Влияние фруктовых экстрактов на гликемию: исследование GLU-FRU (GLU-FRU)
12 сентября 2019 г. обновлено: Dr Wendy Hall, King's College London
Острые эффекты экстрактов черной смородины и яблока на постпрандиальную гликемию: рандомизированное контролируемое исследование. Исследование GLU-FRU
Повышенный уровень глюкозы в крови может привести к неблагоприятным изменениям функциональных белков в организме и, в конечном итоге, к развитию диабета 2 типа.
Фруктовые полифенолы могут помочь контролировать гликемию после приема углеводной пищи или напитков.
Целью данного исследования является изучение влияния экстрактов черной смородины (BC) и яблока (A) на постпрандиальную гликемию, инсулинемию и концентрации ингибиторных полипептидов желудка в плазме крови после тестового приема пищи со смешанными углеводами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Диеты с высокой гликемической нагрузкой (показатель общего эффекта повышения уровня глюкозы в крови от порции пищи) и содержащие большое количество немолочных внешних сахаров могут способствовать повышенному риску развития диабета 2 типа (СД2). Повышенный уровень глюкозы в крови может привести к неблагоприятным изменениям функциональных белков в организме и, в конечном итоге, к развитию СД2. Большие пики уровня глюкозы в крови после еды являются фактором риска развития СД2, и поэтому желательно соблюдать диету, которая позволит более постепенно повышать уровень глюкозы в крови после еды. Фруктовые полифенолы могут помочь контролировать гликемию после приема углеводной пищи или напитков. Возможные механизмы включают ингибирование кишечных ферментов и ингибирование всасывания глюкозы в кишечнике за счет снижения транспортной активности SGLT1/GLUT2. Научная литература также предполагает, что продукты, богатые полифенолами, оказывают благотворное влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гипертония, липидный обмен и сосудистая функция.
Дизайн исследования:
Будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. Субъекты будут получать комбинированные полифенолы черной смородины и яблока, только полифенолы яблока или плацебо в случайном порядке в течение 3 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов. Между днями исследования потребуется семидневный период вымывания. Перед посещением будут даны рекомендации по стандартизированной диете и упражнениям. Субъекты будут прибывать во время каждого исследовательского визита с 09:00 до 10:00 после 12-часового ночного голодания. Затем они будут канюлированы в вену предплечья, и исходные образцы крови натощак будут взяты в двух экземплярах. Все тестовые напитки будут смешаны, чтобы быть равными по объему, содержанию макронутриентов и энергии. Фруктовые экстракты вместо цельных фруктов будут вводиться, чтобы избежать искажающего влияния фруктовой клетчатки/вязкости на скорость опорожнения желудка. После употребления тестового напитка будет подана высокоуглеводная пища (крахмал и сахароза) (белый хлеб с абрикосовым джемом). Переменные исхода будут измеряться постпрандиально в течение 120 минут после еды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W3 7LR
- Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-60 лет
- Мужчины и женщины (только в постменопаузе)
- Здоров (отсутствие диагностированных заболеваний в критериях исключения)
- ИМТ 18-35 кг/м2
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования
- Возможность дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностирована фенилкетонурия (ФКУ),
- Лица с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Те, у кого показатели полного анализа крови и функции печени выходят за пределы нормы (см. таблицу 1 ниже).
- Женщины в пременопаузе из-за потенциального влияния циклических изменений репродуктивных гормонов на чувствительность к инсулину
- Текущие курильщики или сообщили, что бросили курить в течение последних 6 месяцев.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма
- Зарегистрированные в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет (или уровень глюкозы натощак ≥ 7,1 ммоль/л), рак, заболевания почек, печени или кишечника, желудочно-кишечные расстройства или прием лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта
- Нежелание ограничивать потребление определенных продуктов с высоким содержанием полифенолов за 24 часа до исследования
- Потеря веса >3 кг за предшествующие 2 месяца и индекс массы тела <18 или >35 кг/м2
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.
- Общий холестерин ≥ 7,5 ммоль/л; концентрация триацилглицерина натощак ≥ 5,0 ммоль/л
- Лекарства, которые могут помешать исследованию, такие как ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза: Глюкобай), препараты, повышающие чувствительность к инсулину (метформин: Глюкофаж, Глюкофаж SR, Юкреас, Янумет; тиазолидиндионы: Актос, Компетакт), сульфонилмочевины (Даонил, Диамикрон MR, Глибенезе). , минодиаб, амарил толбутамид) и гиполипидемические препараты (статины, никотиновая кислота, колестирамин безводный, эзетимиб, фибраты). Другие лекарства должны рассматриваться медицинским представителем KCL в каждом конкретном случае.
- Пищевые добавки, которые могут помешать исследованию, такие как более высокие дозы витаминов/минералов (>200% RNI), витамины группы В, витамин С, кальций, медь, хром, йод, железо, магний, марганец, фосфор, калий и цинк. Субъектам, уже принимающим витамины или минералы в дозе от 100 % или менее до 200 % RNI или добавки примулы вечерней/водорослей/рыбьего жира, будет предложено поддерживать привычные схемы приема, гарантируя, что они принимают их каждый день, а не спорадически. . Им будет рекомендовано не прекращать прием добавок и не начинать прием новых добавок в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черная смородина и яблоко
600 мг антоцианов черной смородины + 600 мг яблочных полифенолов в фруктовом напитке с низким содержанием сахара
|
Напитки будут доставляться в случайном порядке во время 3 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования потребуется семидневный период вымывания.
|
|
Экспериментальный: Яблоко
1200 мг яблочных полифенолов в фруктовом напитке с низким содержанием сахара
|
Напитки будут доставляться в случайном порядке во время 3 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования потребуется семидневный период вымывания.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток
Во фруктовом напитке с низким содержанием сахара нет полифенолов
|
Напитки будут доставляться в случайном порядке во время 3 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования потребуется семидневный период вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Пиковые постпрандиальные концентрации глюкозы в плазме (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-120 мин
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная инсулинемия
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Пиковые постпрандиальные концентрации инсулина (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-120 мин
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
|
Постпрандиальные концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Пиковые постпрандиальные концентрации ГИП (Cmax) t +0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-120 мин
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
|
Постпрандиальные концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Пиковые постпрандиальные концентрации GLP-1 (Cmax) t +0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-120 мин
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и через 60, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Изменение артериального давления после употребления испытуемого напитка
|
исходный уровень и через 60, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
|
Сосудистая функция (Digital Volume Pulse; DVP)
Временное ограничение: исходный уровень и через 60, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Изменение тонуса крупных артерий (индекс жесткости) и артерий малого и среднего калибра (индекс рефлексии).
|
исходный уровень и через 60, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
|
Неэтерифицированные жирные кислоты плазмы (NEFA)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Пиковые постпрандиальные концентрации НЭЖК (Cmax) t +0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-120 мин
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
|
Триглицериды плазмы (ТАГ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Пиковые постпрандиальные концентрации ТАГ (Cmax) t+0-30 мин и изменение по сравнению с исходными данными и площади по сравнению с исходными t+0-30 мин и t+0-120 мин
|
исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут после пробного напитка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy L Hall, Dr, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GF2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .