Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NOTA-NFB: Strålingsdosimetri hos raske frivillige og anvendelser hos gliompatienter eller brystkræftpatienter (GNNGB)

29. december 2014 opdateret af: Xijing Hospital

Prospektiv billeddannelsesundersøgelse af 68Ga-NOTA-NFB i tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, biofordelingen, dosimetriske egenskaber af det radiofarmaceutiske positronemissionstomografi (PET) 68Ga-NOTA-NFB. Foreløbig at evaluere dets anvendelse i gliomdiagnose.

At vurdere anvendelsen af ​​68Ga-NOTA-NFB PET/CT i evalueringen af ​​neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6 raske frivillige med PET/CT-scanninger af hele kroppen 0, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer efter sporstofinjektion (gennemsnitlig dosis, 4,93 ± 0,10 mCi) vil blive udført. I løbet af billeddannelsesperioden vil 1 mL blodprøver blive taget specifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektionen til beregning af tids-aktivitetskurve. De estimerede strålingsdoser vil blive beregnet ved hjælp af OLINDA/EXM-software.

8-10 patienter med gliom vil blive tilmeldt den kliniske undersøgelse af diagnosticering af gliom, de vil blive udført med både 68Ga-NOTA-NFB PET/CT og 18F-FDG PET/CT scanninger før operation. De præoperative billeder sammenlignes og korreleres med den patologiske rapport. Dernæst vil ekspressionen af ​​CXCR4 blive bestemt ved immunhistokemisk farvning af det resekerede hjernetumorvæv.

30 patienter med brystkræft vil blive gennemgået 68Ga-NOTA-NFB PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-scanninger før og efter den neoadjuverende kemoterapi. SUV af læsioner før og efter terapi vil blive kontrasteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

6 raske frivillige. 10 patienter med gliom før operation. 30 patienter med brystkræft før og efter neoadjuverende kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige: raske patienter med gliom: diagnosticeret ved MR og klar til operation patienter med bryst: kræft, der passer til neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med gliom: nægter eller kan ikke tåle operation. patienter med bryst: nægter neoadjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frivillige
Raske frivillige gennemgår 68Ga-NOTA-NFB PET/CT-scanninger af hele kroppen 0, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer efter sporstofinjektion. Under billeddannelsesperioden udtages 1 ml blodprøver specifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektionen til beregning af tids-aktivitetskurve.
Stråling: 68Ga-NOTA-NFB
I denne undersøgelse er 68Ga-NOTA-NFB ansat til et præklinisk forsøg, inklusive strålingsdosimetriundersøgelse hos raske frivillige og den første anvendelse hos gliompatienter, for at vurdere sikkerheden, dosimetriegenskaberne og evaluere CXCR4-ekspressionen hos gliompatienter og brystkræftpatienter .
Gliompatienter
Gliom Patienter, der er tilmeldt den kliniske undersøgelse af diagnosticering af gliom, udføres med både 68Ga-NOTA-NFB PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-scanninger før operation.
Stråling: 68Ga-NOTA-NFB
I denne undersøgelse er 68Ga-NOTA-NFB ansat til et præklinisk forsøg, inklusive strålingsdosimetriundersøgelse hos raske frivillige og den første anvendelse hos gliompatienter, for at vurdere sikkerheden, dosimetriegenskaberne og evaluere CXCR4-ekspressionen hos gliompatienter og brystkræftpatienter .
Brystkræftpatienter
68Ga-NOTA-NFB PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-scanninger vil blive gennemgået hos patienter med brystkræft før og efter neoadjuverende kemoterapi.
Stråling: 68Ga-NOTA-NFB
I denne undersøgelse er 68Ga-NOTA-NFB ansat til et præklinisk forsøg, inklusive strålingsdosimetriundersøgelse hos raske frivillige og den første anvendelse hos gliompatienter, for at vurdere sikkerheden, dosimetriegenskaberne og evaluere CXCR4-ekspressionen hos gliompatienter og brystkræftpatienter .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV af organer
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer efter injektion
De standardiserede optagelsesværdier (SUV) i deferente organer beregnes.
0, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer efter injektion
radioaktivitet af blodprøver
Tidsramme: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
blodprøver udtages specifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektionen til beregning af tid-radioaktivitetskurve.
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
SUV af gliom
Tidsramme: 1 time efter injektion
De maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) og de maksimale mål/ikke-målforhold (T/NTmax) af 68Ga-NOTA-NFB og 18F-FDG i gliomvæv.
1 time efter injektion
SUV af brystkræft
Tidsramme: 1 time efter injektion
De maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) af 68Ga-NOTA-NFB og 18F-FDG i brystkræft før og efter neoadjuverende kemoterapi.
1 time efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20140522-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner