Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-NOTA-NFB: радиационная дозиметрия у здоровых добровольцев и применение у пациентов с глиомой или у пациентов с раком молочной железы (GNNGB)

29 декабря 2014 г. обновлено: Xijing Hospital

Проспективное визуализирующее исследование 68Ga-NOTA-NFB в опухолях

Целью настоящего исследования является оценка безопасности, биораспределения, дозиметрических свойств радиофармпрепарата позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-NOTA-NFB. Предварительно оценить его применение в диагностике глиом.

Оценить применение 68Ga-NOTA-NFB ПЭТ/КТ в оценке неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы до и после терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено ПЭТ/КТ всего тела 6 здоровых добровольцев через 0, 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 часа после инъекции индикатора (средняя доза 4,93 ± 0,10 мКи). В течение периода визуализации образцы крови объемом 1 мл будут получены специально через 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции для расчета кривой время-активность. Предполагаемые дозы облучения будут рассчитаны с использованием программного обеспечения OLINDA/EXM.

8-10 пациентов с глиомой будут включены в клиническое исследование по диагностике глиомы, им будут выполнены как ПЭТ/КТ с 68Ga-NOTA-NFB, так и ПЭТ/КТ с 18F-FDG перед операцией. Предоперационные изображения сравниваются и коррелируются с патологическим отчетом. Затем экспрессия CXCR4 будет определяться иммуногистохимическим окрашиванием резецированных тканей опухоли головного мозга.

30 пациентов с раком молочной железы будут подвергнуты ПЭТ/КТ с 68Ga-NOTA-NFB и ПЭТ/КТ с 18F-FDG до и после неоадъювантной химиотерапии. SUV поражений до и после терапии будут сопоставлены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
        • Контакт:
          • Jing Wang, Doctor
          • Номер телефона: 86-29-84775449
          • Электронная почта: wangjing@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

6 здоровых добровольцев. 10 пациентов с глиомой до операции. 30 больных раком молочной железы до и после неоадъювантной химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • добровольцы: здоровые пациенты с глиомой: диагностированные с помощью МРТ и готовые к операции пациенты с молочной железой: рак, подходящий для неоадъювантной химиотерапии.

Критерий исключения:

  • пациенты с глиомой: отказываются или не переносят операцию. пациентки с молочными железами: отказаться от неоадъювантной химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Волонтеры
Здоровые добровольцы проходят ПЭТ/КТ всего тела с 68Ga-NOTA-NFB через 0, 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 часа после инъекции индикатора. В течение периода визуализации образцы крови объемом 1 мл получают специально через 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции для расчета кривой время-активность.
Радиация: 68Ga-НОТА-НФБ
В этом исследовании 68Ga-NOTA-NFB используется для доклинических испытаний, включая исследование дозиметрии излучения на здоровых добровольцах и первое применение у пациентов с глиомой, для оценки безопасности, дозиметрических свойств и оценки экспрессии CXCR4 у пациентов с глиомой и раком молочной железы. .
Пациенты с глиомой
Глиома Пациентам, включенным в клиническое исследование по диагностике глиомы, перед операцией проводят как ПЭТ/КТ с 68Ga-NOTA-NFB, так и ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Радиация: 68Ga-НОТА-НФБ
В этом исследовании 68Ga-NOTA-NFB используется для доклинических испытаний, включая исследование дозиметрии излучения на здоровых добровольцах и первое применение у пациентов с глиомой, для оценки безопасности, дозиметрических свойств и оценки экспрессии CXCR4 у пациентов с глиомой и раком молочной железы. .
Пациенты с раком молочной железы
ПЭТ/КТ с 68Ga-NOTA-NFB и ПЭТ/КТ с 18F-FDG будут проводиться у пациентов с раком молочной железы до и после неоадъювантной химиотерапии.
Радиация: 68Ga-НОТА-НФБ
В этом исследовании 68Ga-NOTA-NFB используется для доклинических испытаний, включая исследование дозиметрии излучения на здоровых добровольцах и первое применение у пациентов с глиомой, для оценки безопасности, дозиметрических свойств и оценки экспрессии CXCR4 у пациентов с глиомой и раком молочной железы. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник органов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 часа после инъекции
Рассчитывают стандартизированные значения поглощения (SUV) в семявыносящих органах.
0, 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 часа после инъекции
радиоактивность образца крови
Временное ограничение: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
образцы крови получают специально через 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции для расчета кривой время-радиоактивность.
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут
Внедорожник глиомы
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции
Максимальные стандартизированные значения поглощения (SUVmax) и максимальные отношения мишени к нецели (T/NTmax) 68Ga-NOTA-NFB и 18F-FDG в тканях глиомы.
Через 1 час после инъекции
Внедорожник рака молочной железы
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции
Максимальные стандартизированные значения поглощения (SUVmax) 68Ga-NOTA-NFB и 18F-FDG при раке молочной железы до и после неоадъювантной химиотерапии.
Через 1 час после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20140522-6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться