68Ga-NOTA-NFB: Strålingsdosimetri hos friske frivillige og applikasjoner hos gliompasienter eller brystkreftpasienter (GNNGB)
Prospektiv bildebehandlingsstudie av 68Ga-NOTA-NFB i svulster
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, biodistribusjonen og dosimetriske egenskapene til positronemisjonstomografi (PET) radiofarmasøytisk middel 68Ga-NOTA-NFB. For foreløpig å evaluere dens anvendelse i gliomdiagnose.
Å vurdere bruken av 68Ga-NOTA-NFB PET/CT i evalueringen av neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
6 friske frivillige med PET/CT-skanninger av hele kroppen 0, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer etter sporinjeksjon (gjennomsnittlig dose, 4,93 ± 0,10 mCi) vil bli utført. I løpet av avbildningsperioden vil 1 mL blodprøver bli tatt spesifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjonen, for beregninger av tids-aktivitetskurve. De estimerte stråledosene vil bli beregnet ved å bruke OLINDA/EXM programvare.
8-10 pasienter med gliom vil bli registrert for den kliniske studien av diagnostisering av gliom, de vil bli utført med både 68Ga-NOTA-NFB PET/CT og 18F-FDG PET/CT skanninger før operasjon. De preoperative bildene sammenlignes og korreleres med den patologiske rapporten. Deretter vil uttrykket av CXCR4 bli bestemt ved immunhistokjemisk farging av det resekerte hjernesvulstvevet.
30 pasienter med brystkreft vil bli gjennomgått 68Ga-NOTA-NFB PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-skanninger før og etter neoadjuvant kjemoterapi. SUV av lesjoner før og etter terapi vil bli kontrastert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
-
Ta kontakt med:
- Jing Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-29-84775449
- E-post: wangjing@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige: friske pasienter med gliom: diagnostisert av MR og klare for operasjon pasienter med bryst: kreft som er passende for neoadjuvant kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med gliom: nekter eller tåler ikke operasjon. pasienter med bryst: nekter neoadjuvant kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige
Friske frivillige gjennomgår 68Ga-NOTA-NFB PET/CT-skanninger for hele kroppen 0, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer etter sporinjeksjon.
I løpet av avbildningsperioden tas 1 mL blodprøver spesifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjonen, for beregninger av tids-aktivitetskurve.
|
I denne undersøkelsen blir 68Ga-NOTA-NFB brukt til en preklinisk studie, inkludert stråledosimetristudie hos friske frivillige og den første applikasjonen hos gliompasienter, for å vurdere sikkerheten, dosimetriegenskapene og evaluere CXCR4-uttrykket hos gliompasienter og brystkreftpasienter .
|
|
Gliompasienter
Gliom Pasienter som er registrert for den kliniske studien for å diagnostisere gliom, utføres med både 68Ga-NOTA-NFB PET/CT og 18F-FDG PET/CT-skanninger før operasjon.
|
I denne undersøkelsen blir 68Ga-NOTA-NFB brukt til en preklinisk studie, inkludert stråledosimetristudie hos friske frivillige og den første applikasjonen hos gliompasienter, for å vurdere sikkerheten, dosimetriegenskapene og evaluere CXCR4-uttrykket hos gliompasienter og brystkreftpasienter .
|
|
Brystkreftpasienter
68Ga-NOTA-NFB PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-skanninger vil gjennomgå hos pasienter med brystkreft før og etter neoadjuvant kjemoterapi.
|
I denne undersøkelsen blir 68Ga-NOTA-NFB brukt til en preklinisk studie, inkludert stråledosimetristudie hos friske frivillige og den første applikasjonen hos gliompasienter, for å vurdere sikkerheten, dosimetriegenskapene og evaluere CXCR4-uttrykket hos gliompasienter og brystkreftpasienter .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV av organer
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer etter injeksjon
|
De standardiserte opptaksverdiene (SUV) i deferente organer beregnes.
|
0, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer etter injeksjon
|
|
radioaktivitet av blodprøver
Tidsramme: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
blodprøver tas spesifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjonen, for beregninger av tid-radioaktivitetskurve.
|
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
|
SUV av glioma
Tidsramme: 1 time etter injeksjon
|
De maksimale standardiserte opptaksverdiene (SUVmax) og maksimale mål/ikke-målforhold (T/NTmax) av 68Ga-NOTA-NFB og 18F-FDG i gliomvev.
|
1 time etter injeksjon
|
|
SUV av brystkreft
Tidsramme: 1 time etter injeksjon
|
De maksimale standardiserte opptaksverdiene (SUVmax) av 68Ga-NOTA-NFB og 18F-FDG ved brystkreft før og etter neoadjuvant kjemoterapi.
|
1 time etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20140522-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .