Účinky ovocných extraktů na glykémii: Studie GLU-FRU (GLU-FRU)
Akutní účinky extraktů z černého rybízu a jablka na postprandiální glykémii: Randomizovaná kontrolovaná studie. Studie GLU-FRU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Diety s vysokou glykemickou zátěží (míra celkového účinku porce jídla na zvýšení hladiny glukózy v krvi) a obsahující vysoké množství nemléčných vnějších cukrů mohou přispívat ke zvýšenému riziku rozvoje diabetu 2. typu (T2D). Zvýšené hladiny glukózy v krvi mohou vést k nepříznivým modifikacím funkčních proteinů v těle a nakonec vést k rozvoji T2D. Velké vrcholy hladiny glukózy v krvi po jídle jsou rizikovým faktorem pro T2D, a proto je žádoucí konzumovat dietu, která umožní pozvolnější nárůst hladiny glukózy v krvi po jídle. Ovocné polyfenoly mohou pomoci kontrolovat glykémii po sacharidovém jídle nebo nápoji. Možné mechanismy zahrnují inhibici střevních enzymů a inhibici střevní absorpce glukózy snížením transportní aktivity SGLT1/GLUT2. Vědecká literatura také naznačuje, že potraviny bohaté na polyfenoly mají příznivé účinky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, metabolismus lipidů a vaskulární funkce.
Studovat design:
Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Subjekty obdrží kombinované polyfenoly z černého rybízu a jablek, pouze jablečné polyfenoly nebo placebo v náhodném pořadí při 3 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů. Mezi dny studie bude vyžadováno sedmidenní vymývací období. Před návštěvou bude poskytnuto doporučení ohledně standardní stravy a cvičení. Subjekty dorazí na každou studijní návštěvu mezi 09:00 a 10:00, po 12 hodinách nočního hladovění. Poté jim bude zavedena kanyla do žíly na předloktí a základní vzorky krve nalačno budou odebrány v duplikátech. Všechny testovací nápoje budou namíchány tak, aby měly stejný objem, obsah makroživin a energie. Ovocné extrakty místo celého ovoce budou podávány, aby se zabránilo matoucímu účinku ovocné vlákniny/viskozity na rychlost vyprazdňování žaludku. Po konzumaci testovaného nápoje bude podáváno jídlo s vysokým obsahem sacharidů (škrob a sacharóza) (bílý chléb s meruňkovým džemem). Výstupní proměnné budou měřeny postprandiálně do 120 minut po jídle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, W3 7LR
- Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-60 let
- Muž a žena (pouze po menopauze)
- Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění podle kritérií vyloučení)
- BMI 18-35 kg/m2
- Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají diagnostikovanou fenylketonurii (PKU),
- Osoby se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
- Ženy, které kojí
- Účast v jiné klinické studii
- Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
- Osoby s výsledky testu plného krevního obrazu a jaterních testů mimo normální rozmezí (viz tabulka 1 níže).
- Ženy před menopauzou kvůli potenciálnímu vlivu cyklických změn reprodukčních hormonů na citlivost na inzulín
- Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
- Hlášená anamnéza KVO, cukrovky (nebo glykémie nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce
- Neochota omezit konzumaci specifikovaných potravin s vysokým obsahem polyfenolů po dobu 24 hodin před studií
- Úbytek hmotnosti > 3 kg za předchozí 2 měsíce a index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 35 kg/m2
- Krevní tlak ≥160/100 mmHg
- Celkový cholesterol ≥ 7,5 mmol/l; koncentrace triacylglycerolu nalačno ≥ 5,0 mmol/l
- Léky, které mohou interferovat se studií, jako jsou inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza: Glucobay), léky zvyšující citlivost na inzulín (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindiony: Actos, Competact), sulfonylmočoviny (Daonil, Glibenese MR Minodiab, Amaryl Tolbutamid) a léky snižující hladinu lipidů (statiny, kyselina nikotinová, bezvodý cholestyramin, ezetimib, fibráty). Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.
- Výživové doplňky, které mohou zasahovat do studie, jako jsou vyšší dávky vitamínů/minerálů (>200 % RNI), vitamíny B, vitamín C, vápník, měď, chrom, jód, železo, hořčík, mangan, fosfor, draslík a zinek. Subjekty, které již užívají vitaminy nebo minerály v dávce kolem 100 % nebo méně až do 200 % RNI, nebo doplňky z pupalky/řasy/rybího tuku budou požádány, aby dodržovaly obvyklé vzorce příjmu a zajistily, že je budou brát každý den a ne sporadicky. . Bude jim doporučeno, aby v průběhu studie nepřestali užívat doplňky nebo nezačali užívat nové doplňky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Černý rybíz & jablko
600 mg antokyanů z černého rybízu + 600 mg jablečných polyfenolů dodávaných v ovocném nápoji s nízkým obsahem cukru
|
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 3 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Mezi dny studie bude vyžadováno sedmidenní vymývací období.
|
|
Experimentální: Jablko
1200 mg jablečných polyfenolů dodávaných v ovocném nápoji s nízkým obsahem cukru
|
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 3 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Mezi dny studie bude vyžadováno sedmidenní vymývací období.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj
Žádné polyfenoly dodávané v ovocném nápoji s nízkým obsahem cukru
|
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 3 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Mezi dny studie bude vyžadováno sedmidenní vymývací období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykémie
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Maximální postprandiální koncentrace glukózy v plazmě (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-120 min
|
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální inzulinémie
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Maximální postprandiální koncentrace inzulínu (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-120 min
|
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
|
Postprandiální koncentrace inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP).
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Vrcholové postprandiální koncentrace GIP (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-120 min
|
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
|
Postprandiální koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Maximální postprandiální koncentrace GLP-1 (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-120 min
|
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie a 60, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Změna krevního tlaku po konzumaci testovaného nápoje
|
základní linie a 60, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
|
Cévní funkce (Digital Volume Pulse; DVP)
Časové okno: základní linie a 60, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Změna tonu větších tepen (index tuhosti) a malých až středně velkých tepen (index odrazu).
|
základní linie a 60, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
|
Neesterifikované mastné kyseliny v plazmě (NEFA)
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Vrcholové postprandiální koncentrace NEFA (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-120 min
|
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
|
Plazmatické triglyceridy (TAG)
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Vrcholové postprandiální koncentrace TAG (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-120 min
|
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po testovacím nápoji.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy L Hall, Dr, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GF2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .