Evaluering af et kognitiv adfærdsmæssigt rygereduktionsprogram
29. august 2016 opdateret af: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Das Verhaltenstherapeutische Therapiemanual "Smoke_less" Zur Reduktion Des Tabakkonsums: Ene Evaluationsstudie Mit Ambulanten Patienten
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt kognitivt adfærdsmæssigt rygereduktionsprogram for ambulante patienter i et tre-armet studiedesign. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til en af følgende tre undersøgelsesgrupper: eksperimentel gruppe: 5-ugers varigt kognitiv adfærdsreduktionsprogram ("smoke_less"); aktiv komparator: 15 minutters rådgivningssamtale; ventegruppe: ingen indgriben.
De tre opfølgningstiltag sker efter reduktionsprogrammet i uge 6, 17 og 29. Efter afslutningen af den sidste opfølgning får deltagere fra den aktive komparator og ventegruppe chancen for at deltage i rygereduktionsprogrammet uden beregning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, D-80336
- Dept. of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- Resultat Fagerström-Test >= 3
- Forbrug på mindst 10 Cig./dag
- kulilte >= 8 ppm
- Ønsker at reducere rygning, men har ingen intention om at stoppe med at ryge inden for de næste 4 uger
- Aftale om at sige op til nikotinerstatningsterapi, andre terapier til rygereduktion, e-cigaretter eller ikke-ryger tobaksprodukter under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- alvorlig neurologisk sygdom
- alkohol-, stof- eller medicinmisbrug (akut eller i anamnese)
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- alvorlig kræftsygdom
- alvorlig indre sygdom
- Indtagelse af psykofarmakologisk medicin
- akut selvmordstendens
- graviditet eller amning
- forbrug af medicinbehandling til rygereduktion i de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygningsreduktionsprogram
Kognitiv adfærdsbaseret rygereduktionsprogram "Smoke_less" Varighed: 5 uger med 4 ugentlige sessioner over 2,5 timer og to telefonopkald
|
Varighed: 5 uger, 4 sessioner over 2,5 timer og 2 telefonopkald
|
|
Aktiv komparator: Rådgivningssamtale
15 minutters rådgivningssamtale
|
|
|
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i antal røgede cigaretter/dag ved 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i procent af kulilte i udåndingsluft efter 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Fagerström test for nikotinafhængighed ved 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskema over rygetrang ved 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i Readiness to Change spørgeskema efter 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i Process of Change spørgeskema efter 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i Decisional Balance Spørgeskema efter 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i Self-Efficacy-skalaen for rygere 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i viden- og færdighedsskala om rygereduktion ved 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i stressskala ved 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedstilfredshedsskalaen ved 6, 17 og 29 uger
Tidsramme: 6, 17 og 29 uger
|
6, 17 og 29 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Eval_Smoke_less_LMU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .