Ocena poznawczo-behawioralnego programu redukcji palenia
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Das Verhaltenstherapeutische Therapiemanual „Smoke_less” Zur Reduktion Des Tabakkonsums: Eine Evaluationsstudie Mit Ambulanten Patienten
Celem tego badania jest ocena nowego programu redukcji palenia behawioralnego poznawczo-behawioralnego dla pacjentów ambulatoryjnych w trójramiennym projekcie badania. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup badawczych: grupa eksperymentalna: 5-tygodniowy program redukcji poznawczo-behawioralnej („smoke_less”); aktywny komparator: 15-minutowy wywiad doradczy; grupa oczekująca: bez interwencji.
Trzy działania kontrolne mają miejsce po programie redukcji w 6, 17 i 29 tygodniu. Po zakończeniu ostatniej obserwacji, uczestnicy z aktywnego komparatora i grupy oczekującej mają szansę na bezpłatny udział w programie redukcji palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, D-80336
- Dept. of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- Wynik testu Fagerströma >= 3
- Zużycie co najmniej 10 Cig./dzień
- tlenek węgla >= 8 ppm
- Chcą ograniczyć palenie, ale nie mają zamiaru rzucić palenia w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Zgoda na rezygnację z nikotynowej terapii zastępczej, innych terapii ograniczających palenie, e-papierosów lub wyrobów tytoniowych przeznaczonych do palenia w czasie studiów
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenie psychiczne
- ciężka choroba neurologiczna
- nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (ostre lub w wywiadzie)
- ciężka choroba układu krążenia
- ciężka choroba nowotworowa
- ciężka choroba wewnętrzna
- Zażywanie leków psychofarmakologicznych
- ostra skłonność samobójcza
- ciąża lub laktacja
- zażywanie terapii lekowej w celu ograniczenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program redukcji palenia
Program poznawczo-behawioralnej redukcji palenia „Smoke_less” Czas trwania: 5 tygodni z 4 tygodniowymi sesjami trwającymi ponad 2,5 godziny i dwiema rozmowami telefonicznymi
|
Czas trwania: 5 tygodni, 4 sesje po 2,5 godziny i 2 rozmowy telefoniczne
|
|
Aktywny komparator: Wywiad doradczy
15 minutowa rozmowa doradcza
|
|
|
Brak interwencji: Oczekująca grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby wypalanych papierosów dziennie w stosunku do wartości wyjściowych w 6, 17 i 29 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentowej zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu po 6, 17 i 29 tygodniach
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w teście Fagerströma na uzależnienie od nikotyny w 6, 17 i 29 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Nakłaniania do Palenia w 6, 17 i 29 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu gotowości do zmiany w 6, 17 i 29 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Procesu Zmiany w 6, 17 i 29 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu równowagi decyzyjnej w 6, 17 i 29 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali poczucia własnej skuteczności dla palaczy w 6, 17 i 29 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana w skali wiedzy i umiejętności na temat ograniczenia palenia w stosunku do wartości wyjściowych w 6, 17 i 29 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali stresu po 6, 17 i 29 tygodniach
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali zadowolenia ze zdrowia po 6, 17 i 29 tygodniach
Ramy czasowe: 6, 17 i 29 tygodni
|
6, 17 i 29 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eval_Smoke_less_LMU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .