Serumkolesterolreduserende effektivitet av kjeks med plantestanolester
7. januar 2015 oppdatert av: Raisio Group
Serumkolesterolreduserende effektivitet av kjeks med tilsatt plantestanolester
Effekten av plantestanoler som estere på LDL-kolesterolreduksjon er godt dokumentert.
LDL-kolesterolsenkende effekt av ingrediensen i en kjeks (som gir 2 g plantestanoler som estere per dag) er mindre kjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidon University, Nutrition Institute, Center of Innovation and Reference on Food for Nutrition (CIRFON)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mildt eller forhøyet fastende serumkolesterolnivå (mellom 5,2 til 6,5 mmol/l)
- fastende serum triglyseridnivåer under 3,0 mmol/l
- normal lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon
- ingen lipidsenkende medisiner
- ingen historie med ustabil koronararteriesykdom (hjerteinfarkt, koronararterie-bypass craft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 6 månedene, diabetes, temporalt iskemisk angrep og ondartede sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- alkoholmisbruk (> 4 porsjoner/per dag)
- svangerskap
- bruk av plantestanol og plantesterolprodukter og tilsvarende kolesterolsenkende produkter, selv om de som har sluttet å bruke disse produktene minimum 3 uker før studiestart, kan inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kjeks
Kjeks uten plantestanolester
|
|
|
Eksperimentell: Plante stanolester kjeks
Kjeks med plantestanolestere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring (proporsjonal) i LDL-c fra baseline etter 4 ukers forbruk av plantestanolesterkjeks sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring (proporsjonal) i LDL-c fra baseline etter 4 ukers forbruk av plantestanolesterkjeks hos personer som inntok kjeksen med eller uten måltid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wantanee Kriengsinyos, PhD, Mahidol university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL 2012_034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .