Hedelmäuutteiden vaikutukset glykemiaan: GLU-FRU-tutkimus (GLU-FRU)
Mustaherukka- ja omenauutteiden akuutit vaikutukset aterian jälkeiseen glykemiaan: satunnaistettu kontrolloitu koe. GLU-FRU-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ruokavaliot, joilla on korkea glykeeminen kuormitus (mitta elintarvikkeen annoksen yleisestä verensokeria nostavasta vaikutuksesta) ja jotka sisältävät suuria määriä muita kuin maidon ulkoisia sokereita, voivat lisätä riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D). Kohonneet verensokeritasot voivat johtaa haitallisiin muutoksiin kehon toiminnallisissa proteiineissa ja lopulta johtaa T2D:n kehittymiseen. Suuret verensokerin huiput aterian jälkeen ovat T2D:n riskitekijä, ja siksi on toivottavaa noudattaa ruokavaliota, joka mahdollistaa asteittaisen verensokeritason nousun aterioiden jälkeen. Hedelmien polyfenolit voivat auttaa hallitsemaan glykemiaa hiilihydraattisen aterian tai juoman jälkeen. Mahdollisia mekanismeja ovat suoliston entsyymien estäminen ja suoliston glukoosin imeytymisen estäminen vähentämällä SGLT1/GLUT2-kuljetusaktiivisuutta. Tieteellinen kirjallisuus viittaa myös siihen, että polyfenoleja sisältävät ruoat vaikuttavat suotuisasti sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, kuten verenpainetautiin, rasva-aineenvaihduntaan ja verisuonten toimintaan.
Opintosuunnitelma:
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhdistettyjä mustaherukka- ja omenapolyfenoleja, vain omenapolyfenoleja tai lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä kolmella erillisellä tutkimuskäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa. Opiskelupäivien välillä vaaditaan seitsemän päivän huuhtoutumisaika. Standardoidut ruokavalio- ja liikuntaohjeet annetaan ennen vierailua. Koehenkilöt saapuvat jokaiselle opintokäynnille klo 9.00-10.00 välisenä aikana 12 tunnin yöpaaston jälkeen. Sitten ne kanyloidaan kyynärvarren laskimoon ja lähtötilanteen paastoverinäytteet otetaan kahtena kappaleena. Kaikki testijuomat sekoitetaan tilavuudeltaan, makroravinne- ja energiapitoisuudeltaan yhtä suureksi. Hedelmäuutteita annetaan kokonaisten hedelmien sijaan, jotta vältetään hedelmäkuidun/viskositeetin hämmentävä vaikutus mahalaukun tyhjenemisnopeuteen. Koejuoman nauttimisen jälkeen tarjoillaan runsashiilihydraattinen ateria (tärkkelys ja sakkaroosi) (valkoinen leipä aprikoosihillolla). Tulosmuuttujat mitataan aterian jälkeen 120 minuuttia ruokailun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W3 7LR
- Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-60 v
- Mies ja nainen (vain postmenopausaalisilla)
- Terve (ei diagnosoituja sairauksia poissulkemiskriteereissä)
- BMI 18-35 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään tiedotteen ja valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu fenyyliketonuria (PKU),
- Ne, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergioita tai yliherkkyyttä
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja osallistujat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi siihen, että he ovat luovuttaneet yli 1500 millilitraa verta edellisten 12 kuukauden aikana.
- Ne, joiden täysverenarvot ja maksatoiminnan testitulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella (katso taulukko 1 alla).
- Premenopausaaliset naiset lisääntymishormonien syklisten muutosten mahdollisen vaikutuksen vuoksi insuliiniherkkyyteen
- Nykyiset tupakoitsijat tai ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Ilmoitettu sydän- ja verisuonitauti, diabetes (tai paastoglukoosi ≥ 7,1 mmol/L), syöpä, munuais-, maksa- tai suolistosairaus, maha-suolikanavan häiriö tai ruoansulatuskanavan toimintaa todennäköisesti muuttavan lääkkeen käyttö
- Ei halua rajoittaa tiettyjen korkean polyfenolisten elintarvikkeiden käyttöä 24 tuntia ennen tutkimusta
- Painonpudotus > 3 kg edellisten 2 kuukauden aikana ja painoindeksi <18 tai >35 kg/m2
- Verenpaine ≥160/100 mmHg
- Kokonaiskolesteroli ≥ 7,5 mmol/L; paastotriasyyliglyserolipitoisuudet ≥ 5,0 mmol/L
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten alfa-glukosidaasin estäjät (akarboosi: Glucobay), insuliinia herkistävät lääkkeet (metformiini: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiatsolidiinidionit: Actos, Competact), sulfonyyliureat (Daonil, Glimicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) ja lipidejä alentavat lääkkeet (statiinit, nikotiinihappo, vedetön kolestyramiini, etsetimibi, fibraatit). KCL:n lääketieteellisen edustajan tulee tarkistaa muut lääkkeet tapauskohtaisesti.
- Ravintolisät, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten suuremman annoksen vitamiinit/kivennäisaineet (>200 % RNI), B-vitamiinit, C-vitamiini, kalsium, kupari, kromi, jodi, rauta, magnesium, mangaani, fosfori, kalium ja sinkki. Potilaita, jotka ottavat jo vitamiineja tai kivennäisaineita annoksella, joka on noin 100 % tai vähemmän, enintään 200 % RNI:stä tai iltahelokki-/levä-/kalaöljylisäravinteita, pyydetään säilyttämään tavanomaiset saantitavat ja varmistamaan, että he ottavat niitä joka päivä eikä satunnaisesti. . Heitä kehotetaan olemaan lopettamatta lisäravinteiden käyttöä tai aloittamaan uusien lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustaherukka & omena
600 mg mustaherukan antosyaaneja + 600 mg omenapolyfenoleja vähäsokerisessa hedelmäjuomassa
|
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä 3 erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa.
Opintopäivien välissä vaaditaan seitsemän päivän pesujakso.
|
|
Kokeellinen: Omena
1200 mg omenapolyfenoleja vähäsokerisessa hedelmäjuomassa
|
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä 3 erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa.
Opintopäivien välissä vaaditaan seitsemän päivän pesujakso.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollijuoma
Vähäsokerisessa hedelmäjuomassa ei ole polyfenoleja
|
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä 3 erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa.
Opintopäivien välissä vaaditaan seitsemän päivän pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Aterian jälkeisten plasman glukoosipitoisuuksien huippuarvot (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötilanteen tiedoista ja alueista lähtötilanteen t+0-30 min ja t+0-120 min yli
|
lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insulinemia
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Aterian jälkeiset huippuinsuliinipitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötilanteen tiedoista ja alueista lähtötilanteen t+0-30 min ja t+0-120 min yli
|
lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
|
Aterian jälkeiset glukoosista riippuvaiset insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) pitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Huippu aterian jälkeiset GIP-pitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötason tiedoista ja alueista perusviivan t+0-30 min ja t+0-120 min yli
|
lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
|
Aterian jälkeiset glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -pitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Huippu aterian jälkeiset GLP-1-pitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötason tiedoista ja alueista perusviivan t+0-30 min ja t+0-120 min yli
|
lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva ja 60, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Verenpaineen muutos testijuoman nauttimisen jälkeen
|
perusviiva ja 60, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
|
Verisuonten toiminta (Digital Volume Pulse; DVP)
Aikaikkuna: perusviiva ja 60, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Muutos suurempien valtimoiden (jäykkyysindeksi) ja pienten ja keskikokoisten valtimoiden (heijastusindeksi) sävyssä.
|
perusviiva ja 60, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
|
Plasman esteröimättömät rasvahapot (NEFA)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Huippu aterian jälkeiset NEFA-pitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos perustiedoista ja alueista perusviivan t+0-30 min ja t+0-120 min yli
|
lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
|
Plasman triglyseridit (TAG)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Huippu aterian jälkeiset TAG-pitoisuudet (Cmax) t +0-30 min ja muutos lähtötason tiedoista ja alueista perusviivan t+0-30 min ja t+0-120 min yli
|
lähtötasolla ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia testijuoman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy L Hall, Dr, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GF2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .