Serumkolesterolreduktion Effektiviteten af kiks med plantestanolester
7. januar 2015 opdateret af: Raisio Group
Serumkolesterolreducerende effektivitet af kiks med tilsat plantestanolester
Effektiviteten af plantestanoler som estere på LDL-kolesterolreduktion er veldokumenteret.
LDL-kolesterolsænkende virkning af ingrediensen i en kiks (som giver 2 g plantestanoler som estere om dagen) er mindre kendt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidon University, Nutrition Institute, Center of Innovation and Reference on Food for Nutrition (CIRFON)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mildt eller forhøjet fastende serumkolesterolniveau (mellem 5,2 til 6,5 mmol/l)
- fastende serumtriglyceridniveauer under 3,0 mmol/l
- normal lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion
- ingen lipidsænkende medicin
- ingen anamnese med ustabil koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, koronararterie bypass craft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de foregående 6 måneder, diabetes, temporalt iskæmisk angreb og maligne sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- alkoholmisbrug (> 4 portioner/dag)
- graviditet
- brug af plantestanol og plantesterolprodukter og tilsvarende kolesterolsænkende produkter, selvom de, der har afbrudt forbruget af disse produkter minimum 3 uger før starten af undersøgelsen, kan inkluderes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kiks
Biscuit uden plantestanolester
|
|
|
Eksperimentel: Plantestanolesterkiks
Biscuit med plantestanolestere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring (proportional) i LDL-c fra baseline efter 4 ugers forbrug af plantestanolesterkiks sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring (proportional) i LDL-c fra baseline efter 4 ugers indtagelse af plantestanolesterkiks hos forsøgspersoner, der indtager kiksen med eller uden et måltid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wantanee Kriengsinyos, PhD, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL 2012_034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .