Effetti degli estratti di frutta sulla glicemia: lo studio GLU-FRU (GLU-FRU)
Gli effetti acuti degli estratti di ribes nero e mela sulla glicemia postprandiale: uno studio controllato randomizzato. Lo studio GLU-FRU
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le diete con un elevato carico glicemico (una misura dell'effetto complessivo di aumento della glicemia di una porzione di un alimento) e contenenti elevate quantità di zuccheri estrinseci diversi dal latte possono contribuire ad aumentare il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2D). L'aumento dei livelli di glucosio nel sangue può portare a modifiche avverse alle proteine funzionali all'interno del corpo e alla fine portare allo sviluppo del T2D. Grandi picchi di glucosio nel sangue dopo un pasto sono un fattore di rischio per il T2D, e quindi è auspicabile consumare una dieta che consenta aumenti più graduali dei livelli di glucosio nel sangue dopo i pasti. I polifenoli della frutta possono aiutare a controllare la glicemia dopo un pasto o una bevanda a base di carboidrati. Possibili meccanismi includono l'inibizione degli enzimi intestinali e l'inibizione dell'assorbimento del glucosio intestinale diminuendo l'attività di trasporto SGLT1/GLUT2. La letteratura scientifica suggerisce inoltre che gli alimenti ricchi di polifenoli esercitano effetti benefici sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari come l'ipertensione, il metabolismo lipidico e la funzione vascolare.
Disegno dello studio:
Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco. I soggetti riceveranno polifenoli di ribes nero e mela combinati, solo polifenoli di mela o placebo in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ad alto contenuto di carboidrati. Sarà richiesto un periodo di lavaggio di sette giorni tra i giorni di studio. Prima della visita verranno forniti consigli su dieta ed esercizio fisico standard. I soggetti arriveranno a ogni visita di studio tra le 09:00 e le 10:00, dopo un digiuno notturno di 12 ore. Saranno quindi incannulati in una vena dell'avambraccio e i campioni di sangue a digiuno di base verranno prelevati in duplicato. Tutte le bevande di prova saranno miscelate per essere uguali in volume, macronutrienti e contenuto energetico. Saranno somministrati estratti di frutta anziché frutti interi per evitare l'effetto confondente della fibra/viscosità della frutta sulla velocità di svuotamento gastrico. Dopo il consumo della bevanda di prova, verrà servito il pasto ad alto contenuto di carboidrati (amido e saccarosio) (pane bianco con marmellata di albicocche). Le variabili di esito saranno misurate postprandialmente fino a 120 minuti dopo il pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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London, England, Regno Unito, W3 7LR
- Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-60 a
- Maschi e femmine (solo post-menopausa)
- Sano (privo di malattie diagnosticate nei criteri di esclusione)
- IMC 18-35 kg/m2
- In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
- In grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Quelli con diagnosi di fenilchetonuria (PKU),
- Persone con intolleranze alimentari, allergie o ipersensibilità note o sospette
- Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
- Donne che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e partecipanti per i quali la partecipazione a questo studio risulterebbe nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
- Quelli con emocromo completo e risultati dei test di funzionalità epatica al di fuori dell'intervallo normale (vedere la tabella 1 di seguito).
- Donne in pre-menopausa a causa della potenziale influenza dei cambiamenti ciclici degli ormoni riproduttivi sulla sensibilità all'insulina
- Fumatori attuali o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
- Storia di abuso di sostanze o alcolismo
- Anamnesi segnalata di CVD, diabete (o glicemia a digiuno ≥ 7,1 mmol/L), cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale
- Riluttanza a limitare il consumo di alimenti specifici ad alto contenuto di polifenoli per 24 ore prima dello studio
- Perdita di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti e indice di massa corporea <18 o >35 kg/m2
- Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
- Colesterolo totale ≥ 7,5 mmol/L; concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno ≥ 5,0 mmol/L
- Farmaci che possono interferire con lo studio come inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbosio: Glucobay), farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedioni: Actos, Competact), sulfoniluree (Daonil, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e farmaci ipolipemizzanti (statine, acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati). Altri farmaci devono essere esaminati dal rappresentante medico di KCL caso per caso.
- Supplementi nutrizionali che possono interferire con lo studio come dosi più elevate di vitamine/minerali (>200% RNI), vitamine del gruppo B, vitamina C, calcio, rame, cromo, iodio, ferro, magnesio, manganese, fosforo, potassio e zinco. Ai soggetti che già assumono vitamine o minerali a una dose intorno al 100% o inferiore fino al 200% dell'RNI, o integratori di enotera/alghe/olio di pesce verrà chiesto di mantenere schemi di assunzione abituali, assicurandosi di assumerli ogni giorno e non sporadicamente . Verrà loro consigliato di non interrompere l'assunzione di integratori o di iniziare a prenderne di nuovi durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ribes nero e mela
600 mg di antociani di ribes nero + 600 mg di polifenoli di mela forniti in una bevanda alla frutta a basso contenuto di zucchero
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Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
Sarà richiesto un periodo di wash-out di sette giorni tra i giorni di studio.
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Sperimentale: Mela
1200 mg di polifenoli della mela forniti in una bevanda alla frutta a basso contenuto di zucchero
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Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
Sarà richiesto un periodo di wash-out di sette giorni tra i giorni di studio.
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Comparatore placebo: Controllare la bevanda
Nessun polifenolo fornito in una bevanda alla frutta a basso contenuto di zucchero
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Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
Sarà richiesto un periodo di wash-out di sette giorni tra i giorni di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale di picco (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-120 min
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basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulineemia postprandiale
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Concentrazioni postprandiali massime di insulina (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-120 min
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basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Concentrazioni di polipeptidi insulinotropici (GIP) glucosio-dipendenti postprandiali
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Concentrazioni di GIP postprandiale di picco (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-120 min
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basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Concentrazioni di peptide-1 (GLP-1) postprandiale simile al glucagone
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Concentrazioni postprandiali di picco di GLP-1 (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-120 min
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basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 60, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Variazione della pressione sanguigna dopo il consumo della bevanda di prova
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basale e 60, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Funzione vascolare (Digital Volume Pulse; DVP)
Lasso di tempo: basale e 60, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Variazione del tono delle arterie più grandi (indice di rigidità) e delle arterie di piccolo e medio calibro (indice di riflessione).
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basale e 60, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Acidi grassi plasmatici non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Concentrazioni postprandiali massime di NEFA (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-120 min
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basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Trigliceridi plasmatici (TAG)
Lasso di tempo: basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Concentrazioni postprandiali massime di TAG (Cmax) t +0-30 min e variazione rispetto ai dati e alle aree basali rispetto al basale t+0-30 min e t+0-120 min
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basale e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo la bevanda di prova.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy L Hall, Dr, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GF2015
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