- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341885
Prevalence akutního a chronického onemocnění ledvin léčeného terapií náhrady ledvin (PEACE)
Prevalence akutního a chronického onemocnění ledvin léčených terapií náhrady ledvin v prostředí JIP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častým nálezem u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Přibližně 30 až 65 % pacientů prodělá epizodu AKI a 5 % pacientů na JIP je léčeno terapií náhrady ledvin. AKI je spojena s významnou krátkodobou a dlouhodobou morbiditou i mortalitou, a tedy také s náklady. Konečně existuje úzká souvislost mezi chronickým onemocněním ledvin (CKD) a AKI. Pacienti s CKD jsou vystaveni většímu riziku rozvoje AKI a u pacientů, kteří přežili AKI léčeni renální substituční terapií (AKI-RRT), se může rozvinout chronické onemocnění ledvin (CKD) a konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD).
Různé aspekty modality RRT mohou mít dopad na výsledky a údaje, které se objevily v posledním desetiletí, zlepšily důkazy a také odmítly obecně přijímaná dogma. Počáteční údaje naznačovaly lepší výsledek při aplikaci vyšší dávky léčby [5,6]. Jedna malá a dvě velké prospektivní randomizované kontrolované studie však nedokázaly reprodukovat tato dřívější zjištění. Údaje z pozorování naznačují, že modality kontinuální RRT (CRRT) jsou spojeny s lepšími výsledky. Relativně malé, randomizované studie a metaanalýzy však takový přínos neprokazují. Údaje z pozorování naznačují, že CRRT je spojena se zlepšenou obnovou ledvin, a také zkoumání údajů ze 2 velkých randomizovaných studií o intenzitě RRT naznačuje, že CRRT přináší přínos. Také, přestože RRT je k dispozici již více než 50 let, neexistují žádné jasné konsensuální pokyny pro zahájení RRT. Nedávný průzkum zjistil, že se používá až 89 různých kombinací indikací. Nedávno k tomu formulovaly doporučení organizace Acute Kidney Injury Network a skupina Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Nedávné pozorovací studie ukázaly, že běžně přijímané mezní hodnoty, jako je koncentrace močoviny v séru, pravděpodobně nejsou tak důležité. Kromě toho může mít na výsledek vliv načasování zahájení. Některé studie naznačují, že časné zahájení léčby je spojeno s lepším výsledkem, na druhé straně jiné nemohly prokázat přínos a dokonce prokázaly horší výsledky.
Nejnovější průzkum v Evropě ukázal, že CRRT je preferovanou modalitou mezi intenzivisty a že navzdory nedávno publikovaným důkazům jsou léčebné dávky podobné jako před deseti lety.
Údaje o použití renální substituční terapie (RRT) pro AKI a pro CKD u pacientů na JIP jsou buď na konkrétních skupinách pacientů, jako jsou kardiochirurgické pacienty, na základě průzkumů, nebo pocházejí nejméně deset let. Kromě toho tyto studie trpěly zkreslením vyloučením, protože pacienti, kteří splnili kritéria pro zahájení RTT, ale kterým byla RRT odepřena, nebyli bráni v úvahu. Že to může být důležitá úvaha, ilustrují zjištění z nedávné malé studie v jediném centru, která prokázala podobnou mortalitu mezi pacienty s RIFLE-F, kteří byli a kteří nebyli léčeni RRT. Proto Acute Kidney Injury Network (AKIN) doporučila měření epidemiologie AKI.
Vyšetřovatelé předpokládají, že důkazy, které byly vytvořeny na různá témata RRT pro pacienty na JIP, mohly ovlivnit současnou praxi. Vyšetřovatelé také předpokládají regionální rozdíly v praxi RRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přítomní na JIP v době dat studie (datum začínající v 0:00 h a končící ve 23:59 h) (index pobytu na JIP)
- ≥18 let
- Pokud to vyžadují místní předpisy ES a schválení ES, informovaný souhlas (písemný nebo ústní) od pacienta nebo příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna skupina
Jedná se o observační studii, jejímž cílem je shromáždit adekvátní soubor dat na velké kohortě pacientů přijatých na velký počet JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence těžkého AKI
Časové okno: s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
Hodnocení prevalence těžké AKI (definované jako KDIGO třída 3) a CKD (definované léčbou renální substituční terapií (RRT)) u pacientů na JIP, přítomné v den zařazení do studie
|
s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modality RRT
Časové okno: s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
Posouzení modalit RRT používaných k léčbě AKI
|
s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
|
Indikace pro zahájení RRT
Časové okno: s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
Posouzení indikací pro zahájení RRT v současnosti popsané v literatuře
|
s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
Posouzení závažnosti onemocnění v době záznamu dat
|
s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
|
Renální výsledek
Časové okno: s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
Hodnocení renálního výsledku
|
s maximálním sledováním do dne 28 po dni indexové studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric HOSTE, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators, Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network, Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Uchino S, Bellomo R, Kellum JA, Morimatsu H, Morgera S, Schetz MR, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-Van Straaten HM, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (B.E.S.T. Kidney) Investigators Writing Committee. Patient and kidney survival by dialysis modality in critically ill patients with acute kidney injury. Int J Artif Organs. 2007 Apr;30(4):281-92. doi: 10.1177/039139880703000402.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Bouman CS, Oudemans-Van Straaten HM, Tijssen JG, Zandstra DF, Kesecioglu J. Effects of early high-volume continuous venovenous hemofiltration on survival and recovery of renal function in intensive care patients with acute renal failure: a prospective, randomized trial. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2205-11. doi: 10.1097/00003246-200210000-00005.
- Bagshaw SM, Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten HM, Ronco C, Kellum JA; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Timing of renal replacement therapy and clinical outcomes in critically ill patients with severe acute kidney injury. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):129-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.12.017. Epub 2008 Apr 18.
- Pannu N, Klarenbach S, Wiebe N, Manns B, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Renal replacement therapy in patients with acute renal failure: a systematic review. JAMA. 2008 Feb 20;299(7):793-805. doi: 10.1001/jama.299.7.793.
- Metnitz PG, Krenn CG, Steltzer H, Lang T, Ploder J, Lenz K, Le Gall JR, Druml W. Effect of acute renal failure requiring renal replacement therapy on outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2051-8. doi: 10.1097/00003246-200209000-00016.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- Hoste EAJ, J.A. K, group TAKI-EPIs: The epidemiology of acute kidney injury - Preliminary results of the multicenter international AKI-EPI study. Intensive Care Med 2011, 37: S207
- Schiffl H, Lang SM, Fischer R. Daily hemodialysis and the outcome of acute renal failure. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):305-10. doi: 10.1056/NEJMoa010877.
- Forni LG, Hilton PJ. Continuous hemofiltration in the treatment of acute renal failure. N Engl J Med. 1997 May 1;336(18):1303-9. doi: 10.1056/NEJM199705013361807. No abstract available.
- Mehta RL, McDonald B, Gabbai FB, Pahl M, Pascual MT, Farkas A, Kaplan RM; Collaborative Group for Treatment of ARF in the ICU. A randomized clinical trial of continuous versus intermittent dialysis for acute renal failure. Kidney Int. 2001 Sep;60(3):1154-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0600031154.x.
- Vinsonneau C, Camus C, Combes A, Costa de Beauregard MA, Klouche K, Boulain T, Pallot JL, Chiche JD, Taupin P, Landais P, Dhainaut JF; Hemodiafe Study Group. Continuous venovenous haemodiafiltration versus intermittent haemodialysis for acute renal failure in patients with multiple-organ dysfunction syndrome: a multicentre randomised trial. Lancet. 2006 Jul 29;368(9533):379-85. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69111-3.
- Lins RL, Elseviers MM, Van der Niepen P, Hoste E, Malbrain ML, Damas P, Devriendt J; SHARF investigators. Intermittent versus continuous renal replacement therapy for acute kidney injury patients admitted to the intensive care unit: results of a randomized clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):512-8. doi: 10.1093/ndt/gfn560. Epub 2008 Oct 14.
- Uehlinger DE, Jakob SM, Ferrari P, Eichelberger M, Huynh-Do U, Marti HP, Mohaupt MG, Vogt B, Rothen HU, Regli B, Takala J, Frey FJ. Comparison of continuous and intermittent renal replacement therapy for acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2005 Aug;20(8):1630-7. doi: 10.1093/ndt/gfh880. Epub 2005 May 10.
- Bagshaw SM, Berthiaume LR, Delaney A, Bellomo R. Continuous versus intermittent renal replacement therapy for critically ill patients with acute kidney injury: a meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Feb;36(2):610-7. doi: 10.1097/01.CCM.0B013E3181611F552.
- Bell M, Granath F, Schon S, Lofberg E; SWING, Ekbom A, Martling CR. End-stage renal disease patients on renal replacement therapy in the intensive care unit: short- and long-term outcome. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2773-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318187815a.
- Bell M; SWING, Granath F, Schon S, Ekbom A, Martling CR. Continuous renal replacement therapy is associated with less chronic renal failure than intermittent haemodialysis after acute renal failure. Intensive Care Med. 2007 May;33(5):773-780. doi: 10.1007/s00134-007-0590-6. Epub 2007 Mar 16.
- Ricci Z, Ronco C, D'Amico G, De Felice R, Rossi S, Bolgan I, Bonello M, Zamperetti N, Petras D, Salvatori G, Dan M, Piccinni P. Practice patterns in the management of acute renal failure in the critically ill patient: an international survey. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):690-6. doi: 10.1093/ndt/gfi296. Epub 2005 Dec 2.
- Ostermann M, Chang RW. Correlation between parameters at initiation of renal replacement therapy and outcome in patients with acute kidney injury. Crit Care. 2009;13(6):R175. doi: 10.1186/cc8154. Epub 2009 Nov 4.
- De Corte W, Vanholder R, Dhondt AW, De Waele JJ, Decruyenaere J, Danneels C, Claus S, Hoste EA. Serum urea concentration is probably not related to outcome in ICU patients with AKI and renal replacement therapy. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3211-8. doi: 10.1093/ndt/gfq840. Epub 2011 Mar 18.
- Bouman CS, Forni LG. Initiation of renal replacement therapy: is timing everything? Crit Care. 2010;14(1):107. doi: 10.1186/cc8188. Epub 2010 Feb 10.
- Seabra VF, Balk EM, Liangos O, Sosa MA, Cendoroglo M, Jaber BL. Timing of renal replacement therapy initiation in acute renal failure: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2008 Aug;52(2):272-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.02.371. Epub 2008 Jun 18.
- Kumpers P, Hafer C, Lukasz A, Lichtinghagen R, Brand K, Fliser D, Faulhaber-Walter R, Kielstein JT. Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin at inception of renal replacement therapy predicts survival in critically ill patients with acute kidney injury. Crit Care. 2010;14(1):R9. doi: 10.1186/cc8861. Epub 2010 Feb 1.
- Vinsonneau C, Monchi M. Too early initiation of renal replacement therapy may be harmful. Crit Care. 2011;15(1):112. doi: 10.1186/cc9405. Epub 2011 Jan 26.
- Legrand M, Darmon M, Joannidis M, Payen D. Management of renal replacement therapy in ICU patients: an international survey. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):101-8. doi: 10.1007/s00134-012-2706-x. Epub 2012 Sep 22.
- Bell M, Liljestam E, Granath F, Fryckstedt J, Ekbom A, Martling CR. Optimal follow-up time after continuous renal replacement therapy in actual renal failure patients stratified with the RIFLE criteria. Nephrol Dial Transplant. 2005 Feb;20(2):354-60. doi: 10.1093/ndt/gfh581. Epub 2004 Dec 14.
- Ronco C, Ricci Z, Bellomo R. Current worldwide practice of dialysis dose prescription in acute renal failure. Curr Opin Crit Care. 2006 Dec;12(6):551-6. doi: 10.1097/01.ccx.0000247447.17124.05.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Mehta RL, Pascual MT, Soroko S, Savage BR, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Chertow GM; Program to Improve Care in Acute Renal Disease. Spectrum of acute renal failure in the intensive care unit: the PICARD experience. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1613-21. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00927.x.
- Kellum JA, Mehta RL, Levin A, Molitoris BA, Warnock DG, Shah SV, Joannidis M, Ronco C; Acute Kidney Injury Network (AKIN). Development of a clinical research agenda for acute kidney injury using an international, interdisciplinary, three-step modified Delphi process. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):887-94. doi: 10.2215/CJN.04891107. Epub 2008 Jan 23.
- Cerda J, Lameire N, Eggers P, Pannu N, Uchino S, Wang H, Bagga A, Levin A. Epidemiology of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):881-6. doi: 10.2215/CJN.04961107. Epub 2008 Jan 23.
- Davenport A. Clinical guidelines for the protection of kidney function and prevention of acute kidney injury in the intensive care unit: common sense rather than magic bullets? Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):379-80. doi: 10.1007/s00134-009-1683-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEACE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .