Efectos de los extractos de frutas sobre la glucemia: el estudio GLU-FRU (GLU-FRU)
Los efectos agudos de los extractos de grosella negra y manzana sobre la glucemia posprandial: un ensayo controlado aleatorio. El estudio GLU-FRU
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las dietas con una carga glucémica alta (una medida del efecto general de aumento de glucosa en sangre de una porción de un alimento) y que contienen altas cantidades de azúcares extrínsecos no lácteos pueden contribuir a un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2D). Los niveles elevados de glucosa en sangre pueden provocar modificaciones adversas en las proteínas funcionales dentro del cuerpo y, finalmente, conducir al desarrollo de T2D. Los grandes picos de glucosa en sangre después de una comida son un factor de riesgo para la DT2 y, por lo tanto, es deseable consumir una dieta que permita aumentos más graduales en los niveles de glucosa en sangre después de las comidas. Los polifenoles de frutas pueden ayudar a controlar la glucemia después de una comida o bebida rica en carbohidratos. Los posibles mecanismos incluyen la inhibición de las enzimas intestinales y la inhibición de la absorción intestinal de glucosa al disminuir la actividad de transporte de SGLT1/GLUT2. La literatura científica también sugiere que los alimentos ricos en polifenoles ejercen efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares como la hipertensión, el metabolismo de los lípidos y la función vascular.
Diseño del estudio:
Se llevará a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, controlado, doble ciego. Los sujetos recibirán una combinación de polifenoles de grosella negra y manzana, solo polifenoles de manzana o un placebo en orden aleatorio en 3 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos. Se requerirá un período de lavado de siete días entre los días de estudio. Se darán consejos sobre dieta y ejercicio estandarizados antes de la visita. Los sujetos llegarán a cada visita de estudio entre las 09:00 y las 10:00 h, después de un ayuno nocturno de 12 h. Luego se canularán en una vena del antebrazo y se tomarán muestras de sangre en ayunas de referencia por duplicado. Todas las bebidas de prueba se mezclarán para que tengan el mismo volumen, macronutrientes y contenido energético. Se administrarán extractos de frutas en lugar de frutas enteras para evitar el efecto de confusión de la fibra/viscosidad de la fruta en la tasa de vaciamiento gástrico. Tras el consumo de la bebida de prueba, se servirá la comida alta en carbohidratos (almidón y sacarosa) (pan blanco con mermelada de albaricoque). Las variables de resultado se medirán posprandialmente hasta 120 min después de la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, W3 7LR
- Metabolic Research Unit at King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-60 años
- Hombres y mujeres (solo posmenopáusicas)
- Sano (libre de enfermedades diagnosticadas en los criterios de exclusión)
- IMC 18-35 kg/m2
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con Fenilcetonuria (PKU),
- Aquellos con intolerancias alimentarias, alergias o hipersensibilidad conocidas o sospechadas.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Participación en otro ensayo clínico
- Aquellos que hayan donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección y los participantes para quienes la participación en este estudio resulte en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Aquellos con hemogramas completos y resultados de pruebas de función hepática fuera del rango normal (consulte la tabla 1 a continuación).
- Mujeres premenopáusicas debido a la posible influencia de los cambios cíclicos en las hormonas reproductivas sobre la sensibilidad a la insulina
- Fumadores actuales o informaron haber dejado de fumar en los últimos 6 meses
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo.
- Antecedentes informados de ECV, diabetes (o glucosa en ayunas ≥ 7,1 mmol/L), cáncer, enfermedad renal, hepática o intestinal, trastorno gastrointestinal o uso de fármacos que puedan alterar la función gastrointestinal
- No está dispuesto a restringir el consumo de alimentos específicos con alto contenido de polifenoles durante las 24 h anteriores al estudio
- Pérdida de peso > 3 kg en los 2 meses anteriores e índice de masa corporal < 18 o > 35 kg/m2
- Presión arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentraciones de triacilglicerol en ayunas ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que pueden interferir con el estudio, como inhibidores de la alfaglucosidasa (acarbosa: Glucobay), medicamentos sensibilizantes a la insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureas (Daonil, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) y fármacos hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anhidra, ezetimiba, fibratos). Otros medicamentos deben ser revisados por un representante médico de KCL caso por caso.
- Suplementos nutricionales que pueden interferir con el estudio, como dosis más altas de vitaminas/minerales (>200 % RNI), vitaminas B, vitamina C, calcio, cobre, cromo, yodo, hierro, magnesio, manganeso, fósforo, potasio y zinc. A los sujetos que ya toman vitaminas o minerales a una dosis de alrededor del 100 % o menos hasta el 200 % del RNI, o suplementos de onagra/algas/aceite de pescado, se les pedirá que mantengan los patrones de ingesta habituales, asegurándose de que los toman todos los días y no esporádicamente. . Se les aconsejará que no dejen de tomar suplementos ni comiencen a tomar nuevos suplementos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grosella negra y manzana
600 mg de antocianinas de grosella negra + 600 mg de polifenoles de manzana en una bebida de frutas baja en azúcar
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Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 3 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado de siete días entre los días de estudio.
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Experimental: Manzana
1200 mg de polifenoles de manzana entregados en una bebida de frutas baja en azúcar
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Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 3 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado de siete días entre los días de estudio.
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Comparador de placebos: Bebida de control
Sin polifenoles entregados en una bebida de frutas baja en azúcar
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Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 3 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado de siete días entre los días de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Concentraciones máximas de glucosa en plasma posprandial (Cmax) t +0-30 min y cambio de los datos basales y áreas sobre el valor basal t+0-30 min y t+0-120 min
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulinemia posprandial
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Concentraciones máximas de insulina posprandial (Cmax) t +0-30 min y cambio desde los datos basales y áreas sobre el valor basal t+0-30 min y t+0-120 min
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Concentraciones posprandiales de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Concentraciones máximas de GIP posprandial (Cmax) t +0-30 min y cambio de los datos de referencia y áreas sobre la línea de base t+0-30 min y t+0-120 min
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Concentraciones posprandiales de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Concentraciones máximas de GLP-1 postprandial (Cmax) t +0-30 min y cambio de los datos basales y áreas sobre el valor basal t+0-30 min y t+0-120 min
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 60, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Cambio en la presión arterial después del consumo de la bebida de prueba
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línea de base y 60, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Función vascular (pulso de volumen digital; DVP)
Periodo de tiempo: línea de base y 60, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Cambio en el tono de las arterias más grandes (índice de rigidez) y de las arterias de tamaño pequeño a mediano (índice de reflexión).
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línea de base y 60, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Ácidos grasos no esterificados en plasma (NEFA)
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Concentraciones pico posprandiales de NEFA (Cmax) t +0-30 min y cambio desde los datos basales y áreas sobre el valor basal t+0-30 min y t+0-120 min
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Triglicéridos plasmáticos (TAG)
Periodo de tiempo: línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Concentraciones máximas de TAG posprandiales (Cmax) t +0-30 min y cambio de los datos de referencia y áreas sobre la línea de base t+0-30 min y t+0-120 min
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línea de base y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 min después de la bebida de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy L Hall, Dr, King's College London
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GF2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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