- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02331043
Serum Cholesterol Reductie Werkzaamheid van Biscuit Met Plant Stanol Ester
7 januari 2015 bijgewerkt door: Raisio Group
Serum Cholesterol Reductie Werkzaamheid van Biscuit met toegevoegde Plant Stanol Ester
De werkzaamheid van plantenstanolen als esters op LDL-cholesterolverlaging is goed gedocumenteerd.
De LDL-cholesterolverlagende werking van het ingrediënt in een koekje (levert 2 g plantenstanolen als esters per dag) is minder bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhon Pathom
-
Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidon University, Nutrition Institute, Center of Innovation and Reference on Food for Nutrition (CIRFON)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- licht of verhoogd nuchter serumcholesterolgehalte (tussen 5,2 en 6,5 mmol/l)
- nuchtere serumtriglyceridenwaarden lager dan 3,0 mmol/l
- normale lever-, nier- en schildklierfunctie
- geen lipidenverlagende medicatie
- geen voorgeschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte (myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 6 maanden, diabetes, temporale ischemische aanval en kwaadaardige ziekten
Uitsluitingscriteria:
- alcoholmisbruik (> 4 porties/per dag)
- zwangerschap
- gebruik van plantenstanolen en plantensterolproducten en gelijkwaardige cholesterolverlagende producten, hoewel degenen die de consumptie van deze producten minimaal 3 weken voor aanvang van het onderzoek hebben gestaakt, kunnen worden meegerekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-koekje
Biscuit zonder plantaardige stanolester
|
|
Experimenteel: Biscuit met plantaardige stanolester
Biscuit met plantaardige stanolesters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering (proportioneel) in LDL-c vanaf baseline na 4 weken consumptie van plantaardige stanolesterkoekjes in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering (proportioneel) in LDL-c vanaf baseline na 4 weken consumptie van plantaardige stanolesterkoekjes bij proefpersonen die het koekje met of zonder maaltijd consumeerden
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wantanee Kriengsinyos, PhD, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL 2012_034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten