Evaluatie van een cognitief gedragsmatig rookverminderingsprogramma
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Das Verhaltenstherapeutische Therapiemanual "Smoke_less" Zur Reduktion Des Tabakkonsums: Eine Evaluationsstudie Mit Ambulanten Patienten
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw cognitief gedragsmatig rookverminderingsprogramma voor ambulante patiënten in een driearmige onderzoeksopzet. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie studiegroepen: experimentele groep: 5 weken durend cognitief gedragsreductieprogramma ("smoke_less"); actieve vergelijker: begeleidingsgesprek van 15 minuten; wachtgroep: geen tussenkomst.
De drie vervolgmaatregelen vinden plaats na het afbouwprogramma in week 6, 17 en 29. Na afronding van de laatste follow-up krijgen deelnemers uit de actieve vergelijker en wachtgroep de kans om kosteloos deel te nemen aan het rookreductieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, D-80336
- Dept. of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar
- Resultaat Fagerström-Test >= 3
- Verbruik van minimaal 10 Cig./dag
- koolmonoxide >= 8 ppm
- Wens om minder te roken, maar niet van plan om binnen de komende 4 weken te stoppen met roken
- Overeenkomst, om tijdens de studietijd af te zien van nicotinevervangende therapie, andere therapieën voor het verminderen van roken, e-sigaretten of niet-rokende tabaksproducten
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische stoornis
- ernstige neurologische aandoening
- alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik (acuut of bij anamnese)
- ernstige hart- en vaatziekten
- ernstige kankerziekte
- ernstige inwendige ziekte
- Consumptie van psychofarmacologische medicatie
- acute zelfmoordneiging
- zwangerschap of borstvoeding
- consumptie van medicamenteuze therapie voor het verminderen van roken in de afgelopen 3 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma om het roken te verminderen
Cognitief rookreductieprogramma "Smoke_less" Duur: 5 weken met 4 wekelijkse sessies van 2,5 uur en twee telefoontjes
|
Duur: 5 weken, 4 sessies van 2,5 uur en 2 telefoontjes
|
|
Actieve vergelijker: Begeleidingsgesprek
Begeleidingsgesprek van 15 minuten
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtende controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gerookte sigaretten/dag na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage koolmonoxide in uitgeademde lucht na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over rookdrang na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over gereedheid om te veranderen na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Process of Change-vragenlijst na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor beslissingsbalans na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Self-Efficacy-schaal voor rokers 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kennis- en vaardigheidsschaal over minderen met roken na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stressschaal na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheidsschaal over gezondheid na 6, 17 en 29 weken
Tijdsspanne: 6, 17 en 29 weken
|
6, 17 en 29 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Eval_Smoke_less_LMU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .