Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fruktextrakt på glykemi: GLU-FRU-studien (GLU-FRU)

12 september 2019 uppdaterad av: Dr Wendy Hall, King's College London

De akuta effekterna av svartvinbärs- och äppelextrakt på postprandial glykemi: en randomiserad kontrollerad studie. GLU-FRU-studien

Förhöjda blodsockernivåer kan leda till negativa förändringar av funktionella proteiner i kroppen och så småningom leda till utveckling av typ 2-diabetes. Fruktpolyfenoler kan hjälpa till att kontrollera glykemi efter en kolhydratmåltid eller dryck. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av extrakt av svarta vinbär (BC) och äpple (A) på postprandial glykemi, insulinemi och plasmahämmande polypeptidkoncentrationer efter en testmåltid med blandade kolhydrater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Dieter med hög glykemisk belastning (ett mått på den totala blodsockerhöjande effekten av en servering av ett livsmedel) och som innehåller höga mängder icke-mjölk-extrinsocker kan bidra till ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes (T2D). Förhöjda blodsockernivåer kan leda till negativa modifieringar av funktionella proteiner i kroppen och så småningom leda till utvecklingen av T2D. Stora toppar i blodsocker efter en måltid är en riskfaktor för T2D, och därför är det önskvärt att äta en diet som tillåter mer gradvisa höjningar av blodsockernivåerna efter måltid. Fruktpolyfenoler kan hjälpa till att kontrollera glykemi efter en kolhydratmåltid eller dryck. Möjliga mekanismer inkluderar hämning av intestinala enzymer och hämning av intestinal glukosabsorption genom att minska SGLT1/GLUT2-transportaktiviteten. Den vetenskapliga litteraturen tyder också på att livsmedel rika på polyfenoler utövar gynnsamma effekter på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom högt blodtryck, lipidmetabolism och vaskulär funktion.

Studera design:

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie kommer att genomföras. Försökspersonerna kommer att få kombinerade svarta vinbärs- och äpplepolyfenoler, endast äpplepolyfenoler eller placebo i slumpmässig ordning vid 3 separata studiebesök omedelbart före en måltid med hög kolhydrat. Sju dagars uttvättningsperiod kommer att krävas mellan studiedagarna. Standardiserade kost- och träningsråd kommer att ges före besöket. Försökspersoner kommer att anlända vid varje studiebesök mellan kl. 09.00 och 10.00, efter 12 timmars fasta över natten. De kommer sedan att kanyleras i en underarmsven och baseline fasta blodprover kommer att tas i duplikat. Alla testdrycker kommer att blandas för att vara lika i volym, makronäringsämnen och energiinnehåll. Fruktextrakt istället för hela frukter kommer att administreras för att undvika den förvirrande effekten av fruktfibrer/viskositet på magtömningshastigheten. Efter förtäring av testdrycken serveras måltiden med hög kolhydrathalt (stärkelse och sackaros) (vitt bröd med aprikossylt). Resultatvariabler kommer att mätas postprandialt fram till 120 minuter efter måltid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, W3 7LR
        • Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 20-60 år
  • Man och kvinna (endast postmenopausalt)
  • Frisk (fri från diagnostiserade sjukdomar i uteslutningskriterierna)
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Kan förstå informationsbladet och är villig att följa studieprotokollet
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • De som diagnostiserats med fenylketonuri (PKU),
  • De med kända eller misstänkta födoämnesintoleranser, allergier eller överkänslighet
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
  • Kvinnor som ammar
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • De som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och deltagare för vilka deltagande i denna studie skulle resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
  • De med fullblod och leverfunktionstestresultat utanför det normala intervallet (se tabell 1 nedan).
  • Premenopausala kvinnor på grund av den potentiella inverkan av cykliska förändringar i reproduktiva hormoner på insulinkänsligheten
  • Aktuella rökare, eller rapporterade sluta röka under de senaste 6 månaderna
  • Historia av missbruk eller alkoholism
  • Rapporterad historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes (eller fasteglukos ≥ 7,1 mmol/L), cancer, njur-, lever- eller tarmsjukdom, gastrointestinala störningar eller användning av läkemedel som sannolikt förändrar mag-tarmfunktionen
  • Ovillig att begränsa konsumtionen av specificerade livsmedel med högt polyfenolhalt i 24 timmar före studien
  • Viktminskning >3 kg under föregående 2 månader och kroppsmassaindex <18 eller >35 kg/m2
  • Blodtryck ≥160/100 mmHg
  • Totalt kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastande triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
  • Läkemedel som kan störa studien såsom alfa-glukosidashämmare (akarbos: Glucobay), insulinsensibiliserande läkemedel (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylureider (Daonil, Diamicronese MR, G. , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) och lipidsänkande läkemedel (statiner, nikotinsyra, kolestyramin vattenfri, ezetimib, fibrater). Andra mediciner bör granskas av medicinsk representant från KCL från fall till fall.
  • Kosttillskott som kan störa studien såsom högre doser vitaminer/mineraler (>200% RNI), B-vitaminer, vitamin C, kalcium, koppar, krom, jod, järn, magnesium, mangan, fosfor, kalium och zink. Försökspersoner som redan tar vitamin eller mineraler i en dos runt 100 % eller mindre upp till 200 % av RNI, eller nattljus/alg/fiskolja tillskott kommer att uppmanas att upprätthålla vanliga intagsmönster och se till att de tar dem varje dag och inte sporadiskt . De kommer att uppmanas att inte sluta ta kosttillskott eller börja ta nya kosttillskott under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svarta vinbär & äpple
600 mg svarta vinbärsantocyaniner + 600 mg äpplepolyfenoler levererade i en fruktdryck med låg sockerhalt
Kosttillskott: Polyfenoler
Drycker kommer att levereras i slumpmässig ordning vid 3 separata studiebesök omedelbart före en kolhydratrik måltid. Sju dagars uttvättningsperiod kommer att krävas mellan studiedagarna.
Experimentell: Äpple
1200 mg äpplepolyfenoler levereras i en fruktdryck med låg sockerhalt
Kosttillskott: Polyfenoler
Drycker kommer att levereras i slumpmässig ordning vid 3 separata studiebesök omedelbart före en kolhydratrik måltid. Sju dagars uttvättningsperiod kommer att krävas mellan studiedagarna.
Placebo-jämförare: Kontrolldryck
Inga polyfenoler levereras i en fruktdryck med låg sockerhalt
Kosttillskott: Polyfenoler
Drycker kommer att levereras i slumpmässig ordning vid 3 separata studiebesök omedelbart före en kolhydratrik måltid. Sju dagars uttvättningsperiod kommer att krävas mellan studiedagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemi
Tidsram: baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Maximala postprandiala plasmaglukoskoncentrationer (Cmax) t +0-30 min och förändring från baslinjedata och area över baslinje t+0-30 min och t+0-120 min
baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial insulinemi
Tidsram: baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Maximala postprandiala insulinkoncentrationer (Cmax) t +0-30 min och förändring från baslinjedata och area över baslinje t+0-30 min och t+0-120 min
baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Postprandiala glukosberoende insulinotropa polypeptider (GIP) koncentrationer
Tidsram: baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Topppostprandiala GIP-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min och förändring från baslinjedata och area över baslinje t+0-30 min och t+0-120 min
baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Postprandiala glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) koncentrationer
Tidsram: baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Topp postprandiala GLP-1-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min och förändring från baslinjedata och area över baslinje t+0-30 min och t+0-120 min
baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Blodtryck
Tidsram: baslinje och 60, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Förändring i blodtrycket efter intag av testdryck
baslinje och 60, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Vaskulär funktion (Digital Volympuls; DVP)
Tidsram: baslinje och 60, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Förändring i tonen i större artärer (styvhetsindex) och små till medelstora artärer (reflektionsindex).
baslinje och 60, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Plasma icke-förestrade fettsyror (NEFA)
Tidsram: baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Topppostprandiala NEFA-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min och förändring från baslinjedata och area över baslinje t+0-30 min och t+0-120 min
baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Plasmatriglycerider (TAG)
Tidsram: baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.
Topppostprandiala TAG-koncentrationer (Cmax) t +0-30 min och förändring från baslinjedata och area över baslinje t+0-30 min och t+0-120 min
baslinje och 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter efter testdrycken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy L Hall, Dr, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GF2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial hyperglykemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera