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68Ga-NOTA-NFB: Strahlendosimetrie bei gesunden Freiwilligen und Anwendungen bei Gliompatienten oder Brustkrebspatientinnen (GNNGB)

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital

Prospektive Bildgebungsstudie von 68Ga-NOTA-NFB in Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Bioverteilung und dosimetrischen Eigenschaften des radiopharmazeutischen Wirkstoffs 68Ga-NOTA-NFB für die Positronenemissionstomographie (PET) zu bewerten. Vorläufige Bewertung seiner Anwendung in der Gliomdiagnose.

Bewertung der Anwendung von 68Ga-NOTA-NFB PET/CT bei der Bewertung der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen vor und nach der Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 6 gesunde Freiwillige mit Ganzkörper-PET/CT-Scans 0, 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 Stunden nach der Tracer-Injektion (mittlere Dosis 4,93 ± 0,10 mCi) durchgeführt. Während des Bildgebungszeitraums werden 1 ml Blutproben speziell 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion für die Berechnung der Zeit-Aktivitäts-Kurve entnommen. Die geschätzten Strahlendosen werden mithilfe der OLINDA/EXM-Software berechnet.

8–10 Patienten mit Gliomen werden in die klinische Studie zur Diagnose von Gliomen aufgenommen. Bei ihnen werden vor der Operation sowohl 68Ga-NOTA-NFB-PET/CT- als auch 18F-FDG-PET/CT-Scans durchgeführt. Die präoperativen Bilder werden mit dem pathologischen Bericht verglichen und korreliert. Als nächstes wird die Expression von CXCR4 durch immunhistochemische Färbung des resezierten Hirntumorgewebes bestimmt.

Bei 30 Patientinnen mit Brustkrebs werden vor und nach der neoadjuvanten Chemotherapie 68Ga-NOTA-NFB-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scans durchgeführt. SUV von Läsionen vor und nach der Therapie werden gegenübergestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

6 gesunde Freiwillige. 10 Patienten mit Gliom vor der Operation. 30 Patientinnen mit Brustkrebs vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige: gesunde Patientinnen mit Gliom: mittels MR diagnostiziert und bereit für eine Operation. Patientinnen mit Brustkrebs: geeignet für eine neoadjuvante Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gliom: verweigern eine Operation oder können diese nicht ertragen. Patientinnen mit Brustkrebs: neoadjuvante Chemotherapie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiwillige
Gesunde Freiwillige unterziehen sich 0, 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 Stunden nach der Tracer-Injektion Ganzkörper-68Ga-NOTA-NFB-PET/CT-Scans. Während des Bildgebungszeitraums werden 1 ml Blutproben speziell 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion für die Berechnung der Zeit-Aktivitäts-Kurve entnommen.
Strahlung: 68Ga-NOTA-NFB
In dieser Untersuchung wird 68Ga-NOTA-NFB in einer präklinischen Studie eingesetzt, einschließlich einer Strahlendosimetriestudie an gesunden Freiwilligen und der ersten Anwendung bei Gliompatienten, um die Sicherheit und Dosimetrieeigenschaften zu bewerten und die CXCR4-Expression bei Gliompatienten und Brustkrebspatientinnen zu bewerten .
Gliompatienten
Bei Gliompatienten, die für die klinische Studie zur Diagnose von Gliomen eingeschrieben sind, werden vor der Operation sowohl 68Ga-NOTA-NFB-PET/CT- als auch 18F-FDG-PET/CT-Scans durchgeführt.
Strahlung: 68Ga-NOTA-NFB
In dieser Untersuchung wird 68Ga-NOTA-NFB in einer präklinischen Studie eingesetzt, einschließlich einer Strahlendosimetriestudie an gesunden Freiwilligen und der ersten Anwendung bei Gliompatienten, um die Sicherheit und Dosimetrieeigenschaften zu bewerten und die CXCR4-Expression bei Gliompatienten und Brustkrebspatientinnen zu bewerten .
Brustkrebspatientinnen
68Ga-NOTA-NFB-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scans werden bei Brustkrebspatientinnen vor und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt.
Strahlung: 68Ga-NOTA-NFB
In dieser Untersuchung wird 68Ga-NOTA-NFB in einer präklinischen Studie eingesetzt, einschließlich einer Strahlendosimetriestudie an gesunden Freiwilligen und der ersten Anwendung bei Gliompatienten, um die Sicherheit und Dosimetrieeigenschaften zu bewerten und die CXCR4-Expression bei Gliompatienten und Brustkrebspatientinnen zu bewerten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV der Organe
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 Stunden nach der Injektion
Es werden die standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in Deferentorganen berechnet.
0, 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 Stunden nach der Injektion
Radioaktivität der Blutprobe
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Für die Berechnung der Zeit-Radioaktivitätskurve werden Blutproben speziell 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion entnommen.
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
SUV von Glioma
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion
Die maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUVmax) und die maximalen Ziel-zu-Nicht-Ziel-Verhältnisse (T/NTmax) von 68Ga-NOTA-NFB und 18F-FDG in Gliomgeweben.
1 Stunde nach der Injektion
SUV des Brustkrebses
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion
Die maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUVmax) von 68Ga-NOTA-NFB und 18F-FDG bei Brustkrebs vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie.
1 Stunde nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20140522-6

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