Účinnost sušenky s rostlinným stanolem na snížení hladiny cholesterolu v séru
7. ledna 2015 aktualizováno: Raisio Group
Účinnost sušenky na snížení cholesterolu v séru s přidaným esterem rostlinného stanolu
Účinnost rostlinných stanolů jako esterů na snížení LDL-cholesterolu je dobře zdokumentována.
Účinnost složky v sušence na snížení LDL-cholesterolu (poskytující 2 g rostlinných stanolů ve formě esterů denně) je méně známá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nakhon Pathom
-
Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
- Mahidon University, Nutrition Institute, Center of Innovation and Reference on Food for Nutrition (CIRFON)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírné nebo zvýšené hladiny cholesterolu v séru nalačno (mezi 5,2 až 6,5 mmol/l)
- hladiny triglyceridů v séru nalačno pod 3,0 mmol/l
- normální funkci jater, ledvin a štítné žlázy
- žádné léky na snížení hladiny lipidů
- žádná anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, bypass koronární tepny (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během předchozích 6 měsíců, diabetes, temporální ischemická ataka a maligní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu (> 4 porce/den)
- těhotenství
- použití rostlinných stanolů a produktů rostlinných sterolů a ekvivalentních produktů snižujících hladinu cholesterolu, i když mohou být zahrnuti i ti, kteří přestali konzumovat tyto produkty minimálně 3 týdny před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo sušenka
Sušenka bez rostlinného stanolesteru
|
|
|
Experimentální: Rostlinná sušenka esteru stanolu
Sušenka s rostlinnými estery stanolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna (proporcionální) v LDL-c od výchozí hodnoty po 4týdenní konzumaci sušenek na bázi rostlinného stanolesteru ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna (proporcionální) v LDL-c od výchozí hodnoty po 4týdenní konzumaci sušenek na bázi rostlinných stanolesterů u subjektů konzumujících sušenku s jídlem nebo bez jídla
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wantanee Kriengsinyos, PhD, Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL 2012_034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .