Wpływ ekstraktów owocowych na glikemię: badanie GLU-FRU (GLU-FRU)
Ostre działanie ekstraktów z czarnej porzeczki i jabłek na glikemię poposiłkową: randomizowana, kontrolowana próba. Badanie GLU-FRU
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Diety o wysokim ładunku glikemicznym (miara ogólnego efektu porcji pokarmu podnoszącego poziom glukozy we krwi) i zawierające duże ilości cukrów pozapochodnych pochodzenia pozamlecznego mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 (T2D). Podwyższony poziom glukozy we krwi może prowadzić do niekorzystnych modyfikacji białek funkcjonalnych w organizmie i ostatecznie doprowadzić do rozwoju T2D. Duże skoki glikemii po posiłku są czynnikiem ryzyka T2D, dlatego pożądane jest stosowanie diety, która pozwoli na bardziej stopniowy wzrost glikemii po posiłkach. Polifenole owocowe mogą pomóc w kontrolowaniu glikemii po posiłku lub napoju zawierającym węglowodany. Możliwe mechanizmy obejmują hamowanie enzymów jelitowych i hamowanie wchłaniania glukozy w jelitach poprzez zmniejszanie aktywności transportowej SGLT1/GLUT2. Literatura naukowa sugeruje również, że pokarmy bogate w polifenole wywierają korzystny wpływ na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie tętnicze, metabolizm lipidów i funkcje naczyń.
Projekt badania:
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Uczestnicy otrzymają kombinację polifenoli z czarnej porzeczki i jabłek, samych polifenoli z jabłek lub placebo w losowej kolejności podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów. Pomiędzy dniami badania wymagany będzie siedmiodniowy okres wymywania. Przed wizytą podane zostaną zalecenia dotyczące standardowej diety i ćwiczeń. Pacjenci będą przybywać na każdą wizytę studyjną między 09.00 a 10.00, po 12-godzinnym nocnym poście. Zostaną one następnie poddane kaniuli w żyle przedramienia i podstawowe próbki krwi na czczo zostaną pobrane w dwóch powtórzeniach. Wszystkie napoje testowe zostaną zmiksowane tak, aby miały taką samą objętość, makroskładniki odżywcze i zawartość energii. Ekstrakty owocowe będą podawane zamiast całych owoców, aby uniknąć zakłócającego wpływu błonnika/lepkości owoców na szybkość opróżniania żołądka. Po spożyciu napoju testowego podany zostanie posiłek wysokowęglowodanowy (skrobia i sacharoza) (białe pieczywo z dżemem morelowym). Zmienne wynikowe będą mierzone po posiłku do 120 minut po posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W3 7LR
- Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-60 lat
- Mężczyźni i kobiety (tylko po menopauzie)
- Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób w kryteriach wykluczenia)
- BMI 18-35 kg/m2
- Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano fenyloketonurię (PKU),
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergią lub nadwrażliwością
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby z wynikami pełnej morfologii krwi i testów czynnościowych wątroby poza normalnym zakresem (patrz tabela 1 poniżej).
- Kobiety przed menopauzą ze względu na potencjalny wpływ cyklicznych zmian hormonów płciowych na wrażliwość na insulinę
- Aktualni palacze lub zgłosili, że rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
- Zgłoszona historia CVD, cukrzyca (lub stężenie glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), rak, choroba nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stosowanie leków, które mogą zaburzać czynność przewodu pokarmowego
- Brak chęci ograniczenia spożycia określonej żywności o wysokiej zawartości polifenoli przez 24 godziny przed badaniem
- Utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy i wskaźnik masy ciała <18 lub >35 kg/m2
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
- cholesterol całkowity ≥ 7,5 mmol/l; stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
- Leki, które mogą zakłócać badanie, takie jak inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza: Glucobay), leki zwiększające wrażliwość na insulinę (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidynodiony: Actos, Competact), pochodne sulfonylomocznika (Daonil, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) oraz leki zmniejszające stężenie lipidów (statyny, kwas nikotynowy, kolestyramina bezwodna, ezetymib, fibraty). Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego z KCL.
- Suplementy diety, które mogą zakłócać badanie, takie jak wyższe dawki witamin/minerałów (>200% RNI), witaminy z grupy B, witamina C, wapń, miedź, chrom, jod, żelazo, magnez, mangan, fosfor, potas i cynk. Pacjenci już przyjmujący witaminy lub minerały w dawce około 100% lub mniej do 200% RNI lub suplementy z wiesiołka/alg/oleju rybnego zostaną poproszeni o utrzymanie nawykowych wzorców przyjmowania, upewniając się, że przyjmują je codziennie, a nie sporadycznie . Zostaną poinformowani, aby nie przerywać przyjmowania suplementów ani nie rozpoczynać przyjmowania nowych suplementów w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czarna Porzeczka & Jabłko
600 mg antocyjanów z czarnej porzeczki + 600 mg polifenoli jabłkowych w niskosłodzonym napoju owocowym
|
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 3 oddzielnych wizyt studyjnych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Pomiędzy dniami badania wymagany będzie siedmiodniowy okres wypłukiwania.
|
|
Eksperymentalny: Jabłko
1200 mg polifenoli jabłkowych w niskosłodzonym napoju owocowym
|
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 3 oddzielnych wizyt studyjnych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Pomiędzy dniami badania wymagany będzie siedmiodniowy okres wypłukiwania.
|
|
Komparator placebo: Napój kontrolny
Brak polifenoli w niskosłodzonym napoju owocowym
|
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 3 oddzielnych wizyt studyjnych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Pomiędzy dniami badania wymagany będzie siedmiodniowy okres wypłukiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Maksymalne poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszary powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-120 min
|
linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinemia poposiłkowa
Ramy czasowe: linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Szczytowe poposiłkowe stężenie insuliny (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszary powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-120 min
|
linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
|
Poposiłkowe stężenia glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP).
Ramy czasowe: linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia GIP (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-120 min
|
linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
|
Stężenia poposiłkowe glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia GLP-1 (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-120 min
|
linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 60, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Zmiana ciśnienia krwi po spożyciu napoju testowego
|
linii bazowej oraz 60, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
|
Funkcja naczyniowa (cyfrowy puls objętościowy; DVP)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 60, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Zmiana napięcia większych tętnic (wskaźnik sztywności) oraz małych i średnich tętnic (wskaźnik odbicia).
|
linii bazowej oraz 60, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
|
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe w osoczu (NEFA)
Ramy czasowe: linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia NEFA (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-120 min
|
linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
|
Trójglicerydy osocza (TAG)
Ramy czasowe: linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Szczytowe poposiłkowe stężenia TAG (Cmax) t +0-30 min i zmiana w stosunku do danych wyjściowych i obszarów powyżej wartości wyjściowych t+0-30 min i t+0-120 min
|
linii bazowej i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 min po napoju testowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy L Hall, Dr, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GF2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .