されます。
注射後0、0.5、1.0、2.0、3.0時間後
血液サンプルの放射能
時間枠：1、3、5、10、30、60、90、120、150、180分
時間放射能曲線を計算するために、注射後 1、3、5、10、30、60、90、120、150、および 180 分後に血液サンプルが採取されます。
1、3、5、10、30、60、90、120、150、180分
神経膠腫のSUV
時間枠：注射から1時間後
神経膠腫組織における 68Ga-NOTA-NFB および 18F-FDG の最大標準化取り込み値 (SUVmax) および最大標的対非標的比 (T/NTmax)。
注射から1時間後
乳がんのSUV
時間枠：注射から1時間後
術前化学療法前後の乳がんにおける 68Ga-NOTA-NFB および 18F-FDG の最大標準取り込み値 (SUVmax)。
注射から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jing Wang, Doctor、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月29日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20140522-6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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