68Ga-NOTA-NFB: dosimetria delle radiazioni in volontari sani e applicazioni in pazienti con glioma o pazienti con cancro al seno (GNNGB)
Studio di imaging prospettico di 68Ga-NOTA-NFB nei tumori
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la biodistribuzione, le proprietà dosimetriche dell'agente radiofarmaceutico 68Ga-NOTA-NFB con tomografia ad emissione di positroni (PET). Valutare preliminarmente la sua applicazione nella diagnosi di glioma.
Per valutare l'applicazione di 68Ga-NOTA-NFB PET/CT nella valutazione della chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario prima e dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno eseguite 6 volontari sani con scansioni PET/TC di tutto il corpo 0, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 ore dopo l'iniezione del tracciante (dose media, 4,93 ± 0,10 mCi). Durante il periodo di imaging, verranno prelevati campioni di sangue da 1 mL specificamente a 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione, per i calcoli della curva tempo-attività. Le dosi di radiazioni stimate saranno calcolate utilizzando il software OLINDA/EXM.
8-10 pazienti con glioma saranno arruolati per lo studio clinico di diagnosi del glioma, saranno eseguiti sia con 68Ga-NOTA-NFB PET/CT che con 18F-FDG PET/TC prima dell'intervento chirurgico. Le immagini preoperatorie vengono confrontate e correlate con il referto patologico. Successivamente, l'espressione di CXCR4 sarà determinata mediante colorazione immunoistochimica dei tessuti del tumore cerebrale resecato.
30 pazienti con carcinoma mammario saranno sottoposte a PET/TC con 68Ga-NOTA-NFB e PET/TC con 18F-FDG prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante. Il SUV delle lesioni prima e dopo la terapia sarà contrastato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
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Contatto:
- Jing Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-29-84775449
- Email: wangjing@fmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari: pazienti sani con glioma: diagnosticati da RM e pronti per l'intervento chirurgico pazienti con mammella: cancro appropriato per chemioterapia neoadiuvante.
Criteri di esclusione:
- pazienti con glioma: rifiutano o non possono sopportare l'intervento chirurgico. pazienti con mammella: rifiutare la chemioterapia neoadiuvante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari
I volontari sani vengono sottoposti a scansioni PET/TC di tutto il corpo con 68Ga-NOTA-NFB 0, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 ore dopo l'iniezione del tracciante.
Durante il periodo di imaging, vengono prelevati campioni di sangue da 1 mL specificamente a 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione, per i calcoli della curva tempo-attività.
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In questa indagine, 68Ga-NOTA-NFB è impiegato in uno studio preclinico, compreso lo studio di dosimetria delle radiazioni in volontari sani e la prima applicazione in pazienti con glioma, per valutare la sicurezza, le proprietà dosimetriche e valutare l'espressione di CXCR4 in pazienti con glioma e pazienti con cancro al seno .
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Pazienti con glioma
Glioma I pazienti arruolati per lo studio clinico di diagnosi del glioma vengono eseguiti sia con 68Ga-NOTA-NFB PET/CT che con 18F-FDG PET/TC prima dell'intervento chirurgico.
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In questa indagine, 68Ga-NOTA-NFB è impiegato in uno studio preclinico, compreso lo studio di dosimetria delle radiazioni in volontari sani e la prima applicazione in pazienti con glioma, per valutare la sicurezza, le proprietà dosimetriche e valutare l'espressione di CXCR4 in pazienti con glioma e pazienti con cancro al seno .
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Pazienti con cancro al seno
Le scansioni PET/CT con 68Ga-NOTA-NFB e 18F-FDG PET/CT saranno sottoposte a pazienti con carcinoma mammario prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.
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In questa indagine, 68Ga-NOTA-NFB è impiegato in uno studio preclinico, compreso lo studio di dosimetria delle radiazioni in volontari sani e la prima applicazione in pazienti con glioma, per valutare la sicurezza, le proprietà dosimetriche e valutare l'espressione di CXCR4 in pazienti con glioma e pazienti con cancro al seno .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUV di organi
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 ore dopo l'iniezione
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Vengono calcolati i valori di captazione standardizzata (SUV) negli organi deferenti.
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0, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 ore dopo l'iniezione
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radioattività del campione di sangue
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 e 180 minuti
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i campioni di sangue vengono prelevati specificamente a 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione, per i calcoli della curva tempo-radioattività.
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1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 e 180 minuti
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SUV di glioma
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
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I valori massimi di assorbimento standardizzati (SUVmax) e i rapporti massimi tra bersaglio e non bersaglio (T/NTmax) di 68Ga-NOTA-NFB e 18F-FDG nei tessuti di glioma.
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1 ora dopo l'iniezione
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SUV del cancro al seno
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
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I valori massimi di assorbimento standardizzato (SUVmax) di 68Ga-NOTA-NFB e 18F-FDG nel carcinoma mammario prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.
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1 ora dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20140522-6
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