Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NOTA-NFB: Dozymetria promieniowania u zdrowych ochotników i zastosowania u chorych na glejaka lub raka piersi (GNNGB)

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Prospektywne badanie obrazowe 68Ga-NOTA-NFB w nowotworach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji, właściwości dozymetrycznych środka radiofarmaceutycznego 68Ga-NOTA-NFB do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Wstępna ocena jego zastosowania w diagnostyce glejaka.

Ocena zastosowania 68Ga-NOTA-NFB PET/CT w ocenie chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną wykonane badania PET/CT całego ciała 6 zdrowych ochotników 0, 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 godziny po wstrzyknięciu znacznika (średnia dawka, 4,93 ± 0,10 mCi). W okresie obrazowania próbki krwi o objętości 1 ml będą pobierane dokładnie po 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wstrzyknięciu w celu obliczenia krzywej czas-aktywność. Szacunkowe dawki promieniowania zostaną obliczone za pomocą oprogramowania OLINDA/EXM.

8-10 pacjentów z glejakiem zostanie włączonych do badania klinicznego diagnozowania glejaka, u których przed operacją zostanie wykonane badanie zarówno 68Ga-NOTA-NFB PET/CT, jak i 18F-FDG PET/CT. Obrazy przedoperacyjne są porównywane i korelowane z raportem patologicznym. Następnie ekspresja CXCR4 zostanie określona przez barwienie immunohistochemiczne wyciętych tkanek guza mózgu.

30 pacjentek z rakiem piersi zostanie poddanych skanom 68Ga-NOTA-NFB PET/CT i 18F-FDG PET/CT przed i po chemioterapii neoadjuwantowej. Zostanie skontrastowane SUV zmian przed i po terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

6 zdrowych ochotników. 10 pacjentów z glejakiem przed operacją. 30 pacjentek z rakiem piersi przed i po chemioterapii neoadiuwantowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ochotnicy: zdrowi pacjenci z glejakiem: zdiagnozowani za pomocą MR i gotowi do operacji pacjenci z rakiem piersi: nowotwór nadający się do chemioterapii neoadiuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z glejakiem: odmawiają lub nie mogą znieść operacji. pacjenci z piersiami: odmówić chemioterapii neoadiuwantowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy przechodzą skany PET/CT całego ciała 68Ga-NOTA-NFB 0, 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 godziny po wstrzyknięciu znacznika. W okresie obrazowania pobiera się próbki krwi o objętości 1 ml, konkretnie po 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wstrzyknięciu, w celu obliczenia krzywej czas-aktywność.
Promieniowanie: 68Ga-NOTA-NFB
W tym badaniu 68Ga-NOTA-NFB jest wykorzystywany do badania przedklinicznego, w tym badania dozymetrii promieniowania u zdrowych ochotników i pierwszego zastosowania u pacjentów z glejakiem, w celu oceny bezpieczeństwa, właściwości dozymetrycznych i oceny ekspresji CXCR4 u pacjentów z glejakiem i pacjentami z rakiem piersi .
Pacjenci z glejakiem
Glejak Pacjenci włączeni do badania klinicznego diagnozowania glejaka są poddawani badaniu zarówno 68Ga-NOTA-NFB PET/CT, jak i 18F-FDG PET/CT przed operacją.
Promieniowanie: 68Ga-NOTA-NFB
W tym badaniu 68Ga-NOTA-NFB jest wykorzystywany do badania przedklinicznego, w tym badania dozymetrii promieniowania u zdrowych ochotników i pierwszego zastosowania u pacjentów z glejakiem, w celu oceny bezpieczeństwa, właściwości dozymetrycznych i oceny ekspresji CXCR4 u pacjentów z glejakiem i pacjentami z rakiem piersi .
Pacjentki z rakiem piersi
Badania 68Ga-NOTA-NFB PET/CT i 18F-FDG PET/CT będą wykonywane u pacjentek z rakiem piersi przed i po chemioterapii neoadiuwantowej.
Promieniowanie: 68Ga-NOTA-NFB
W tym badaniu 68Ga-NOTA-NFB jest wykorzystywany do badania przedklinicznego, w tym badania dozymetrii promieniowania u zdrowych ochotników i pierwszego zastosowania u pacjentów z glejakiem, w celu oceny bezpieczeństwa, właściwości dozymetrycznych i oceny ekspresji CXCR4 u pacjentów z glejakiem i pacjentami z rakiem piersi .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV organów
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 godziny po wstrzyknięciu
Oblicza się standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w różnych narządach.
0, 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 godziny po wstrzyknięciu
radioaktywność próbki krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 i 180 minut
próbki krwi pobiera się konkretnie po 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wstrzyknięciu, w celu obliczenia krzywej czas-radioaktywność.
1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150 i 180 minut
SUV glejaka
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu
Maksymalne standaryzowane wartości wychwytu (SUVmax) i maksymalne stosunki docelowe do niedocelowych (T/NTmax) 68Ga-NOTA-NFB i 18F-FDG w tkankach glejaka.
1 godzinę po wstrzyknięciu
SUV raka piersi
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu
Maksymalne standaryzowane wartości wychwytu (SUVmax) 68Ga-NOTA-NFB i 18F-FDG w raku piersi przed i po chemioterapii neoadiuwantowej.
1 godzinę po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20140522-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na 68Ga-NOTA-NFB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj