Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af frugtekstrakter på glykæmi: GLU-FRU-undersøgelsen (GLU-FRU)

12. september 2019 opdateret af: Dr Wendy Hall, King's College London

De akutte virkninger af solbær- og æbleekstrakter på postprandial glykæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg. GLU-FRU-undersøgelsen

Forhøjede blodsukkerniveauer kan føre til uønskede ændringer af funktionelle proteiner i kroppen og i sidste ende føre til udvikling af type 2-diabetes. Frugtpolyfenoler kan hjælpe med at kontrollere glykæmi efter et kulhydratmåltid eller en drik. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af solbær (BC) og æble (A) ekstrakter på postprandial glykæmi, insulinæmi og plasma gastrisk hæmmende polypeptidkoncentrationer efter et blandet kulhydrat testmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Diæter med en høj glykæmisk belastning (et mål for den samlede blodsukkerforhøjende effekt af en portion mad) og indeholdende høje mængder af ikke-mælk ydre sukkerarter kan bidrage til øget risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2D). Forhøjede blodsukkerniveauer kan føre til uønskede ændringer af funktionelle proteiner i kroppen og i sidste ende føre til udvikling af T2D. Store toppe i blodsukkeret efter et måltid er en risikofaktor for T2D, og ​​derfor er det ønskeligt at indtage en diæt, der tillader mere gradvise stigninger i blodsukkerniveauet efter måltider. Frugtpolyfenoler kan hjælpe med at kontrollere glykæmi efter et kulhydratmåltid eller en drik. Mulige mekanismer omfatter hæmning af intestinale enzymer og hæmning af intestinal glucoseabsorption ved at reducere SGLT1/GLUT2 transportaktivitet. Den videnskabelige litteratur tyder også på, at fødevarer, der er rige på polyphenoler, har gavnlige virkninger på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom hypertension, lipidmetabolisme og vaskulær funktion.

Studere design:

En randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind, cross-over undersøgelse vil blive udført. Forsøgspersonerne vil modtage kombinerede solbær- og æblepolyfenoler, kun æblepolyfenoler eller placebo i tilfældig rækkefølge ved 3 separate undersøgelsesbesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på syv dage mellem studiedagene. Standardiseret kost- og træningsråd vil blive givet forud for besøget. Forsøgspersonerne ankommer til hvert studiebesøg mellem kl. 09.00 og 10.00 efter en 12 timers faste natten over. De vil derefter blive kanyleret i en underarmsvene, og baseline fastende blodprøver vil blive taget i to eksemplarer. Alle testdrikke vil blive blandet, så de har samme volumen, makronæringsstof og energiindhold. Frugtekstrakter i stedet for hele frugter vil blive administreret for at undgå den forvirrende effekt af frugtfibre/viskositet på mavetømningshastigheden. Efter indtagelse af testdrikken serveres måltidet med højt kulhydratindhold (stivelse og saccharose) (hvidt brød med abrikosmarmelade). Resultatvariabler vil blive målt postprandialt indtil 120 minutter efter måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W3 7LR
        • Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-60 år
  • Mand og kvinde (kun postmenopausal)
  • Sund (fri for diagnosticerede sygdomme i eksklusionskriterierne)
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem diagnosticeret med phenylketonuri (PKU),
  • Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
  • Dem med fuldblodtal og leverfunktionstestresultater uden for normalområdet (se tabel 1 nedenfor).
  • Præmenopausale kvinder på grund af den potentielle indflydelse af cykliske ændringer i reproduktive hormoner på insulinfølsomhed
  • Nuværende rygere, eller rapporteret at holde op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen
  • Uvillig til at begrænse forbruget af specificerede fødevarer med højt polyphenolindhold i 24 timer før undersøgelsen
  • Vægttab >3 kg i de foregående 2 måneder og body mass index <18 eller >35 kg/m2
  • Blodtryk ≥160/100 mmHg
  • Total kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicin, der kan interferere med undersøgelsen, såsom alfa-glucosidasehæmmere (acarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende lægemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurinstoffer (Daonil, Diamicronese MR, G. , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsænkende lægemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vandfri, ezetimib, fibrater). Anden medicin bør gennemgås af lægerepræsentant fra KCL fra sag til sag.
  • Kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsen, såsom højere dosis vitaminer/mineraler (>200% RNI), B-vitaminer, C-vitamin, calcium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og zink. Forsøgspersoner, der allerede tager vitamin eller mineraler i en dosis på omkring 100 % eller mindre op til 200 % af RNI, eller natlys/alge/fiskeolietilskud, vil blive bedt om at opretholde sædvanlige indtagelsesmønstre og sikre, at de tager dem hver dag og ikke sporadisk . De vil blive rådgivet om ikke at stoppe med at tage kosttilskud eller begynde at tage nye kosttilskud i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solbær & æble
600 mg solbæranthocyaniner + 600 mg æblepolyfenoler leveret i en frugtdrik med lavt sukkerindhold
Kosttilskud: Polyfenoler
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på syv dage mellem studiedagene.
Eksperimentel: Æble
1200 mg æblepolyfenoler leveret i en frugtdrik med lavt sukkerindhold
Kosttilskud: Polyfenoler
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på syv dage mellem studiedagene.
Placebo komparator: Kontrol drik
Ingen polyfenoler leveret i en frugtdrik med lavt sukkerindhold
Kosttilskud: Polyfenoler
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på syv dage mellem studiedagene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Maksimal postprandiale plasmaglucosekoncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-120 min.
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Maksimal postprandiale insulinkoncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-120 min.
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Postprandiale glucoseafhængige insulinotrope polypeptid (GIP) koncentrationer
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Maksimal postprandiale GIP-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baseline data og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-120 min
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Postprandiale glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) koncentrationer
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Maksimal postprandiale GLP-1 koncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baseline data og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-120 min
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Blodtryk
Tidsramme: baseline og 60, 90 og 120 minutter efter testdrikken.
Ændring i blodtrykket efter indtagelse af testdrik
baseline og 60, 90 og 120 minutter efter testdrikken.
Vaskulær funktion (Digital Volume Pulse; DVP)
Tidsramme: baseline og 60, 90 og 120 minutter efter testdrikken.
Ændring i tonen i større arterier (stivhedsindeks) og små til mellemstore arterier (reflektionsindeks).
baseline og 60, 90 og 120 minutter efter testdrikken.
Plasma ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Maksimal postprandiale NEFA-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-120 min
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Plasma triglycerider (TAG)
Tidsramme: baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.
Maksimal postprandiale TAG-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min og ændring fra baselinedata og arealer over baseline t+0-30 min og t+0-120 min
baseline og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter prøvedrikken.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy L Hall, Dr, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GF2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial hyperglykæmi

Kliniske forsøg med Polyfenoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner