68Ga-NOTA-NFB: Dosimetria de Radiação em Voluntárias Saudáveis e Aplicações em Pacientes com Glioma ou com Câncer de Mama (GNNGB)
Estudo Prospectivo de Imagem de 68Ga-NOTA-NFB em Tumores
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a biodistribuição e as propriedades dosimétricas do agente radiofármaco 68Ga-NOTA-NFB de tomografia por emissão de pósitrons (PET). Avaliar preliminarmente sua aplicação no diagnóstico de gliomas.
Avaliar a aplicação do 68Ga-NOTA-NFB PET/CT na avaliação da quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama antes e após a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizados 6 voluntários saudáveis com PET/CT de corpo inteiro 0, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 horas após a injeção do traçador (dose média, 4,93 ± 0,10 mCi). Durante o período de imagem, amostras de sangue de 1 mL serão obtidas especificamente em 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção, para cálculos de curva de tempo-atividade. As doses de radiação estimadas serão calculadas por meio do software OLINDA/EXM.
8-10 pacientes com glioma serão inscritos para o estudo clínico de diagnóstico de glioma, eles serão realizados com 68Ga-NOTA-NFB PET/CT e 18F-FDG PET/CT antes da cirurgia. As imagens pré-operatórias são comparadas e correlacionadas com o laudo patológico. Em seguida, a expressão de CXCR4 será determinada por coloração imuno-histoquímica dos tecidos tumorais cerebrais ressecados.
30 pacientes com câncer de mama serão submetidas a 68Ga-NOTA-NFB PET/CT e 18F-FDG PET/CT antes e após a quimioterapia neoadjuvante. O SUV das lesões antes e depois da terapia será contrastado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
-
Contato:
- Jing Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-29-84775449
- E-mail: wangjing@fmmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários: pacientes saudáveis com glioma: diagnosticados por RM e prontos para cirurgia pacientes com mama: câncer apropriado para quimioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- pacientes com glioma: recusam ou não suportam a cirurgia. pacientes com mama: recusar quimioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários
Voluntários saudáveis são submetidos a varreduras PET/CT 68Ga-NOTA-NFB de corpo inteiro 0, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 horas após a injeção do traçador.
Durante o período de imagem, amostras de sangue de 1 mL são obtidas especificamente em 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção, para cálculos de curva de tempo-atividade.
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Nesta investigação, o 68Ga-NOTA-NFB é empregado para um ensaio pré-clínico, incluindo estudo de dosimetria de radiação em voluntários saudáveis e a primeira aplicação em pacientes com glioma, para avaliar a segurança, propriedade dosimétrica e avaliar a expressão de CXCR4 em pacientes com glioma e pacientes com câncer de mama .
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Pacientes com glioma
Glioma Os pacientes inscritos para o estudo clínico de diagnóstico de glioma são realizados com 68Ga-NOTA-NFB PET/CT e 18F-FDG PET/CT antes da cirurgia.
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Nesta investigação, o 68Ga-NOTA-NFB é empregado para um ensaio pré-clínico, incluindo estudo de dosimetria de radiação em voluntários saudáveis e a primeira aplicação em pacientes com glioma, para avaliar a segurança, propriedade dosimétrica e avaliar a expressão de CXCR4 em pacientes com glioma e pacientes com câncer de mama .
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Pacientes com câncer de mama
As varreduras 68Ga-NOTA-NFB PET/CT e 18F-FDG PET/CT serão realizadas em pacientes com câncer de mama antes e depois da quimioterapia neoadjuvante.
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Nesta investigação, o 68Ga-NOTA-NFB é empregado para um ensaio pré-clínico, incluindo estudo de dosimetria de radiação em voluntários saudáveis e a primeira aplicação em pacientes com glioma, para avaliar a segurança, propriedade dosimétrica e avaliar a expressão de CXCR4 em pacientes com glioma e pacientes com câncer de mama .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUV de órgãos
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 horas após a injeção
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Os valores de captação padronizados (SUV) em órgãos deferentes são calculados.
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0, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 horas após a injeção
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radioatividade da amostra de sangue
Prazo: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 e 180 minutos
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as amostras de sangue são obtidas especificamente em 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção, para cálculos de curva de radioatividade de tempo.
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1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 e 180 minutos
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SUV de glioma
Prazo: 1 hora após a injeção
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Os valores máximos de captação padronizados (SUVmax) e as proporções máximas de alvo para não alvo (T/NTmax) de 68Ga-NOTA-NFB e 18F-FDG em tecidos de glioma.
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1 hora após a injeção
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SUV do Câncer de Mama
Prazo: 1 hora após a injeção
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Os valores máximos de captação padronizados (SUVmax) de 68Ga-NOTA-NFB e 18F-FDG no câncer de mama antes e depois da quimioterapia neoadjuvante.
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1 hora após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20140522-6
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