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Effets des extraits de fruits sur la glycémie : l'étude GLU-FRU (GLU-FRU)

12 septembre 2019 mis à jour par: Dr Wendy Hall, King's College London

Les effets aigus des extraits de cassis et de pomme sur la glycémie postprandiale : un essai contrôlé randomisé. L'étude GLU-FRU

Une glycémie élevée peut entraîner des modifications néfastes des protéines fonctionnelles dans le corps et éventuellement conduire au développement du diabète de type 2. Les polyphénols de fruits peuvent aider à contrôler la glycémie après un repas ou une boisson glucidique. Le but de cette étude est d'étudier les effets des extraits de cassis (BC) et de pomme (A) sur la glycémie postprandiale, l'insulinémie et les concentrations plasmatiques de polypeptides inhibiteurs gastriques après un repas test glucidique mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Les régimes avec une charge glycémique élevée (une mesure de l'effet global d'augmentation de la glycémie d'une portion d'un aliment) et contenant de grandes quantités de sucres extrinsèques non laitiers peuvent contribuer à un risque accru de développer un diabète de type 2 (DT2). Une glycémie élevée peut entraîner des modifications néfastes des protéines fonctionnelles dans le corps et éventuellement conduire au développement du DT2. Des pics importants de glycémie après un repas sont un facteur de risque de DT2, et il est donc souhaitable de suivre un régime alimentaire qui permettra des augmentations plus progressives de la glycémie après les repas. Les polyphénols de fruits peuvent aider à contrôler la glycémie après un repas ou une boisson glucidique. Les mécanismes possibles comprennent l'inhibition des enzymes intestinales et l'inhibition de l'absorption intestinale du glucose en diminuant l'activité de transport SGLT1/GLUT2. La littérature scientifique suggère également que les aliments riches en polyphénols exercent des effets bénéfiques sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires tels que l'hypertension, le métabolisme des lipides et la fonction vasculaire.

Étudier le design:

Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, croisée sera menée. Les sujets recevront des polyphénols de cassis et de pomme combinés, des polyphénols de pomme uniquement ou un placebo dans un ordre aléatoire lors de 3 visites d'étude distinctes immédiatement avant un repas riche en glucides. Une période de sevrage de sept jours sera nécessaire entre les jours d'étude. Un régime alimentaire standardisé et des conseils d'exercice seront donnés avant la visite. Les sujets arriveront à chaque visite d'étude entre 09h00 et 10h00, après un jeûne nocturne de 12 heures. Ils seront ensuite canulés dans une veine de l'avant-bras et des échantillons de sang à jeun de base seront prélevés en double. Toutes les boissons testées seront mélangées pour être égales en volume, en macronutriments et en teneur énergétique. Des extraits de fruits au lieu de fruits entiers seront administrés pour éviter l'effet confondant de la fibre/viscosité des fruits sur le taux de vidange gastrique. Suite à la consommation de la boisson test, le repas riche en glucides (amidon et saccharose) sera servi (pain blanc à la confiture d'abricots). Les variables de résultats seront mesurées après les repas jusqu'à 120 minutes après les repas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W3 7LR
        • Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-60 ans
  • Homme et femme (post-ménopause uniquement)
  • Sain (indemne de maladies diagnostiquées dans les critères d'exclusion)
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole d'étude
  • Capable de donner un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont reçu un diagnostic de phénylcétonurie (PCU),
  • Ceux qui ont des intolérances alimentaires connues ou suspectées, des allergies ou une hypersensibilité
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Participation à un autre essai clinique
  • Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et les participants pour lesquels la participation à cette étude se traduirait par un don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
  • Ceux dont les résultats des tests de numération globulaire complète et de la fonction hépatique se situent en dehors de la plage normale (voir le tableau 1 ci-dessous).
  • Femmes pré-ménopausées en raison de l'influence potentielle des changements cycliques des hormones de reproduction sur la sensibilité à l'insuline
  • Fumeurs actuels ou ayant déclaré avoir arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Antécédents rapportés de maladies cardiovasculaires, de diabète (ou de glycémie à jeun ≥ 7,1 mmol/L), de cancer, de maladies rénales, hépatiques ou intestinales, de troubles gastro-intestinaux ou d'utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastro-intestinale
  • Refus de restreindre la consommation d'aliments riches en polyphénols spécifiés pendant 24 h avant l'étude
  • Perte de poids > 3 kg au cours des 2 mois précédents et indice de masse corporelle < 18 ou > 35 kg/m2
  • Pression artérielle ≥160/100 mmHg
  • Cholestérol total ≥ 7,5 mmol/L ; concentrations de triacylglycérols à jeun ≥ 5,0 mmol/L
  • Les médicaments pouvant interférer avec l'étude tels que les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose : Glucobay), les médicaments sensibilisants à l'insuline (metformine : Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet ; thiazolidinediones : Actos, Competact), les sulfonylurées (Daonil, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) et des hypolipémiants (statines, acide nicotinique, colestyramine anhydre, ézétimibe, fibrates). Les autres médicaments doivent être examinés par le représentant médical de KCL au cas par cas.
  • Suppléments nutritionnels pouvant interférer avec l'étude tels que vitamines / minéraux à dose plus élevée (> 200% RNI), vitamines B, vitamine C, calcium, cuivre, chrome, iode, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium et zinc. Les sujets prenant déjà des vitamines ou des minéraux à une dose d'environ 100 % ou moins jusqu'à 200 % du RNI, ou des suppléments d'huile d'onagre/d'algues/de poisson seront invités à maintenir leurs habitudes de consommation, en veillant à les prendre tous les jours et non sporadiquement . Il leur sera conseillé de ne pas arrêter de prendre des suppléments ou de commencer à prendre de nouveaux suppléments au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cassis & Pomme
600 mg d'anthocyanes de cassis + 600 mg de polyphénols de pomme livrés dans une boisson aux fruits à faible teneur en sucre
Complément alimentaire: Polyphénols
Les boissons seront livrées dans un ordre aléatoire lors de 3 visites d'étude distinctes immédiatement avant un repas riche en glucides. Une période de sevrage de sept jours sera nécessaire entre les jours d'étude.
Expérimental: Pomme
1200 mg de polyphénols de pomme livrés dans une boisson aux fruits à faible teneur en sucre
Complément alimentaire: Polyphénols
Les boissons seront livrées dans un ordre aléatoire lors de 3 visites d'étude distinctes immédiatement avant un repas riche en glucides. Une période de sevrage de sept jours sera nécessaire entre les jours d'étude.
Comparateur placebo: Boisson de contrôle
Pas de polyphénols livrés dans une boisson aux fruits à faible teneur en sucre
Complément alimentaire: Polyphénols
Les boissons seront livrées dans un ordre aléatoire lors de 3 visites d'étude distinctes immédiatement avant un repas riche en glucides. Une période de sevrage de sept jours sera nécessaire entre les jours d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Concentrations maximales de glucose plasmatique postprandiale (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones au-dessus de la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-120 min
de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insulinémie postprandiale
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Concentrations maximales d'insuline postprandiale (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones au-dessus de la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-120 min
de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Concentrations postprandiales de polypeptides insulinotropes glucose-dépendants (GIP)
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Concentrations postprandiales maximales de GIP (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones au-dessus de la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-120 min
de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Concentrations postprandiales de peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Concentrations postprandiales maximales de GLP-1 (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones au-dessus de la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-120 min
de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Pression artérielle
Délai: de base et 60, 90 et 120 min après la boisson test.
Modification de la pression artérielle après consommation de la boisson test
de base et 60, 90 et 120 min après la boisson test.
Fonction vasculaire (Digital Volume Pulse ; DVP)
Délai: de base et 60, 90 et 120 min après la boisson test.
Modification du tonus des grosses artères (indice de rigidité) et des petites et moyennes artères (indice de réflexion).
de base et 60, 90 et 120 min après la boisson test.
Acides gras plasmatiques non estérifiés (AGNE)
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Concentrations postprandiales maximales d'AGNE (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux aires au-dessus de la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-120 min
de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Triglycérides plasmatiques (TAG)
Délai: de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.
Concentrations postprandiales maximales de TAG (Cmax) t + 0-30 min et changement par rapport aux données de base et aux zones au-dessus de la ligne de base t + 0-30 min et t + 0-120 min
de base et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 min après la boisson test.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy L Hall, Dr, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

16 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GF2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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