68Ga-NOTA-NFB: dosimetría de radiación en voluntarios sanos y aplicaciones en pacientes con glioma o pacientes con cáncer de mama (GNNGB)
Estudio de imagen prospectivo de 68Ga-NOTA-NFB en tumores
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la biodistribución y las propiedades dosimétricas del agente radiofarmacéutico 68Ga-NOTA-NFB para tomografía por emisión de positrones (PET). Evaluar preliminarmente su aplicación en el diagnóstico de gliomas.
Valorar la aplicación de 68Ga-NOTA-NFB PET/TC en la evaluación de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama antes y después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán 6 voluntarios sanos con exploraciones PET/CT de cuerpo entero 0, 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0 horas después de la inyección del marcador (dosis media, 4,93 ± 0,10 mCi). Durante el período de obtención de imágenes, se obtendrán muestras de sangre de 1 ml específicamente a los 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección, para calcular la curva de tiempo-actividad. Las dosis de radiación estimadas se calcularán utilizando el software OLINDA/EXM.
Se inscribirán de 8 a 10 pacientes con glioma para el estudio clínico de diagnóstico de glioma, se realizarán con 68Ga-NOTA-NFB PET/CT y 18F-FDG PET/CT antes de la cirugía. Las imágenes preoperatorias se comparan y correlacionan con el informe patológico. A continuación, se determinará la expresión de CXCR4 mediante tinción inmunohistoquímica de los tejidos del tumor cerebral resecado.
A 30 pacientes con cáncer de mama se les realizarán PET/TC con 68Ga-NOTA-NFB y PET/TC con 18F-FDG antes y después de la quimioterapia neoadyuvante. Se contrastará el SUV de las lesiones antes y después de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
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Contacto:
- Jing Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-29-84775449
- Correo electrónico: wangjing@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios: pacientes sanos con glioma: diagnosticados por RM y listos para cirugía pacientes con mama: cáncer apropiado de quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- pacientes con glioma: rechazan o no pueden soportar la cirugía. pacientes con mama: rechazar la quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios
Voluntarios sanos se someten a exploraciones PET/CT con 68Ga-NOTA-NFB de todo el cuerpo 0, 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0 horas después de la inyección del marcador.
Durante el período de formación de imágenes, se obtienen muestras de sangre de 1 ml específicamente a los 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección, para calcular la curva de tiempo-actividad.
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En esta investigación, 68Ga-NOTA-NFB se emplea en un ensayo preclínico, incluido el estudio de dosimetría de radiación en voluntarios sanos y la primera aplicación en pacientes con glioma, para evaluar la seguridad, la propiedad dosimétrica y evaluar la expresión de CXCR4 en pacientes con glioma y cáncer de mama. .
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Pacientes con glioma
Glioma Los pacientes inscritos en el estudio clínico de diagnóstico de glioma se someten a PET/TC con 68Ga-NOTA-NFB y PET/TC con 18F-FDG antes de la cirugía.
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En esta investigación, 68Ga-NOTA-NFB se emplea en un ensayo preclínico, incluido el estudio de dosimetría de radiación en voluntarios sanos y la primera aplicación en pacientes con glioma, para evaluar la seguridad, la propiedad dosimétrica y evaluar la expresión de CXCR4 en pacientes con glioma y cáncer de mama. .
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Pacientes con cáncer de mama
Se realizarán exploraciones PET/TC con 68Ga-NOTA-NFB y PET/TC con 18F-FDG en pacientes con cáncer de mama antes y después de la quimioterapia neoadyuvante.
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En esta investigación, 68Ga-NOTA-NFB se emplea en un ensayo preclínico, incluido el estudio de dosimetría de radiación en voluntarios sanos y la primera aplicación en pacientes con glioma, para evaluar la seguridad, la propiedad dosimétrica y evaluar la expresión de CXCR4 en pacientes con glioma y cáncer de mama. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUV de órganos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0 horas después de la inyección
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Se calculan los valores de captación estandarizados (SUV) en órganos deferentes.
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0, 0,5, 1,0, 2,0 y 3,0 horas después de la inyección
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radiactividad de la muestra de sangre
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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las muestras de sangre se obtienen específicamente a los 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección, para los cálculos de la curva tiempo-radiactividad.
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1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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SUV de glioma
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección
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Los valores máximos de captación estandarizados (SUVmax) y las proporciones máximas objetivo/no objetivo (T/NTmax) de 68Ga-NOTA-NFB y 18F-FDG en tejidos de glioma.
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1 hora después de la inyección
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SUV de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección
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Los valores máximos de captación estandarizados (SUVmax) de 68Ga-NOTA-NFB y 18F-FDG en cáncer de mama antes y después de la quimioterapia neoadyuvante.
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1 hora después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jing Wang, Doctor, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias de mama
- Glioma
Otros números de identificación del estudio
- KY20140522-6
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