Vyhodnocení kognitivně behaviorálního programu omezení kouření
29. srpna 2016 aktualizováno: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Das Verhaltenstherapeutische Therapiemanual "Smoke_less" Zur Reduktion Des Tabakkonsums: Eine Evaluationsstudie Mit Ambulanten Patienten
Cílem této studie je zhodnotit nový kognitivně behaviorální program snižování kouření u ambulantních pacientů v tříramenném designu studie. Účastníci studie budou randomizováni do jedné z následujících tří studijních skupin: experimentální skupina: 5týdenní program kognitivně behaviorální redukce („smoke_less“); aktivní komparátor: 15 minut poradenský rozhovor; čekající skupina: žádný zásah.
Tři následná opatření probíhají po redukčním programu v 6., 17. a 29. týdnu. Po dokončení posledního sledování dostanou účastníci z aktivního porovnávače a čekatelské skupiny možnost zdarma se zúčastnit programu omezení kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, D-80336
- Dept. of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let
- Výsledek Fagerströmova testu >= 3
- Spotřeba minimálně 10 Cig./den
- oxid uhelnatý >= 8 ppm
- Přeji si omezit kouření, ale nemáte v úmyslu přestat kouřit během následujících 4 týdnů
- Souhlas, rezignovat na náhradní nikotinovou terapii, jiné terapie pro omezení kouření, elektronické cigarety nebo nekuřácké tabákové výrobky během studia
Kritéria vyloučení:
- těžká psychická porucha
- těžké neurologické onemocnění
- zneužívání alkoholu, drog nebo léků (akutní nebo v anamnéze)
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- těžké nádorové onemocnění
- těžké vnitřní onemocnění
- Spotřeba psychofarmakologických léků
- akutní sklon k sebevraždě
- těhotenství nebo kojení
- spotřeba medikamentózní terapie na omezení kouření za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program omezení kouření
Kognitivně behaviorální program omezení kouření "Smoke_less" Délka: 5 týdnů se 4 týdenními sezeními po 2,5 hodiny a dvěma telefonáty
|
Délka: 5 týdnů, 4 sezení po 2,5 hodiny a 2 telefonáty
|
|
Aktivní komparátor: Poradenský rozhovor
15minutový poradenský rozhovor
|
|
|
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu vykouřených cigaret/den v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna procenta oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu od výchozí hodnoty v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fagerströmově testu na závislost na nikotinu v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku nutkání na kouření v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku připravenosti na změnu v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Process of Change v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o vyváženosti rozhodnutí v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici Self-Efficacy pro kuřáky 6, 17 a 29 týdnů
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále znalostí a dovedností o omezení kouření v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále stresu v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále spokojenosti se zdravím v 6., 17. a 29. týdnu
Časové okno: 6, 17 a 29 týdnů
|
6, 17 a 29 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Eval_Smoke_less_LMU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .