血糖値に対する果実抽出物の効果：GLU-FRU研究 (GLU-FRU)
2019年9月12日 更新者：Dr Wendy Hall、King's College London
食後血糖に対するカシスとリンゴ抽出物の急性効果：無作為対照試験。 GLU-FRU研究
血糖値の上昇は、体内の機能性タンパク質に悪影響を及ぼし、最終的に 2 型糖尿病の発症につながる可能性があります。
果物のポリフェノールは、炭水化物の食事や飲み物の後の血糖をコントロールするのに役立ちます.
この研究の目的は、混合炭水化物試験食後の食後血糖、インスリン血症、および血漿胃抑制ポリペプチド濃度に対するブラックカラント (BC) およびリンゴ (A) 抽出物の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
序章：
グリセミック負荷（食品1食分の全体的な血糖上昇効果の尺度）が高く、乳以外の外因性糖を多量に含む食事は、2型糖尿病（T2D）を発症するリスクの増加に寄与する可能性があります. 血糖値の上昇は、体内の機能性タンパク質に悪影響を及ぼし、最終的に T2D の発症につながる可能性があります。 食後の血糖値の大きなピークは T2D の危険因子であるため、食後の血糖値がより緩やかに上昇する食事を摂取することが望ましいです。 果物のポリフェノールは、炭水化物の食事や飲み物の後の血糖をコントロールするのに役立ちます. 可能性のあるメカニズムには、腸酵素の阻害と、SGLT1/GLUT2 輸送活性の低下による腸のグルコース吸収の阻害が含まれます。 科学文献は、ポリフェノールが豊富な食品が、高血圧、脂質代謝、血管機能などの心血管疾患の危険因子に有益な効果を及ぼすことも示唆しています.
研究デザイン:
無作為化、制御、二重盲検、クロスオーバー研究が実施されます。 被験者は、高炭水化物の食事の直前に3回の個別の研究訪問で、ブラックカラントとリンゴのポリフェノールの組み合わせ、リンゴのポリフェノールのみ、またはプラセボをランダムな順序で受け取ります。 研究日の間には7日間のウォッシュアウト期間が必要です.標準化された食事と運動のアドバイスは、訪問前に与えられます. 被験者は、12 時間の一晩絶食後、09.00 から 10.00 時間の間に各研究訪問に到着します。 次に、前腕の静脈にカニューレを挿入し、ベースラインの空腹時血液サンプルを2回採取します。 すべての試験飲料は、量、主要栄養素、およびエネルギー含有量が等しくなるようにブレンドされます。 果実全体の代わりに果実抽出物を投与して、胃内容排出率に対する果実繊維/粘度の交絡効果を回避します。 試験飲料の消費に続いて、高炭水化物食（でんぷんとショ糖）が提供されます（アプリコットジャムを添えた白パン）。 結果変数は、食後 120 分まで食後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、W3 7LR
- Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 20～60歳
- 男女（閉経後のみ）
- 健康（除外基準で診断された疾患がない）
- BMI 18-35kg/m2
- -情報シートを理解し、研究プロトコルを順守する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- フェニルケトン尿症（PKU）と診断された方、
- 食物不耐症、アレルギー、過敏症の既知または疑いのある方
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- 別の臨床試験への参加
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した人、およびこの研究への参加者は、過去12か月間に1500ミリリットルを超える血液を寄付したことになります。
- 血球数と肝機能検査の結果が正常範囲外のもの (下の表 1 を参照)。
- 生殖ホルモンの周期的な変化がインスリン感受性に影響を与える可能性があるため、閉経前の女性
- 現在の喫煙者、または過去 6 か月以内に禁煙したと報告されている
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- -CVD、糖尿病（または空腹時グルコース≥7.1mmol / L）、癌、腎臓、肝臓または腸の病気、胃腸障害、または胃腸機能を変化させる可能性のある薬物の使用の報告された病歴
- -研究の24時間前から特定の高ポリフェノール食品の消費を制限したくない
- 過去 2 か月で 3kg を超える体重減少があり、BMI が 18 未満または 35 kg/m2 を超える
- 血圧≧160/100mmHg
- 総コレステロール≧7.5mmol/L;空腹時トリアシルグリセロール濃度 ≥ 5.0 mmol/L
- α-グルコシダーゼ阻害剤 (アカルボース: Glucobay)、インスリン感作薬 (メトホルミン: グルコファージ、グルコファージ SR、ユークレアス、ジャヌメット; チアゾリジンジオン: アクトス、コンペタクト)、スルホニル尿素 (ダオニール、ダイアミクロン MR、グリベネーゼ) などの研究を妨げる可能性のある薬物、Minodiab、Amaryl Tolbutamide)、および脂質低下薬 (スタチン、ニコチン酸、無水コレスチラミン、エゼチミブ、フィブラート)。 その他の医薬品については、KCL の医療担当者がケースバイケースで検討する必要があります。
- -高用量のビタミン/ミネラル（> 200％RNI）、ビタミンB、ビタミンC、カルシウム、銅、クロム、ヨウ素、鉄、マグネシウム、マンガン、リン、カリウム、亜鉛など、研究を妨げる可能性のある栄養補助食品。 RNIの約100％以下の用量でビタミンまたはミネラルをすでに摂取している被験者、または月見草/藻類/魚油のサプリメントを摂取している被験者は、習慣的な摂取パターンを維持するよう求められます。 . 彼らは、研究の過程でサプリメントの摂取を中止したり、新しいサプリメントの摂取を開始したりしないようにアドバイスされます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カシス＆アップル
カシス アントシアニン 600 mg + リンゴ ポリフェノール 600 mg を低糖フルーツ ドリンクで提供
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飲み物は、高炭水化物の食事の直前に 3 回の個別の試験訪問時にランダムな順序で提供されます。
研究日の間には7日間のウォッシュアウト期間が必要です。
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実験的：りんご
1200 mg のリンゴポリフェノールを低糖フルーツドリンクで提供
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飲み物は、高炭水化物の食事の直前に 3 回の個別の試験訪問時にランダムな順序で提供されます。
研究日の間には7日間のウォッシュアウト期間が必要です。
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プラセボコンパレーター：コントロールドリンク
低糖質フルーツドリンクでポリフェノールを含まない
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飲み物は、高炭水化物の食事の直前に 3 回の個別の試験訪問時にランダムな順序で提供されます。
研究日の間には7日間のウォッシュアウト期間が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖
時間枠：ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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食後血漿グルコース濃度のピーク (Cmax) t +0 ～ 30 分およびベースライン データからの変化と、ベースライン t + 0 ～ 30 分および t + 0 ～ 120 分を超える面積
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ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後インスリン血症
時間枠：ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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食後インスリン濃度のピーク (Cmax) t +0 ～ 30 分およびベースライン データからの変化と、ベースライン t + 0 ～ 30 分および t + 0 ～ 120 分にわたる面積
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ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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食後のグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) 濃度
時間枠：ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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食後 GIP 濃度のピーク (Cmax) t +0 ～ 30 分およびベースライン データからの変化と、ベースラインを超える面積 t + 0 ～ 30 分および t + 0 ～ 120 分
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ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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食後のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 濃度
時間枠：ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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食後 GLP-1 濃度のピーク (Cmax) t +0 ～ 30 分およびベースライン データからの変化と、ベースライン t + 0 ～ 30 分および t + 0 ～ 120 分を超える面積
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ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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血圧
時間枠：ベースラインと、テストドリンクの60、90、および120分後。
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試験飲料摂取後の血圧変化
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ベースラインと、テストドリンクの60、90、および120分後。
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血管機能 (Digital Volume Pulse; DVP)
時間枠：ベースラインと、テストドリンクの60、90、および120分後。
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太い動脈のトーンの変化 (剛性指数) と中型から中型の動脈のトーン (反射指数)。
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ベースラインと、テストドリンクの60、90、および120分後。
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血漿非エステル化脂肪酸（NEFA）
時間枠：ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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食後 NEFA 濃度のピーク (Cmax) t +0 ～ 30 分およびベースライン データからの変化と、ベースライン t + 0 ～ 30 分および t + 0 ～ 120 分にわたる面積
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ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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血漿トリグリセリド（TAG）
時間枠：ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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食後 TAG 濃度のピーク (Cmax) t +0 ～ 30 分、ベースライン データからの変化、およびベースラインを超える面積 t + 0 ～ 30 分および t + 0 ～ 120 分
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ベースラインと、テストドリンクの10、20、30、45、60、75、90、および120分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy L Hall, Dr、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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