Evaluering av et kognitivt atferdsreduksjonsprogram for røyking
29. august 2016 oppdatert av: Oliver Pogarell, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Das Verhaltenstherapeutische Therapiemanual "Smoke_less" Zur Reduction Des Tabakkonsums: Eine Evaluationsstudie Mit Ambulanten Patienten
Målet med denne studien er å evaluere et nytt kognitivt atferdsmessig røykereduksjonsprogram for ambulante pasienter i et trearmet studiedesign. Studiedeltakere vil bli randomisert til en av følgende tre studiegrupper: eksperimentell gruppe: 5-ukers varig kognitiv atferdsreduksjonsprogram ("smoke_less"); aktiv komparator: 15 minutters rådgivningsintervju; ventegruppe: ingen intervensjon.
De tre oppfølgingstiltakene skjer etter reduksjonsprogrammet i uke 6, 17 og 29. Etter avslutning av siste oppfølging får deltakere fra den aktive komparatoren og ventegruppen sjansen til å delta på røykereduksjonsprogrammet uten kostnad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, D-80336
- Dept. of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- Resultat Fagerström-Test >= 3
- Forbruk på minst 10 Cig./dag
- karbonmonoksid >= 8 ppm
- Ønsker å redusere røyking, men har ingen intensjon om å slutte å røyke innen de neste 4 ukene
- Avtale om å si opp til nikotinerstatningsterapi, andre terapier for røykereduksjon, e-sigaretter eller røykfrie tobakksprodukter i løpet av studietiden
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- alvorlig nevrologisk sykdom
- misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (akutt eller i anamnese)
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- alvorlig kreftsykdom
- alvorlig indre sykdom
- Forbruk av psykofarmakologisk medisin
- akutt selvmordstendens
- graviditet eller amming
- forbruk av medikamentell behandling for røykereduksjon de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for å redusere røyking
Kognitivt atferdsbasert røykereduksjonsprogram "Smoke_less" Varighet: 5 uker med 4 ukentlige økter over 2,5 timer og to telefonsamtaler
|
Varighet: 5 uker, 4 økter over 2,5 timer og 2 telefonsamtaler
|
|
Aktiv komparator: Rådgivningsintervju
15 minutters rådgivningsintervju
|
|
|
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i antall røkte sigaretter/dag ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i prosentandel karbonmonoksid i utåndingsluft ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Fagerström Test for Nikotinavhengighet ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i Questionnaire of Smoking Urges ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i Readiness to Change spørreskjema ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i Process of Change Questionnaire ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i Decisional Balance Questionnaire ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i Self-Efficacy-skala for røykere 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i kunnskaps- og ferdighetsskala om røykereduksjon ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i stressskala ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
|
Endring fra baseline i helsetilfredshetsskala ved 6, 17 og 29 uker
Tidsramme: 6, 17 og 29 uker
|
6, 17 og 29 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Eval_Smoke_less_LMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tobakksreduksjon
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt