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Auswirkungen von Fruchtextrakten auf Glykämie: Die GLU-FRU-Studie (GLU-FRU)

12. September 2019 aktualisiert von: Dr Wendy Hall, King's College London

Die akuten Auswirkungen von Extrakten aus schwarzer Johannisbeere und Apfel auf die postprandiale Glykämie: eine randomisierte kontrollierte Studie. Die GLU-FRU-Studie

Erhöhte Blutzuckerspiegel können zu nachteiligen Veränderungen an funktionellen Proteinen im Körper führen und schließlich zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes führen. Fruchtpolyphenole können helfen, den Blutzucker nach einer kohlenhydrathaltigen Mahlzeit oder einem kohlenhydrathaltigen Getränk zu kontrollieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Extrakten aus schwarzer Johannisbeere (BC) und Apfel (A) auf die postprandiale Glykämie, Insulinämie und die Konzentrationen von magenhemmenden Polypeptiden im Plasma nach einer Testmahlzeit mit gemischten Kohlenhydraten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Diäten mit einer hohen glykämischen Last (ein Maß für die blutzuckersteigernde Gesamtwirkung einer Portion eines Lebensmittels) und mit hohen Mengen an extrinsischem Nichtmilchzucker können zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) beitragen. Erhöhte Blutzuckerspiegel können zu nachteiligen Veränderungen an funktionellen Proteinen im Körper führen und schließlich zur Entwicklung von T2D führen. Große Blutglukosespitzen nach einer Mahlzeit sind ein Risikofaktor für T2D, und daher ist es wünschenswert, eine Diät einzunehmen, die einen allmählicheren Anstieg der Blutglukosespiegel nach den Mahlzeiten ermöglicht. Fruchtpolyphenole können helfen, den Blutzucker nach einer kohlenhydrathaltigen Mahlzeit oder einem kohlenhydrathaltigen Getränk zu kontrollieren. Mögliche Mechanismen umfassen die Hemmung von Darmenzymen und die Hemmung der intestinalen Glukoseabsorption durch Verringerung der SGLT1/GLUT2-Transportaktivität. Die wissenschaftliche Literatur deutet auch darauf hin, dass Lebensmittel, die reich an Polyphenolen sind, positive Auswirkungen auf Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Fettstoffwechsel und Gefäßfunktion haben.

Studiendesign:

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie durchgeführt. Die Probanden erhalten kombinierte schwarze Johannisbeer- und Apfelpolyphenole, nur Apfelpolyphenole oder Placebo in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit. Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von sieben Tagen erforderlich. Vor dem Besuch werden standardisierte Ernährungs- und Bewegungsratschläge gegeben. Die Probanden kommen zu jedem Studienbesuch zwischen 09:00 und 10:00 Uhr nach einer 12-stündigen Fastenzeit über Nacht. Sie werden dann in eine Unterarmvene kanüliert und Nüchtern-Blutproben werden in zweifacher Ausfertigung entnommen. Alle Testgetränke werden so gemischt, dass sie hinsichtlich Volumen, Makronährstoffen und Energiegehalt gleich sind. Anstelle von ganzen Früchten werden Fruchtextrakte verabreicht, um den verwirrenden Effekt von Fruchtfaser/-viskosität auf die Magenentleerungsrate zu vermeiden. Nach Verzehr des Testgetränks wird die kohlenhydratreiche Mahlzeit (Stärke und Saccharose) serviert (Weißbrot mit Aprikosenmarmelade). Ergebnisvariablen werden postprandial bis 120 min nach der Mahlzeit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W3 7LR
        • Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-60 Jahre
  • Männlich und weiblich (nur nach der Menopause)
  • Gesund (frei von diagnostizierten Krankheiten in den Ausschlusskriterien)
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Phenylketonurie (PKU) diagnostiziert wurde,
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet hätten.
  • Personen mit Blutbild- und Leberfunktionstestergebnissen außerhalb des normalen Bereichs (siehe Tabelle 1 unten).
  • Frauen vor der Menopause aufgrund des potenziellen Einflusses zyklischer Veränderungen der Reproduktionshormone auf die Insulinsensitivität
  • Aktuelle Raucher oder gaben an, das Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate aufgegeben zu haben
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Berichtete Vorgeschichte von CVD, Diabetes (oder Nüchternglukose ≥ 7,1 mmol/l), Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Verwendung von Arzneimitteln, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Funktion verändern
  • Nicht bereit, den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit hohem Polyphenolgehalt für 24 Stunden vor der Studie einzuschränken
  • Gewichtsverlust > 3 kg in den vorangegangenen 2 Monaten und Body-Mass-Index < 18 oder > 35 kg/m2
  • Blutdruck ≥160/100 mmHg
  • Gesamtcholesterin ≥ 7,5 mmol/L; Nüchtern-Triacylglycerol-Konzentrationen ≥ 5,0 mmol/l
  • Medikamente, die die Studie beeinträchtigen können, wie Alpha-Glucosidase-Hemmer (Acarbose: Glucobay), insulinsensibilisierende Medikamente (Metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; Thiazolidindione: Actos, Competact), Sulfonylharnstoffe (Daonil, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) und lipidsenkende Arzneimittel (Statine, Nikotinsäure, wasserfreies Colestyramin, Ezetimib, Fibrate). Andere Medikamente sollten von Fall zu Fall von einem medizinischen Vertreter von KCL überprüft werden.
  • Nahrungsergänzungsmittel, die die Studie beeinträchtigen können, wie z. B. höher dosierte Vitamine/Mineralstoffe (>200 % RNI), B-Vitamine, Vitamin C, Kalzium, Kupfer, Chrom, Jod, Eisen, Magnesium, Mangan, Phosphor, Kalium und Zink. Personen, die bereits Vitamine oder Mineralstoffe in einer Dosis von etwa 100 % oder weniger bis zu 200 % des RNI oder Nachtkerzen-/Algen-/Fischöl-Ergänzungen einnehmen, werden gebeten, ihre gewohnten Einnahmemuster beizubehalten und sicherzustellen, dass sie diese täglich und nicht sporadisch einnehmen . Ihnen wird geraten, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nicht zu beenden oder im Laufe der Studie mit der Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwarze Johannisbeere & Apfel
600 mg Anthocyane der schwarzen Johannisbeere + 600 mg Apfelpolyphenole in einem zuckerarmen Fruchtgetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenole
Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert. Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von sieben Tagen erforderlich.
Experimental: Apfel
1200 mg Apfelpolyphenole in einem zuckerarmen Fruchtgetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenole
Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert. Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von sieben Tagen erforderlich.
Placebo-Komparator: Getränk kontrollieren
Keine Polyphenole in einem zuckerarmen Fruchtgetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenole
Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert. Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von sieben Tagen erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Maximale postprandiale Plasmaglukosekonzentrationen (Cmax) t +0–30 min und Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten und Flächen über den Ausgangswerten t+0–30 min und t+0–120 min
Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinämie
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Postprandiale Insulin-Spitzenkonzentrationen (Cmax) t +0–30 min und Änderung gegenüber den Ausgangsdaten und Bereichen über den Ausgangswerten t+0–30 min und t+0–120 min
Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Postprandiale Glucose-abhängige insulinotrope Polypeptid (GIP)-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Postprandiale GIP-Spitzenkonzentrationen (Cmax) t +0–30 min und Änderung von Basisliniendaten und Flächen über Basislinie t+0–30 min und t+0–120 min
Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Postprandiale Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Postprandiale GLP-1-Spitzenkonzentrationen (Cmax) t +0–30 min und Änderung von Basisliniendaten und Flächen über Basislinie t+0–30 min und t+0–120 min
Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 60, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Veränderung des Blutdrucks nach Einnahme des Testgetränks
Grundlinie und 60, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Gefäßfunktion (Digital Volume Pulse; DVP)
Zeitfenster: Grundlinie und 60, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Veränderung des Tonus größerer Arterien (Steifigkeitsindex) und kleiner bis mittelgroßer Arterien (Reflexionsindex).
Grundlinie und 60, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Plasma unveresterte Fettsäuren (NEFA)
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Postprandiale NEFA-Spitzenkonzentrationen (Cmax) t +0–30 min und Änderung von Basisliniendaten und Flächen über Basislinie t+0–30 min und t+0–120 min
Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Plasmatriglyceride (TAG)
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.
Postprandiale TAG-Spitzenkonzentrationen (Cmax) t +0–30 min und Änderung von Basisliniendaten und Flächen über Basislinie t+0–30 min und t+0–120 min
Grundlinie und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 min nach dem Testgetränk.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy L Hall, Dr, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GF2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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