Efeitos dos extratos de frutas na glicemia: o estudo GLU-FRU (GLU-FRU)
Os efeitos agudos dos extratos de groselha e maçã na glicemia pós-prandial: um estudo controlado randomizado. O estudo GLU-FRU
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Dietas com alta carga glicêmica (uma medida do efeito geral de aumento da glicose no sangue de uma porção de alimento) e contendo grandes quantidades de açúcares extrínsecos não lácteos podem contribuir para o aumento do risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2). Níveis elevados de glicose no sangue podem levar a modificações adversas nas proteínas funcionais do corpo e, eventualmente, levar ao desenvolvimento de DM2. Grandes picos de glicose no sangue após uma refeição são um fator de risco para DM2 e, portanto, é desejável consumir uma dieta que permita aumentos mais graduais nos níveis de glicose no sangue após as refeições. Os polifenóis da fruta podem ajudar a controlar a glicemia após uma refeição ou bebida com carboidratos. Possíveis mecanismos incluem inibição de enzimas intestinais e inibição da absorção intestinal de glicose pela diminuição da atividade de transporte de SGLT1/GLUT2. A literatura científica também sugere que alimentos ricos em polifenóis exercem efeitos benéficos sobre fatores de risco de doenças cardiovasculares, como hipertensão, metabolismo lipídico e função vascular.
Design de estudo:
Será realizado um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e cruzado. Os indivíduos receberão polifenóis combinados de groselha preta e maçã, apenas polifenóis de maçã ou placebo em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos. Um período de intervalo de sete dias será necessário entre os dias de estudo. Uma dieta padronizada e aconselhamento sobre exercícios serão dados antes da visita. Os indivíduos chegarão em cada visita do estudo entre 09:00 e 10:00 h, após um jejum noturno de 12 h. Eles serão então canulados em uma veia do antebraço e as amostras de sangue em jejum serão coletadas em duplicata. Todas as bebidas de teste serão misturadas para serem iguais em volume, macronutrientes e conteúdo energético. Extratos de frutas em vez de frutas inteiras serão administrados para evitar o efeito de confusão da fibra/viscosidade da fruta na taxa de esvaziamento gástrico. Após o consumo da bebida teste, será servida a refeição rica em carboidratos (amido e sacarose) (pão branco com geléia de damasco). As variáveis de resultado serão medidas pós-prandialmente até 120 minutos após a refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, W3 7LR
- Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-60 anos
- Masculino e feminino (somente pós-menopausa)
- Saudável (livre de doenças diagnosticadas nos critérios de exclusão)
- IMC 18-35 kg/m2
- Capaz de entender a folha de informações e disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU),
- Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Participação em outro ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Aqueles com hemograma completo e resultados de testes de função hepática fora da faixa normal (consulte a tabela 1 abaixo).
- Mulheres na pré-menopausa devido à influência potencial de mudanças cíclicas nos hormônios reprodutivos na sensibilidade à insulina
- Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
- Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
- História relatada de DCV, diabetes (ou glicemia de jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
- Não está disposto a restringir o consumo de alimentos específicos com alto teor de polifenóis por 24 horas antes do estudo
- Perda de peso >3kg nos últimos 2 meses e índice de massa corporal <18 ou >35 kg/m2
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que podem interferir no estudo, como inibidores da alfa-glicosidase (acarbose: Glucobay), medicamentos sensibilizadores de insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureias (Daonil, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e drogas hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos). Outros medicamentos devem ser analisados caso a caso pelo representante médico da KCL.
- Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo, como doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% RNI), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Groselha & Maçã
600 mg de antocianinas de groselha + 600 mg de polifenóis de maçã em uma bebida de frutas com baixo teor de açúcar
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período de wash-out de sete dias será necessário entre os dias de estudo.
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Experimental: Maçã
1200 mg de polifenóis de maçã fornecidos em uma bebida de frutas com baixo teor de açúcar
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período de wash-out de sete dias será necessário entre os dias de estudo.
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Comparador de Placebo: Bebida de controle
Sem polifenóis fornecidos em uma bebida de frutas com baixo teor de açúcar
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período de wash-out de sete dias será necessário entre os dias de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia pós-prandial
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Concentrações máximas de glicose plasmática pós-prandial (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados basais e áreas ao longo da linha basal t+0-30 min e t+0-120 min
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulemia pós-prandial
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Concentrações máximas de insulina pós-prandial (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados basais e áreas ao longo da linha basal t+0-30 min e t+0-120 min
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Concentrações pós-prandiais de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Pico das concentrações de GIP pós-prandial (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados basais e áreas ao longo da linha basal t+0-30 min e t+0-120 min
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Concentrações pós-prandiais de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Pico das concentrações de GLP-1 pós-prandial (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados e áreas da linha de base ao longo da linha de base t+0-30 min e t+0-120 min
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Pressão arterial
Prazo: linha de base e 60, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Mudança na pressão arterial após o consumo da bebida teste
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linha de base e 60, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Função vascular (Pulso de Volume Digital; DVP)
Prazo: linha de base e 60, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Alteração do tônus das artérias maiores (índice de rigidez) e das artérias pequenas e médias (índice de reflexão).
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linha de base e 60, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Ácidos graxos não esterificados plasmáticos (NEFA)
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Concentrações máximas pós-prandiais de NEFA (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados basais e áreas ao longo da linha basal t+0-30 min e t+0-120 min
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Triglicerídeos plasmáticos (TAG)
Prazo: linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Concentrações máximas de TAG pós-prandial (Cmax) t +0-30 min e alteração dos dados e áreas da linha de base ao longo da linha de base t+0-30 min e t+0-120 min
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linha de base e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 min após a bebida de teste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy L Hall, Dr, King's College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GF2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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